- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05877885
A hálózati diszfunkció megcélzása a késői depresszió apátiájában digitális terápia segítségével
2025. október 21. frissítette: AdventHealth
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy személyre szabott digitális kognitív tréning-beavatkozás lehetőségét az agyműködés egyes aspektusainak megcélzására a késői depressziós apátiában, és csökkentse az apátia tüneteit és a kapcsolódó kognitív és viselkedési hiányosságokat.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy személyre szabott digitális kognitív tréningprogram 4 hetes változásaihoz vezet az agyi kapcsolattartásban, az apátia súlyosságában és a kognitív kontroll teljesítményében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonszám: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Kutatásvezető:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonszám: (860) 690-8441
- E-mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60+ év
- A pszichotikus jellemzők nélküli unipoláris major depressziós rendellenesség diagnózisa, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján
- A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma > vagy = 16.
- Klinikailag szignifikáns apátia, a klinikus által minősített apátia értékelési skála alapján (C-AES > vagy = 37-ig)
- 8 hétig nem szed antidepresszánst vagy stabil adag antidepresszánst, és a következő 5 hétben nem kíván változtatni az adagon.
- Stabil dózisú egyéb pszichotróp gyógyszerekkel, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az érdeklődésre számot tartó agyi hálózatokhoz kapcsolódnak, legalább 8 hétig.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni a kutatás értékeléséhez és kezeléséhez
- Képes az írásbeli és szóbeli (angol nyelvű) utasítások követésére a PI és/vagy a vizsgálati személyzet által értékelt módon.
- DRS összpontszám > 129 vagy DRS-skálán 5 pont az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított normatív adatok alapján49
- MRI vizsgálatra alkalmas
- Hozzáférés Wi-Fi-kapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy táblagéphez
- Képes teljesíteni az összes vizsgálati és tanulmányi követelményt, és hajlandó részt venni a tanulmány teljes időtartamában.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai diagnózisok anamnézisében vagy jelenléte, kivéve a súlyos depressziós rendellenességet pszichotikus tünetek nélkül, tartós depressziós rendellenességet, generalizált szorongásos zavart, szociális szorongásos zavart vagy specifikus fóbiát
- Az antidepresszánsoktól és benzodiazepinektől eltérő kolinészteráz-gátlók vagy pszichoaktív szerek, beleértve az antipszichotikumokat is, használata, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Jelentős neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében (pl. Alzheimer-kór és más demenciák, amnesztiás Enyhe kognitív károsodás, anamnézisben szereplő stroke, szklerózis multiplex, Parkinson-kór, epilepszia).
- Bármilyen más akut egészségügyi állapot (pl. szív-, vese- vagy légzési elégtelenség; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; áttétes rák; vagy legyengült állapotok vagy kevésbé gyakori egészségügyi betegségek), amely befolyásolhatja az érdeklődésre számot tartó agyi rendszereket, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak értelmezését eredmények.
- A résztvevőt a nyomozó jelenleg az öngyilkossági kísérlet kockázatának tekinti, az elmúlt évben öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot vagy önkárosító magatartást tanúsít.
- Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 12 hónapban
- A szerhasználati zavar közelmúltbeli története (a szűrést/kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül).
- A résztvevő jelenleg folyamatban lévő, párhuzamos kognitív rehabilitációban vesz részt (figyelembe kell venni, hogy ha egy alany pszichoterápiára jelentkezik, ez nem képez kizárási okot)
- Klausztrofóbia
- Színvakság
- Érzékszervi vagy fizikai károsodás, amely kizárná a kognitív tesztelést vagy a beavatkozásban való részvételt (pl. felső végtagi bénulás), amelyet a résztvevő jelentett vagy a vizsgáló megfigyelt.
- 2+ hét egymást követő utazás a vizsgálati időszak alatt olyan helyre, amely kizárja a kezelés utáni MRI adatok időben történő gyűjtését.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, ideértve a szívritmus-szabályozót, a szívbillentyű-cserét, a vaszkuláris stentet, a cochleáris implantátumot, vagy bármely más fémből készült orvosbiológiai implantátumot, amely ellenjavallt az MRI-nek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott kognitív tréning beavatkozás
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők napi 25-30 perces kognitív tréninget végeznek, heti 5 napon keresztül (de legfeljebb 7 napig) 4 héten keresztül.
A képzési protokollt a Posit Science Platformon keresztül adják át, és olyan feladatokat foglal magában, amelyek a kitartó figyelem képzésére, a kiemelés észlelésére és a kognitív kontroll dimenzióira helyezik a hangsúlyt.
A 4 hetes beavatkozás során a résztvevők hetente 10-20 perces látogatáson vesznek részt egy Care Manager-nél, hogy a tünetek klinikai monitorozását és strukturált támogatást nyújtsanak a résztvevőknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános kognitív tréning beavatkozás
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők napi 25-30 percnyi kognitív tevékenységet végeznek, heti 5 napon keresztül (de legfeljebb 7 napig) 4 héten keresztül.
A képzési protokoll a Posit Science Platformon keresztül lesz kézbesítve.
A beavatkozási protokoll számítógépes kognitív tevékenységeket fog tartalmazni, amelyeket általános kognitív stimuláció biztosítására terveztek.
A 4 hetes beavatkozás során a résztvevők hetente 10-20 perces látogatáson vesznek részt egy Care Manager-nél, hogy a tünetek klinikai monitorozását és strukturált támogatást nyújtsanak a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében a kiemelkedõ, végrehajtó irányítási és jutalmazási hálózatok között
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (4. hét)
|
Nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatból számítva.
A célelköteleződés érvényesítése.
|
Kiindulási és utókezelés (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apátia értékelési skála (AES) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (2. hét) és utókezelés (4. hét)
|
Az apátia értékelési skála (AES) 18 tételből álló, klinikus által minősített változatát fogják használni az apátia súlyosságának mérésére.
A pontszámok 18-tól (nincs apátia) 72-ig (súlyos apátia) terjednek.
|
Kiindulási, középső kezelés (2. hét) és utókezelés (4. hét)
|
|
Változás a Stroop interferencia pontszámban
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (2. hét) és utókezelés (4. hét)
|
A Stroop interferenciát a számítógépes Stroop Task alapján számítják ki a kognitív kontroll mérésére.
|
Kiindulási, középső kezelés (2. hét) és utókezelés (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-09025304
- K23MH129882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó adatok magukban foglalják a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatokat.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredmények közzététele után 3 hónappal kezdődik, és az elsődleges eredmények közzététele után 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók rendelkezésére bocsátjuk a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok elérése érdekében.
A javaslatokat a PI, Lauren Oberlin tanulmányhoz kell eljuttatni a leo4001@med.cornell.edu címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .