Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i rehabilitacja neuropsychiatryczna u pacjentów z globalnym opóźnieniem rozwojowym.

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rzeczywistość wirtualna i rehabilitacja neuropsychiatryczna: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z globalnym opóźnieniem rozwojowym.

Globalne opóźnienie rozwojowe to zaburzenie charakteryzujące się niepowodzeniami w osiąganiu oczekiwanych kamieni milowych w różnych obszarach rozwoju psychomotorycznego przed ukończeniem 5 roku życia. Ostatnie dane z piśmiennictwa podkreślają znaczenie wczesnej interwencji terapeutycznej. Jednak w literaturze opisano niewiele konkretnych interwencji dotyczących tego zaburzenia.

Wśród zaawansowanych technologicznie narzędzi wykorzystywanych w ostatnich latach do rehabilitacji, BTs Nirvana jest jednym z półimmersyjnych systemów, które mogą być stosowane również u dzieci, co pozwala na stymulację obszarów poznawczych i motorycznych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wykonalności i skuteczności zintegrowanych zabiegów rehabilitacyjnych z wykorzystaniem BTs Nirvana u pacjenta z Globalnym Opóźnieniem Rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne opóźnienie rozwojowe (GDD) to zaburzenie charakteryzujące się niepowodzeniem w osiąganiu oczekiwanych kamieni milowych w różnych obszarach rozwoju psychomotorycznego przed ukończeniem 5 roku życia. Szacowana częstość występowania GDD wynosi 1-3% (Vasudevan i in., 2017), wczesna diagnoza i skuteczne leczenie mogą zapewnić lepsze długoterminowe rokowanie. Najnowsze dane literaturowe podkreślają znaczenie wczesnej diagnozy, a następnie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. W rzeczywistości GDD mogą ewoluować w różne zaburzenia neurorozwojowe, zwłaszcza jeśli są związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, niedobory składników odżywczych, karmienie piersią i edukacja matek, niedostateczne warunki społeczne i ekonomiczne, słabe możliwości uczenia się, nieodpowiednia jakość interakcji opiekun-dziecko (Srour i in., 2006).

W ostatnich dziesięcioleciach wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) w celach terapeutycznych staje się coraz bardziej popularne w innowacyjnych terapiach z dziedziny poznawczo-motorycznej. Rzeczywiście, VR i interaktywna gra mogą motywować dzieci do uczenia się nowych umiejętności (Harris i Reid, 2005). Wśród zaawansowanych technologicznie narzędzi wykorzystywanych w ostatnich latach do rehabilitacji, BTs Nirvana (BTsN) jest jednym z semi-immersyjnych VR, które mogą być stosowane również u dzieci, co pozwala na stymulację domen poznawczych i motorycznych (De Luca i in., 2021). Celem niniejszego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wykonalności i skuteczności zintegrowanych zabiegów rehabilitacyjnych z wykorzystaniem BTsN u pacjenta z Globalnym Opóźnieniem Rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-mail: info@irccsme.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmela Settimo
        • Pod-śledczy:
          • Rosalia Muratore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GDD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • wiek od 12 do 66 miesięcy;
  • pacjenci bez istotnych schorzeń, takich jak padaczka, znaczne deficyty czucia wzrokowego i słuchowego, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne istotne zaburzenia genetyczne.
  • Podpisana świadoma zgoda i dyspozycyjność co najmniej jednego członka rodziny do udziału w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci w wieku od 12 do 66 miesięcy;
  • poważne schorzenia, takie jak padaczka, znaczne deficyty czucia wzrokowego i słuchowego, urazowe uszkodzenie mózgu lub istotne zaburzenia genetyczne.
  • Niepodpisana świadoma zgoda przynajmniej jednego członka rodziny na udział w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)

Grupa składa się z 50 losowo przydzielonych pacjentów z rozpoznaniem globalnego opóźnienia rozwojowego.

Pacjentów poddano leczeniu w trybie zwykłym (TAU) zintegrowanym z wykorzystaniem modułów pediatrycznych BTsN w stosunku 1:1. Wszystkie ćwiczenia zostały dostosowane przez terapeutów do indywidualnych potrzeb terapeutycznych, dostosowując stopień trudności do możliwości pacjenta.

Ogółem każdy pacjent był leczony przez okres 6 miesięcy, łącznie do n. 48 sesji, dwa razy w tygodniu, każda po 45 minut.
Behawioralne: Sesja TAU + BTsN
Sesja terapeutyczna BTsN obejmowała ćwiczenia mające na celu identyfikowanie, odnajdywanie, ściganie lub przemieszczanie obiektów, mające na celu poprawę zdolności percepcyjno-poznawczych każdego pacjenta, poprzez bodźce audiowizualne i sprzężenie zwrotne wdrażające umiejętności wzrokowo-przestrzenne i poznanie przestrzenne, pozwalające jednocześnie koordynację ruchową i poprawę równowagi.
Inne nazwy:
  • standardowy trening neuro-psychomotoryczny + sesje gry w wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)

Grupa składa się z 50 losowo przydzielonych pacjentów z rozpoznaniem globalnego opóźnienia rozwoju.

Pacjenci przeszli TAU, polegającą na standardowym treningu neuro-psychomotorycznym. Terapia została dostosowana do potrzeb i preferencji każdego dziecka.

Ogółem każdy pacjent był leczony przez okres 6 miesięcy, łącznie do n. 48 sesji, dwa razy w tygodniu, każda po 45 minut.
Behawioralne: TAU
Trening neuro-psychomotoryczny promuje lepszą organizację globalnych umiejętności motorycznych, poprawia koordynację ręka-oko, promuje rozwój języka jako komunikacji, wzbogacając umiejętności reprezentacji i symbolizacji.
Inne nazwy:
  • trening neuropsychomotoryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rozwoju umysłowego Griffiths-III (GMDS-III)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Narzędzie oceny dla dzieci w wieku od 0 do 72 miesięcy i zostało wykonane w celu oceny Globalnego Ilorazu (GQ)
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Globalne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Skala, która pozwala na ilościowe określenie i monitorowanie postępów pacjentów i odpowiedzi na leczenie w czasie, zapewniając ocenę ogólnej poprawy.
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Liczba niezrealizowanych sesji terapeutycznych zostanie zliczona, a procent odchylenia zostanie obliczony w porównaniu z całkowitą liczbą sesji terapeutycznych.
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL 1½-5)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Kwestionariusz ten jest raportem opiekuna mającym na celu zidentyfikowanie problematycznych zachowań u dzieci.
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nir01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja TAU + BTsN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj