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全球发育迟缓患者的虚拟现实和神经精神康复。

2023年6月5日 更新者：Francesca Cucinotta、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

虚拟现实和神经精神康复：一项针对全球发育迟缓患者的单盲、随机、对照试点研究。

全面发育迟缓是一种障碍，其特征是在 5 岁之前未能在精神运动发育的不同领域达到预期的里程碑。 文献中的最新数据强调了早期治疗干预的重要性。 然而，文献中很少描述针对这种疾病的具体干预措施。

在近年来用于康复的高科技工具中，BTs Nirvana 是半沉浸式系统之一，也可用于儿童，它可以刺激认知和运动领域。 这项单盲、随机、对照研究的目的是评估使用 BTs Nirvana 综合康复治疗治疗全面发育迟缓患者的可行性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全面发育迟缓 (GDD) 是一种障碍，其特征是在 5 岁之前未能在精神运动发育的不同领域达到预期的里程碑。 GDD 的估计发病率为 1-3%（Vasudevan 等人，2017），早期诊断和有效治疗可以提供更好的长期预后。 最近的文献数据强调了早期诊断和适当治疗管理的重要性。 事实上，GDDs 可能演变成不同的神经发育障碍，特别是如果与其他风险因素相关，例如宫内发育迟缓、营养缺乏、母乳喂养和产妇教育、社会和经济条件匮乏、学习机会差、照顾者与儿童互动质量不足（Srour 等人，2006 年）。

近几十年来，出于治疗原因使用虚拟现实 (VR) 在认知运动领域的创新治疗中变得越来越流行。 事实上，虚拟现实和互动游戏可以激励孩子们学习新技能（Harris & Reid，2005）。 在近年来用于康复的高科技工具中，BTs Nirvana (BTsN) 是半沉浸式 VR 之一，也可用于儿童，它可以刺激认知和运动领域（De Luca 等人， 2021 年）。 这项单盲、随机、对照研究的目的是评估使用 BTsN 综合康复治疗对全球发育迟缓患者的可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • 邮箱：info@irccsme.it

学习地点

  • 意大利
      • Messina、意大利、98124
        • 招聘中
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Carmela Settimo
        • 副研究员：
          • Rosalia Muratore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准诊断为 GDD 的患者；
  • 年龄在 12 至 66 个月之间；
  • 没有严重疾病的患者，例如癫痫、明显的视觉和听觉感觉缺陷、创伤性脑损伤或其他明显的遗传疾病。
  • 签署知情同意书并至少有一名家庭成员参与诊断/治疗过程。

排除标准：

  • 未满 12 至 66 个月的儿童；
  • 严重的医疗状况，例如癫痫、严重的视觉和听觉感觉缺陷、创伤性脑损伤或严重的遗传疾病。
  • 至少一名家庭成员未签署参与诊断/治疗过程的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（EG）

该小组由 50 名被诊断患有全面发育迟缓的患者组成，随机分配。

患者按照 1:1 的比例接受常规治疗 (TAU) 并结合使用 BTsN 儿科模块。 所有练习都是由治疗师根据个人治疗需要定制的，难度级别适应患者的能力。

总的来说，每位患者都接受了 6 个月的治疗，总共 n 次。 48 节课，每周两次，每次持续 45 分钟。
行为的：TAU + BTsN 会话
BTsN 治疗课程包括旨在识别、寻找、追逐或移动物体的练习，旨在通过视听刺激和反馈实施视觉空间技能和空间认知，提高每位患者的感知认知技能，同时允许时间运动协调和平衡改善。
其他名称：
  • 标准神经心理运动训练 + 虚拟现实游戏课程
有源比较器：对照组 (CG)

该小组由随机分配的 50 名被诊断患有全面发育迟缓的患者组成。

患者接受了 TAU，包括标准的神经精神运动训练。 治疗是根据每个孩子的目标需求和偏好量身定制的。

总的来说，每位患者都接受了 6 个月的治疗，总共 n 次。 48 节课，每周两次，每次持续 45 分钟。
行为的：塔乌
神经心理运动训练促进更好地组织整体运动技能，提高手眼协调能力，促进语言作为交流的发展，丰富表征和符号化技能。
其他名称：
  • 神经精神运动训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Griffiths-III 心理发展量表 (GMDS-III)
大体时间：T0（基线）- T1（6 个月）
适用于 0 至 72 个月儿童的评估工具，用于评估全球商数 (GQ)
T0（基线）- T1（6 个月）
临床整体印象 (CGI)
大体时间：T0（基线）- T1（6 个月）
允许量化和监测患者随着时间的推移对治疗的进展和反应的规模，提供对全球改善的判断。
T0（基线）- T1（6 个月）
协议遵守
大体时间：T0（基线）- T1（6 个月）
将计算未交付的治疗次数，并计算与治疗次数总数相比的偏差百分比。
T0（基线）- T1（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表 (CBCL 1½-5)
大体时间：T0（基线）- T1（6 个月）
该问卷是一份看护者报告，用于识别儿童的问题行为。
T0（基线）- T1（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Nir01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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