Realidad Virtual y Rehabilitación Neuropsiquiátrica en Pacientes con Retraso Global del Desarrollo.
Realidad virtual y rehabilitación neuropsiquiátrica: un estudio piloto controlado, aleatorizado, simple ciego en pacientes con retraso global del desarrollo.
El Retraso Global del Desarrollo es un trastorno caracterizado por el fracaso en el logro de los hitos esperados en diferentes áreas del desarrollo psicomotor antes de los 5 años de edad. Datos recientes en la literatura han enfatizado la importancia de una intervención terapéutica temprana. Sin embargo, en la literatura se han descrito pocas intervenciones específicas para este trastorno.
Entre las herramientas de alta tecnología utilizadas en los últimos años para la rehabilitación, el BTs Nirvana es uno de los sistemas semi-inmersivos que también se pueden utilizar en niños, lo que permite estimular dominios cognitivos y motores. El objetivo de este estudio controlado, aleatorizado y simple ciego es evaluar la viabilidad y la eficacia de los tratamientos de rehabilitación integrados con el uso de BTs Nirvana en pacientes con Retraso Global del Desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Retraso Global del Desarrollo (RGD) es un trastorno caracterizado por el fracaso en el logro de los hitos esperados en diferentes áreas del desarrollo psicomotor antes de los 5 años de edad. La incidencia estimada de GDD es del 1-3% (Vasudevan et al., 2017), un diagnóstico precoz y un tratamiento eficaz podrían proporcionar un mejor pronóstico a largo plazo. Los datos recientes de la literatura han subrayado la importancia del diagnóstico precoz seguido de un manejo terapéutico adecuado. De hecho, los TDG podrían evolucionar hacia diferentes trastornos del neurodesarrollo, especialmente si se asocian con otros factores de riesgo, como retraso del crecimiento intrauterino, deficiencias de nutrientes, lactancia materna y educación materna, condiciones sociales y económicas escasas, escasas oportunidades de aprendizaje, calidad inadecuada de las interacciones cuidador-niño. (Srour et al., 2006).
En las últimas décadas, el uso de la realidad virtual (RV) con fines terapéuticos se ha vuelto cada vez más popular para tratamientos innovadores en el dominio cognitivo-motor. De hecho, la RV y el juego interactivo pueden motivar a los niños a aprender nuevas habilidades (Harris & Reid, 2005). Entre las herramientas de alta tecnología utilizadas en los últimos años para la rehabilitación, el BTs Nirvana (BTsN) es una de las VR semi-inmersivas que también se puede utilizar en niños, lo que permite estimular dominios cognitivos y motores (De Luca et al., 2021). El objetivo de este estudio controlado, aleatorizado y simple ciego es evaluar la viabilidad y la eficacia de los tratamientos de rehabilitación integrados con el uso de BTsN en pacientes con Retraso Global del Desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Número de teléfono: 09060128256
- Correo electrónico: francesca.cucinotta@irccsme.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- Correo electrónico: info@irccsme.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Contacto:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Número de teléfono: 09060128256
- Correo electrónico: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Sub-Investigador:
- Carmela Settimo
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Sub-Investigador:
- Rosalia Muratore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diagnóstico de GDD, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- edad entre 12 y 66 meses;
- pacientes sin condiciones médicas significativas como epilepsia, déficits sensoriales visuales y auditivos significativos, lesión cerebral traumática u otros trastornos genéticos significativos.
- Consentimiento informado firmado y disponibilidad de al menos un familiar para participar en el proceso diagnóstico/terapéutico.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 12 a 66 meses;
- condiciones médicas significativas como epilepsia, déficits sensoriales visuales y auditivos significativos, lesión cerebral traumática o trastornos genéticos significativos.
- Consentimiento informado no firmado de al menos un familiar para participar en el proceso diagnóstico/terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
El grupo consta de 50 pacientes diagnosticados con retraso global del desarrollo, asignados aleatoriamente. Los pacientes realizaron el tratamiento habitual (TAU) integrado con el uso de módulos pediátricos BTsN, en una proporción de 1:1. Todos los ejercicios han sido personalizados por los terapeutas según las necesidades individuales del tratamiento, adaptando el nivel de dificultad a las capacidades del paciente. En total, cada paciente fue tratado durante un período de 6 meses, hasta un total de n. 48 sesiones, dos veces por semana, de 45 minutos cada una. |
La sesión de tratamiento de BTsN incluyó ejercicios destinados a identificar, encontrar, perseguir o mover objetos, con el objetivo de mejorar las habilidades perceptivo-cognitivas de cada paciente, a través de estímulos audiovisuales y retroalimentación implementando habilidades viso-espaciales y cognición espacial, permitiendo al mismo tiempo coordinación motora del tiempo y mejora del equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
El grupo consta de 50 pacientes diagnosticados con retraso global del desarrollo asignados aleatoriamente. Los pacientes se sometieron a TAU, que consiste en un entrenamiento neuropsicomotor estándar. El tratamiento se adaptó de acuerdo a las metas, necesidades y preferencias de cada niño. En total, cada paciente fue tratado durante un período de 6 meses, hasta un total de n. 48 sesiones, dos veces por semana, de 45 minutos cada una. |
El entrenamiento neuro-psicomotor promueve una mejor organización de la motricidad global, mejora la coordinación mano-ojo, promueve el desarrollo del lenguaje como comunicación, enriqueciendo las habilidades de representación y simbolización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desarrollo mental Griffiths-III (GMDS-III)
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Herramienta de evaluación para niños de 0 a 72 meses y se realizó para evaluar el Cociente Global (GQ)
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T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Escala que permite cuantificar y monitorizar la evolución y respuesta de los pacientes al tratamiento a lo largo del tiempo, proporcionando un juicio de mejora global.
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T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Se contabilizará el número de sesiones de tratamiento no realizadas y se calculará el porcentaje de desviación respecto al número total de sesiones de tratamiento.
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T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL 1½-5)
Periodo de tiempo: T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Este cuestionario es un informe del cuidador para identificar el comportamiento problemático en los niños.
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T0 (Línea base) - T1 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nir01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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