Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hálózati diszfunkció megcélzása a késői depresszió apátiájában digitális terápia segítségével

2026. november 5. frissítette: AdventHealth

The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the potential of a customized digital cognitive training intervention to target aspects of brain function in apathy of late-life depression and reduce symptoms of apathy and related cognitive and behavioral deficits. The investigators hypothesize that 4 weeks of a customized digital cognitive training program will lead to changes in brain connectivity, apathy severity, and cognitive control performance.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 60+ years
  2. Diagnosis of unipolar major depressive disorder without psychotic features, as assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > or = 16.
  4. Clinically significant apathy, determined by the Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > or = to 37)
  5. Off antidepressants or on a stable dose of an antidepressant for 8 weeks and do not intend to change the dose in the next 5 weeks.
  6. On a stable dose of other psychotropic medications, deemed by the investigator to be associated with brain networks of interest, for at least 8 weeks.
  7. Capacity to provide written consent for research assessment and treatment
  8. Ability to follow written and verbal instructions (English) as assessed by the PI and/or study staff.
  9. Total score of > 29 on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  10. Eligible to undergo MRI
  11. Access to a computer or tablet with Wifi capabilities
  12. Able to comply with all testing and study requirements and willingness to participate in the full study duration.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of psychiatric diagnoses other than major depressive disorder without psychotic features, persistent depressive disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or specific phobia
  2. Use of cholinesterase inhibitors or psychoactive drugs other than antidepressants or benzodiazepines, including antipsychotics, that in the opinion of the Investigator may confound study data/assessments.
  3. Presence or history of significant neurologic or neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's disease and other dementias, amnestic Mild Cognitive Impairment, history of stroke, Multiple Sclerosis, Parkinson's disease, epilepsy).
  4. Any other acute medical condition (e.g., cardiac, renal, or respiratory failure; severe chronic obstructive pulmonary disease; metastatic cancer; or debilitated states or less common medical illnesses) that may influence brain systems of interest or interfere with participation or interpretation of the study results.
  5. Participant is currently considered at risk for attempting suicide by the Investigator, has made a suicide attempt within the past year, or is currently demonstrating active suicidal ideation or self-injurious behavior.
  6. Electroconvulsive therapy within the past 12 months
  7. Recent history (within 6 months prior to screening/baseline) of Substance Use Disorder.
  8. Participant is currently enrolled in ongoing concurrent cognitive rehabilitation (note that if a subject is enrolled in psychotherapy, this will not be grounds for exclusion)
  9. Claustrophobia
  10. Color Blindness
  11. Sensory or physical impairment that would preclude cognitive testing or participation in the intervention (e.g., upper limb paralysis) as reported by the participant or observed by the Investigator.
  12. Travelling consecutively for 2+ weeks during the study period to a location that will preclude timely collection of post-treatment MRI data.
  13. Contraindications to MRI scanning including cardiac pacemaker, heart valve replacement, vascular stent, cochlear implant, any other metallic biomedical implant contraindicating to MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott kognitív tréning beavatkozás

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive training per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform, and includes tasks that emphasize training of sustained attention, salience detection, and dimensions of cognitive control. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

Aktív összehasonlító: Általános kognitív tréning beavatkozás

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive activities per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform. The intervention protocol will include computerized cognitive activities designed to provide general cognitive stimulation. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Resting State Functional Connectivity among the Salience, Executive Control, and Reward Networks
Időkeret: Baseline and Post-treatment (Week 4)

Calculated from resting state fMRI scan. Validation of target engagement.

Baseline and Post-treatment (Week 4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Apathy Evaluation Scale (AES) score
Időkeret: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

The 18-item clinician-rated version of the Apathy Evaluation Scale (AES) will be used to measure apathy severity. Scores range from 18 (no apathy) to 72 (severe apathy).

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
Change in Stroop Interference score
Időkeret: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

Stroop interference will be calculated from the computerized Stroop Task to measure cognitive control.

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data that will be shared includes all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

IPD megosztási időkeret

Beginning 3 months following publication of primary outcomes, ending 5 years following publication of primary outcomes.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, to achieve the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the study PI, Lauren Oberlin, at lauren.oberlin@adventhealth.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel