- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877885
Mirare alla disfunzione della rete nell'apatia della depressione in tarda età utilizzando la terapia digitale
21 ottobre 2025 aggiornato da: AdventHealth
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare il potenziale di un intervento di formazione cognitiva digitale personalizzato per mirare agli aspetti della funzione cerebrale nell'apatia della depressione in età avanzata e ridurre i sintomi dell'apatia e dei relativi deficit cognitivi e comportamentali.
I ricercatori ipotizzano che 4 settimane di un programma di allenamento cognitivo digitale personalizzato porteranno a cambiamenti nella connettività cerebrale, nella gravità dell'apatia e nelle prestazioni di controllo cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Oberlin, PhD
- Numero di telefono: (860) 690-8441
- Email: lauren.oberlin@adventhealth.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Investigatore principale:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Contatto:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Numero di telefono: (860) 690-8441
- Email: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60+ anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare senza caratteristiche psicotiche, come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
- Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > o = 16.
- Apatia clinicamente significativa, determinata dalla scala di valutazione dell'apatia valutata dal medico (C-AES > o = a 37)
- Senza antidepressivi o con una dose stabile di un antidepressivo per 8 settimane e non si intende modificare la dose nelle prossime 5 settimane.
- Su una dose stabile di altri farmaci psicotropi, ritenuti dallo sperimentatore associati a reti cerebrali di interesse, per almeno 8 settimane.
- Capacità di fornire il consenso scritto per la valutazione e il trattamento della ricerca
- Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal personale dello studio.
- Punteggio totale DRS > 129 o punteggio scalato DRS di 5 basato su dati normativi aggiustati per età e istruzione49
- Idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica
- Accesso a un computer o tablet con funzionalità Wi-Fi
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio e disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, disturbo depressivo persistente, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica
- Uso di inibitori della colinesterasi o farmaci psicoattivi diversi da antidepressivi o benzodiazepine, compresi gli antipsicotici, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Presenza o anamnesi di disturbo neurologico o neurodegenerativo significativo (ad es. morbo di Alzheimer e altre forme di demenza, lieve deficit cognitivo amnesico, anamnesi di ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia).
- Qualsiasi altra condizione medica acuta (ad es. insufficienza cardiaca, renale o respiratoria; grave broncopneumopatia cronica ostruttiva; cancro metastatico; o stati debilitati o malattie mediche meno comuni) che possono influenzare i sistemi cerebrali di interesse o interferire con la partecipazione o l'interpretazione dello studio risultati.
- Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio da parte dell'investigatore, ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico.
- Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 12 mesi
- Storia recente (entro 6 mesi prima dello screening/basale) di Disturbo da Uso di Sostanze.
- Il partecipante è attualmente iscritto a riabilitazione cognitiva simultanea in corso (si noti che se un soggetto è iscritto a psicoterapia, ciò non costituirà motivo di esclusione)
- Claustrofobia
- Daltonismo
- Compromissione sensoriale o fisica che precluderebbe il test cognitivo o la partecipazione all'intervento (ad esempio, paralisi degli arti superiori) come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore.
- Viaggiare consecutivamente per più di 2 settimane durante il periodo di studio in un luogo che precluderà la raccolta tempestiva dei dati MRI post-trattamento.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, stent vascolare, impianto cocleare, qualsiasi altro impianto biomedico metallico che controindica la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di training cognitivo mirato
|
In questo intervento, i partecipanti completeranno 25-30 minuti di allenamento cognitivo al giorno, 5 giorni a settimana (ma fino a 7 giorni a settimana) per 4 settimane.
Il protocollo di formazione verrà fornito tramite la Posit Science Platform e include attività che enfatizzano la formazione dell'attenzione sostenuta, il rilevamento della salienza e le dimensioni del controllo cognitivo.
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti avranno visite settimanali di 10-20 minuti con un Care Manager per fornire monitoraggio clinico dei sintomi e supporto strutturato ai partecipanti.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di formazione cognitiva generale
|
In questo intervento, i partecipanti completeranno 25-30 minuti di attività cognitive al giorno, 5 giorni a settimana (ma fino a 7 giorni a settimana) per 4 settimane.
Il protocollo di formazione sarà erogato tramite la Posit Science Platform.
Il protocollo di intervento includerà attività cognitive computerizzate progettate per fornire una stimolazione cognitiva generale.
Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti avranno visite settimanali di 10-20 minuti con un Care Manager per fornire monitoraggio clinico dei sintomi e supporto strutturato ai partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo tra le reti di salienza, controllo esecutivo e ricompensa
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 4)
|
Calcolato dalla scansione fMRI in stato di riposo.
Convalida del coinvolgimento del target.
|
Basale e post-trattamento (settimana 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AES).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
|
Per misurare la gravità dell'apatia verrà utilizzata la versione valutata dal medico a 18 voci della scala di valutazione dell'apatia (AES).
I punteggi vanno da 18 (nessuna apatia) a 72 (grave apatia).
|
Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
|
|
Modifica del punteggio di Stroop Interference
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
|
L'interferenza di Stroop sarà calcolata dal computerizzato Stroop Task per misurare il controllo cognitivo.
|
Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-09025304
- K23MH129882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che verranno condivisi comprendono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari, fino a 5 anni dopo la pubblicazione degli esiti primari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate allo studio PI, Lauren Oberlin, a leo4001@med.cornell.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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