Virtual Reality en neuropsychiatrische revalidatie bij patiënten met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand.
Virtual Reality en neuropsychiatrische revalidatie: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij patiënten met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand.
Globale ontwikkelingsachterstand is een stoornis die wordt gekenmerkt door het niet bereiken van verwachte mijlpalen op verschillende gebieden van psychomotorische ontwikkeling vóór de leeftijd van 5 jaar. Recente gegevens in de literatuur hebben het belang van vroegtijdige therapeutische interventie benadrukt. In de literatuur zijn echter weinig specifieke interventies voor deze aandoening beschreven.
Onder de hoogtechnologische hulpmiddelen die de afgelopen jaren zijn gebruikt voor revalidatie, is de BTs Nirvana een van de semi-immersieve systemen die ook bij kinderen kunnen worden gebruikt, waardoor cognitieve en motorische domeinen kunnen worden gestimuleerd. Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de haalbaarheid en de effectiviteit van geïntegreerde revalidatiebehandelingen met behulp van BT's Nirvana bij patiënten met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Global Developmental Delay (GDD) is een aandoening die wordt gekenmerkt door het niet bereiken van verwachte mijlpalen op verschillende gebieden van psychomotorische ontwikkeling vóór de leeftijd van 5 jaar. De geschatte incidentie van GDD is 1-3% (Vasudevan et al., 2017), een vroege diagnose en een doeltreffende behandeling zouden een betere langetermijnprognose kunnen geven. Recente literatuurgegevens hebben het belang onderstreept van een vroege diagnose gevolgd door een passende therapeutische behandeling. In feite zouden GDD's kunnen evolueren naar verschillende neurologische ontwikkelingsstoornissen, vooral als ze worden geassocieerd met andere risicofactoren, zoals intra-uteriene groeivertraging, tekorten aan voedingsstoffen, borstvoeding en onderwijs aan de moeder, schaarse sociale en economische omstandigheden, slechte leermogelijkheden, onvoldoende kwaliteit van interacties tussen verzorger en kind. (Srour et al., 2006).
De afgelopen decennia is het gebruik van virtual reality (VR) om therapeutische redenen steeds populairder geworden voor innovatieve behandelingen in cognitief-motorisch domein. Inderdaad, VR en interactief spelen kunnen kinderen motiveren om nieuwe vaardigheden te leren (Harris & Reid, 2005). Onder de hoogtechnologische hulpmiddelen die de afgelopen jaren zijn gebruikt voor revalidatie, is de BTs Nirvana (BTsN) een van de semi-immersieve VR die ook bij kinderen kan worden gebruikt, waardoor cognitieve en motorische domeinen kunnen worden gestimuleerd (De Luca et al., 2021). Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de haalbaarheid en de effectiviteit van geïntegreerde revalidatiebehandelingen met behulp van BTsN bij patiënten met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefoonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studie Contact Back-up
- Naam: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- Werving
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contact:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Telefoonnummer: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Onderonderzoeker:
- Carmela Settimo
-
Onderonderzoeker:
- Rosalia Muratore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose GDD, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- leeftijd tussen 12 en 66 maanden;
- patiënten zonder significante medische aandoeningen zoals epilepsie, significante visuele en auditieve sensorische stoornissen, traumatisch hersenletsel of andere significante genetische aandoeningen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en de beschikbaarheid van ten minste één familielid om deel te nemen aan het diagnostische/therapeutische proces.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 12 en 66 maanden;
- significante medische aandoeningen zoals epilepsie, significante visuele en auditieve sensorische stoornissen, traumatisch hersenletsel of significante genetische aandoeningen.
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend van ten minste één familielid om deel te nemen aan het diagnostisch/therapeutisch proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De groep bestaat uit 50 patiënten met een globale ontwikkelingsachterstand, willekeurig toegewezen. De patiënten ondergingen de gebruikelijke behandeling (TAU) geïntegreerd met het gebruik van BTsN-modules voor kinderen, in een verhouding van 1:1. Alle oefeningen zijn door de therapeuten aangepast aan de individuele behandelingsbehoeften, waarbij de moeilijkheidsgraad is aangepast aan de mogelijkheden van de patiënt. Over het algemeen werd elke patiënt gedurende een periode van 6 maanden behandeld, tot een totaal van n. 48 sessies, twee keer per week, van elk 45 minuten. |
De BTsN-behandelingssessie omvatte oefeningen gericht op het identificeren, vinden, achtervolgen of verplaatsen van objecten, met als doel de perceptueel-cognitieve vaardigheden van elke patiënt te verbeteren, door middel van audiovisuele stimuli en feedback die visueel-ruimtelijke vaardigheden en ruimtelijke cognitie implementeren, waardoor tegelijkertijd tijd motorische coördinatie en evenwichtsverbetering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De groep bestaat uit 50 patiënten gediagnosticeerd met globale ontwikkelingsachterstand willekeurig toegewezen. De patiënten ondergingen TAU, bestaande uit standaard neuro-psychomotorische training. De behandeling werd afgestemd op de doelen, behoeften en voorkeuren van elk kind. Over het algemeen werd elke patiënt gedurende een periode van 6 maanden behandeld, tot een totaal van n. 48 sessies, twee keer per week, van elk 45 minuten. |
neuro-psychomotorische training bevordert een betere organisatie van globale motorische vaardigheden, verbetert hand-oogcoördinatie, bevordert de ontwikkeling van taal als communicatie, verrijkende representatie- en symboliseringsvaardigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Griffiths-III Mentale Ontwikkelingsschaal (GMDS-III)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Beoordelingstool voor kinderen van 0 tot 72 maanden en werd uitgevoerd om Global Quotient (GQ) te beoordelen
|
T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
|
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Schaal die het mogelijk maakt om de voortgang en respons van patiënten op de behandeling in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen, waardoor een oordeel wordt gegeven over de algehele verbetering.
|
T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Het aantal niet-afgeleverde behandelsessies wordt geteld en het afwijkingspercentage wordt berekend ten opzichte van het totaal aantal behandelsessies.
|
T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL 1½-5)
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Deze vragenlijst is een rapport van een zorgverlener om probleemgedrag bij kinderen te signaleren.
|
T0 (basislijn) - T1 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nir01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .