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Mirare alla disfunzione della rete nell'apatia della depressione in tarda età utilizzando la terapia digitale

21 ottobre 2025 aggiornato da: AdventHealth
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare il potenziale di un intervento di formazione cognitiva digitale personalizzato per mirare agli aspetti della funzione cerebrale nell'apatia della depressione in età avanzata e ridurre i sintomi dell'apatia e dei relativi deficit cognitivi e comportamentali. I ricercatori ipotizzano che 4 settimane di un programma di allenamento cognitivo digitale personalizzato porteranno a cambiamenti nella connettività cerebrale, nella gravità dell'apatia e nelle prestazioni di controllo cognitivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Investigatore principale:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60+ anni
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare senza caratteristiche psicotiche, come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
  3. Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > o = 16.
  4. Apatia clinicamente significativa, determinata dalla scala di valutazione dell'apatia valutata dal medico (C-AES > o = a 37)
  5. Senza antidepressivi o con una dose stabile di un antidepressivo per 8 settimane e non si intende modificare la dose nelle prossime 5 settimane.
  6. Su una dose stabile di altri farmaci psicotropi, ritenuti dallo sperimentatore associati a reti cerebrali di interesse, per almeno 8 settimane.
  7. Capacità di fornire il consenso scritto per la valutazione e il trattamento della ricerca
  8. Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal personale dello studio.
  9. Punteggio totale DRS > 129 o punteggio scalato DRS di 5 basato su dati normativi aggiustati per età e istruzione49
  10. Idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica
  11. Accesso a un computer o tablet con funzionalità Wi-Fi
  12. In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio e disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, disturbo depressivo persistente, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica
  2. Uso di inibitori della colinesterasi o farmaci psicoattivi diversi da antidepressivi o benzodiazepine, compresi gli antipsicotici, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  3. Presenza o anamnesi di disturbo neurologico o neurodegenerativo significativo (ad es. morbo di Alzheimer e altre forme di demenza, lieve deficit cognitivo amnesico, anamnesi di ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia).
  4. Qualsiasi altra condizione medica acuta (ad es. insufficienza cardiaca, renale o respiratoria; grave broncopneumopatia cronica ostruttiva; cancro metastatico; o stati debilitati o malattie mediche meno comuni) che possono influenzare i sistemi cerebrali di interesse o interferire con la partecipazione o l'interpretazione dello studio risultati.
  5. Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio da parte dell'investigatore, ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico.
  6. Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 12 mesi
  7. Storia recente (entro 6 mesi prima dello screening/basale) di Disturbo da Uso di Sostanze.
  8. Il partecipante è attualmente iscritto a riabilitazione cognitiva simultanea in corso (si noti che se un soggetto è iscritto a psicoterapia, ciò non costituirà motivo di esclusione)
  9. Claustrofobia
  10. Daltonismo
  11. Compromissione sensoriale o fisica che precluderebbe il test cognitivo o la partecipazione all'intervento (ad esempio, paralisi degli arti superiori) come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore.
  12. Viaggiare consecutivamente per più di 2 settimane durante il periodo di studio in un luogo che precluderà la raccolta tempestiva dei dati MRI post-trattamento.
  13. Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, stent vascolare, impianto cocleare, qualsiasi altro impianto biomedico metallico che controindica la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di training cognitivo mirato
In questo intervento, i partecipanti completeranno 25-30 minuti di allenamento cognitivo al giorno, 5 giorni a settimana (ma fino a 7 giorni a settimana) per 4 settimane. Il protocollo di formazione verrà fornito tramite la Posit Science Platform e include attività che enfatizzano la formazione dell'attenzione sostenuta, il rilevamento della salienza e le dimensioni del controllo cognitivo. Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti avranno visite settimanali di 10-20 minuti con un Care Manager per fornire monitoraggio clinico dei sintomi e supporto strutturato ai partecipanti.
Comparatore attivo: Intervento di formazione cognitiva generale
In questo intervento, i partecipanti completeranno 25-30 minuti di attività cognitive al giorno, 5 giorni a settimana (ma fino a 7 giorni a settimana) per 4 settimane. Il protocollo di formazione sarà erogato tramite la Posit Science Platform. Il protocollo di intervento includerà attività cognitive computerizzate progettate per fornire una stimolazione cognitiva generale. Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti avranno visite settimanali di 10-20 minuti con un Care Manager per fornire monitoraggio clinico dei sintomi e supporto strutturato ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo tra le reti di salienza, controllo esecutivo e ricompensa
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (settimana 4)
Calcolato dalla scansione fMRI in stato di riposo. Convalida del coinvolgimento del target.
Basale e post-trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AES).
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
Per misurare la gravità dell'apatia verrà utilizzata la versione valutata dal medico a 18 voci della scala di valutazione dell'apatia (AES). I punteggi vanno da 18 (nessuna apatia) a 72 (grave apatia).
Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
Modifica del punteggio di Stroop Interference
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)
L'interferenza di Stroop sarà calcolata dal computerizzato Stroop Task per misurare il controllo cognitivo.
Basale, metà trattamento (settimana 2) e post-trattamento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che verranno condivisi comprendono tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari, fino a 5 anni dopo la pubblicazione degli esiti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate allo studio PI, Lauren Oberlin, a leo4001@med.cornell.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Intervento di training cognitivo mirato

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