Virtuális valóság és neuropszichiátriai rehabilitáció globális fejlődési késleltetésben szenvedő betegeknél.
Virtuális valóság és neuropszichiátriai rehabilitáció: egy vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat globális fejlődési késleltetésben szenvedő betegeknél.
A globális fejlődési késleltetés egy olyan rendellenesség, amelyet a pszichomotoros fejlődés különböző területein várható mérföldkövek 5 éves kor előtti sikertelensége jellemez. A legújabb irodalmi adatok hangsúlyozzák a korai terápiás beavatkozás fontosságát. Az irodalomban azonban kevés konkrét beavatkozást írtak le erre a rendellenességre.
Az elmúlt években a rehabilitáció során használt high-tech eszközök közül a BTs Nirvana az egyik olyan félig immerzív rendszer, amely gyermekeknél is használható, amely lehetővé teszi a kognitív és motoros tartományok stimulálását. Ennek az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BTs Nirvana alkalmazásával végzett integrált rehabilitációs kezelések megvalósíthatóságát és hatékonyságát globális fejlődési késleltetésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális fejlődési késleltetés (GDD) egy olyan rendellenesség, amelyet a pszichomotoros fejlődés különböző területein várható mérföldkövek 5 éves kor előtti sikertelensége jellemez. A GDD becsült előfordulási gyakorisága 1-3% (Vasudevan et al., 2017), a korai diagnózis és a hatékony kezelés jobb hosszú távú prognózist biztosíthat. A legújabb irodalmi adatok hangsúlyozták a korai diagnózis, majd a megfelelő terápiás kezelés fontosságát. Valójában a GDD-k különböző idegrendszeri fejlődési rendellenességekké fejlődhetnek, különösen, ha más kockázati tényezőkkel, például méhen belüli növekedési retardációval, tápanyaghiányokkal, szoptatással és anyai oktatással, szűkös társadalmi és gazdasági körülményekkel, rossz tanulási lehetőségekkel, a gondozó-gyermek interakciók nem megfelelő minőségével társulnak. (Srour et al., 2006).
Az elmúlt évtizedekben a virtuális valóság (VR) terápiás célú alkalmazása egyre népszerűbbé vált a kognitív-motoros területen végzett innovatív kezelések terén. Valójában a VR és az interaktív játék motiválhatja a gyerekeket új készségek elsajátítására (Harris & Reid, 2005). Az elmúlt években a rehabilitáció során használt csúcstechnológiás eszközök közül a BTs Nirvana (BTsN) az egyik olyan félig immerzív VR, amely gyermekeknél is használható, amely lehetővé teszi a kognitív és motoros tartományok stimulálását (De Luca et al., 2021). Ennek az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BTsN-t alkalmazó integrált rehabilitációs kezelések megvalósíthatóságát és hatékonyságát globális fejlődési késleltetésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonszám: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98124
- Toborzás
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Telefonszám: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Alkutató:
- Carmela Settimo
-
Alkutató:
- Rosalia Muratore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GDD diagnózissal diagnosztizált betegek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint;
- életkor 12 és 66 hónap között;
- olyan betegeknél, akiknek nincs jelentős egészségügyi állapota, mint például epilepszia, jelentős látási és hallási szenzoros zavarok, traumás agysérülés vagy más jelentős genetikai rendellenesség.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és legalább egy családtag rendelkezésre állása a diagnosztikai/terápiás folyamatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- nem 12 és 66 hónapos gyermekek;
- jelentős egészségügyi állapotok, mint például epilepszia, jelentős látási és hallási szenzoros zavarok, traumás agysérülés vagy jelentős genetikai rendellenességek.
- Legalább egy családtag nem írt alá tájékozott beleegyezése a diagnosztikai/terápiás folyamatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
A csoport 50 olyan betegből áll, akiknél globális fejlődési késleltetést diagnosztizáltak, véletlenszerűen besorolva. A betegek a szokásos kezelésen (TAU) részesültek BTsN gyermekgyógyászati modulok használatával integrálva, 1:1 arányban. Valamennyi gyakorlatot a terapeuták az egyéni kezelési igényeknek megfelelően testre szabtak, a nehézségi szintet a páciens képességeihez igazítva. Összességében minden beteget 6 hónapon keresztül kezeltek, összesen n. 48 alkalom, hetente kétszer, egyenként 45 percig. |
A BTsN kezelés során tárgyak azonosítását, megtalálását, üldözését vagy mozgatását célzó gyakorlatok zajlottak, amelyek célja az egyes páciensek észlelési-kognitív képességeinek fejlesztése volt, audiovizuális ingerek és visszacsatolás révén, amely a vizuális-térbeli készségeket és a téri megismerést valósítja meg. időmotoros koordináció és egyensúlyfejlesztés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
A csoport 50, véletlenszerűen kiválasztott, globális fejlődési késéssel diagnosztizált betegből áll. A betegek TAU-n estek át, amely standard neuro-pszichomotoros tréningből állt. A kezelést az egyes gyermekek céljainak és preferenciáinak megfelelően alakították ki. Összességében minden beteget 6 hónapon keresztül kezeltek, összesen n. 48 alkalom, hetente kétszer, egyenként 45 percig. |
A neuro-pszichomotoros tréning elősegíti a globális motoros készségek jobb szerveződését, javítja a kéz-szem koordinációt, elősegíti a nyelv mint kommunikáció fejlődését, gazdagítja a reprezentációs és szimbolizációs készségeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Griffiths-III Mentális Fejlődés Skála (GMDS-III)
Időkeret: T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
Értékelő eszköz 0-72 hónapos gyermekek számára, és a globális hányados (GQ) értékelésére szolgált.
|
T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
Skála, amely lehetővé teszi a betegek előrehaladásának és kezelésre adott válaszának számszerűsítését és nyomon követését az idő múlásával, így megítélve a globális javulást.
|
T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
A rendszer megszámolja a meg nem adott kezelési alkalmak számát, és kiszámítja az eltérés százalékos arányát az összes kezelési alkalomhoz képest.
|
T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedésének ellenőrző listája (CBCL 1½-5)
Időkeret: T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
Ez a kérdőív egy gondozói jelentés a gyermekek problémás viselkedésének azonosítására.
|
T0 (alapállapot) – T1 (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nir01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .