Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og neuropsykiatrisk rehabilitering hos patienter med global udviklingsforsinkelse.

5. juni 2023 opdateret af: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Virtual Reality og neuropsykiatrisk rehabilitering: en enkeltblind, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse i patienter med global udviklingsforsinkelse.

Global Developmental Delay er en lidelse karakteriseret ved manglende opnåelse af forventede milepæle inden for forskellige områder af psykomotorisk udvikling før 5 års alderen. Nyere data i litteraturen har understreget vigtigheden af ​​tidlig terapeutisk intervention. Der er dog kun beskrevet få specifikke indgreb i litteraturen for denne lidelse.

Blandt de højteknologiske værktøjer, der er brugt i de senere år til rehabilitering, er BTs Nirvana et af de semi-immersive systemer, der også kan bruges hos børn, hvilket gør det muligt at stimulere kognitive og motoriske domæner. Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​integrerede rehabiliteringsbehandlinger med brug af BTs Nirvana hos patienter med global udviklingsforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global Developmental Delay (GDD) er en lidelse karakteriseret ved manglende opnåelse af forventede milepæle inden for forskellige områder af psykomotorisk udvikling før 5 års alderen. Den estimerede forekomst af GDD er 1-3% (Vasudevan et al., 2017), en tidlig diagnose og en effektbehandling kunne give en bedre langtidsprognose. Nyere litteraturdata har understreget vigtigheden af ​​tidlig diagnose efterfulgt af passende terapeutisk behandling. Faktisk kan GDD'er udvikle sig til forskellige neuro-udviklingsforstyrrelser, især hvis de er forbundet med andre risikofaktorer, såsom intrauterin væksthæmning, næringsstofmangel, amning og mødreuddannelse, knappe sociale og økonomiske forhold, dårlige læringsmuligheder, utilstrækkelig kvalitet af omsorgsperson-barn interaktioner (Srour et al., 2006).

I de seneste årtier er brugen af ​​virtual reality (VR) af terapeutiske årsager blevet mere og mere populær til innovative behandlinger inden for kognitiv-motorisk domæne. Faktisk kan VR og den interaktive leg motivere børn til at lære nye færdigheder (Harris & Reid, 2005). Blandt de højteknologiske værktøjer, der er blevet brugt i de seneste år til rehabilitering, er BTs Nirvana (BTsN) en af ​​de semi-immersive VR, der også kan bruges til børn, hvilket gør det muligt at stimulere kognitive og motoriske domæner (De Luca et al., 2021). Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​integrerede rehabiliteringsbehandlinger med brug af BTsN hos patienter med Global Developmental Delay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-mail: info@irccsme.it

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmela Settimo
        • Underforsker:
          • Rosalia Muratore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diagnosen GDD i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • alder mellem 12 og 66 måneder;
  • patienter uden væsentlige medicinske tilstande såsom epilepsi, betydelige syns- og auditive sensoriske underskud, traumatisk hjerneskade eller andre væsentlige genetiske lidelser.
  • Underskrevet informeret samtykke og tilgængeligheden af ​​mindst ét ​​familiemedlem til at deltage i den diagnostiske/terapeutiske proces.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der ikke er mellem 12 og 66 måneder;
  • betydelige medicinske tilstande såsom epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske underskud, traumatisk hjerneskade eller betydelige genetiske lidelser.
  • Der er ikke underskrevet informeret samtykke fra mindst ét ​​familiemedlem til at deltage i den diagnostiske/terapeutiske proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)

Gruppen består af 50 patienter diagnosticeret med global udviklingsforsinkelse, tilfældigt tildelt.

Patienterne gennemgik behandling som sædvanlig (TAU) integreret med brugen af ​​BTsN pædiatriske moduler i forholdet 1:1. Alle øvelserne er skræddersyet af terapeuterne efter det individuelle behandlingsbehov, tilpasset sværhedsgraden til patientens formåen.

Samlet set blev hver patient behandlet over en periode på 6 måneder, op til i alt n. 48 sessioner, to gange om ugen, hver af 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: TAU + BTsN session
BTsN-behandlingssession inkluderede øvelser rettet mod at identificere, finde, jagte eller flytte objekter med det formål at forbedre de perceptuelle-kognitive færdigheder hos hver patient gennem audiovisuelle stimuli og feedback, der implementerede visuo-spatiale færdigheder og rumlig kognition, hvilket samtidig muliggjorde tidsmotorisk koordination og balanceforbedring.
Andre navne:
  • standard neuro-psykomotorisk træning + virtual reality-spilsessioner
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)

Gruppen består af 50 patienter diagnosticeret med global udviklingsforsinkelse tilfældigt tildelt.

Patienterne gennemgik TAU, bestående af standard neuro-psykomotorisk træning. Behandlingen blev skræddersyet efter det enkelte barns behov og præferencer.

Samlet set blev hver patient behandlet over en periode på 6 måneder, op til i alt n. 48 sessioner, to gange om ugen, hver af 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: TAU
neuro-psykomotorisk træning fremmer en bedre organisering af globale motoriske færdigheder, forbedrer hånd-øje koordination, fremmer udviklingen af ​​sprog som kommunikation, berigende repræsentation og symboliseringsfærdigheder.
Andre navne:
  • neuro-psykomotorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Griffiths-III Mental Development Scale (GMDS-III)
Tidsramme: T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Vurderingsværktøj til børn fra 0 til 72 måneder og blev udført for at vurdere Global Quotient (GQ)
T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Skala, der gør det muligt at kvantificere og overvåge patienters fremskridt og respons på behandling over tid, hvilket giver en vurdering af global forbedring.
T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Protokoloverholdelse
Tidsramme: T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Antallet af ikke-afgivne behandlingssessioner tælles, og afvigelsesprocenten vil blive beregnet i forhold til det samlede antal behandlingssessioner.
T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes adfærdstjekliste (CBCL 1½-5)
Tidsramme: T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)
Dette spørgeskema er en omsorgspersonrapport til at identificere problemadfærd hos børn.
T0 (basislinje) - T1 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nir01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Global udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med TAU + BTsN session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner