Виртуальная реальность и нейропсихиатрическая реабилитация у пациентов с глобальной задержкой развития.
Виртуальная реальность и нейропсихиатрическая реабилитация: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование у пациентов с глобальной задержкой развития.
Глобальная задержка развития — это расстройство, характеризующееся невозможностью достижения ожидаемых вех в различных областях психомоторного развития до 5-летнего возраста. Последние данные в литературе подчеркивают важность раннего терапевтического вмешательства. Однако в литературе описано несколько конкретных вмешательств для лечения этого расстройства.
Среди высокотехнологичных инструментов, используемых в последние годы для реабилитации, БЦ «Нирвана» является одной из полуиммерсивных систем, которую также можно использовать у детей, что позволяет стимулировать когнитивную и двигательную сферы. Целью этого простого слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости и эффективности комплексного реабилитационного лечения с использованием BTs Nirvana у пациента с глобальной задержкой развития.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная задержка развития (GDD) представляет собой расстройство, характеризующееся неспособностью достичь ожидаемых вех в различных областях психомоторного развития до 5-летнего возраста. Предполагаемая частота GDD составляет 1-3% (Vasudevan et al., 2017), ранняя диагностика и эффективное лечение могут обеспечить лучший долгосрочный прогноз. Последние литературные данные подчеркивают важность ранней диагностики с последующим соответствующим терапевтическим лечением. На самом деле, GDD могут развиваться в различные нарушения развития нервной системы, особенно если они связаны с другими факторами риска, такими как задержка внутриутробного развития, дефицит питательных веществ, грудное вскармливание и образование матери, скудные социальные и экономические условия, плохие возможности для обучения, неадекватное качество взаимодействия опекуна и ребенка. (Сроур и др., 2006).
В последние десятилетия использование виртуальной реальности (ВР) в терапевтических целях становится все более популярным для инновационных методов лечения в когнитивно-моторной области. Действительно, виртуальная реальность и интерактивные игры могут мотивировать детей к освоению новых навыков (Harris & Reid, 2005). Среди высокотехнологичных инструментов, применяемых в последние годы для реабилитации, БЦ «Нирвана» (БЦН) является одним из полуиммерсивных ВР, которые также можно использовать у детей, что позволяет стимулировать когнитивную и двигательную сферы (De Luca et al., 2021). Целью данного простого слепого рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости и эффективности комплексного реабилитационного лечения с использованием БЦН у пациента с глобальной задержкой развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Номер телефона: 09060128256
- Электронная почта: francesca.cucinotta@irccsme.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- Электронная почта: info@irccsme.it
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Рекрутинг
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Контакт:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Номер телефона: 09060128256
- Электронная почта: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Младший исследователь:
- Carmela Settimo
-
Младший исследователь:
- Rosalia Muratore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом GDD в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5);
- возраст от 12 до 66 месяцев;
- пациенты без серьезных заболеваний, таких как эпилепсия, значительный зрительный и слуховой сенсорный дефицит, черепно-мозговая травма или другие серьезные генетические нарушения.
- Подписанное информированное согласие и наличие хотя бы одного члена семьи для участия в диагностическом/терапевтическом процессе.
Критерий исключения:
- дети в возрасте от 12 до 66 месяцев;
- серьезные медицинские состояния, такие как эпилепсия, значительный зрительный и слуховой сенсорный дефицит, черепно-мозговая травма или серьезные генетические нарушения.
- Не подписанное информированное согласие хотя бы одного члена семьи на участие в диагностическом/терапевтическом процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Группа состоит из 50 пациентов с диагнозом глобальной задержки развития, рандомизированных. Больным проводилось лечение в обычном режиме (ТАУ), интегрированном с использованием педиатрических модулей БЦН, в соотношении 1:1. Все упражнения были адаптированы терапевтами в соответствии с индивидуальными потребностями лечения, адаптируя уровень сложности к способностям пациента. В целом, каждый пациент лечился в течение 6 месяцев, всего до n. 48 занятий два раза в неделю по 45 минут каждое. |
Сеанс лечения БЦН включал в себя упражнения, направленные на идентификацию, поиск, преследование или перемещение объектов, с целью улучшения перцептивно-когнитивных навыков каждого пациента посредством аудиовизуальных стимулов и обратной связи, реализующих зрительно-пространственные навыки и пространственное познание, позволяя в то же время улучшение координации движений и баланса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Группа состоит из 50 пациентов с диагнозом глобальной задержки развития, рандомизированных. Пациентам проводилась ТАУ, заключающаяся в стандартной нейропсихомоторной тренировке. Лечение было адаптировано в соответствии с потребностями и предпочтениями каждого ребенка. В целом, каждый пациент лечился в течение 6 месяцев, всего до n. 48 занятий два раза в неделю по 45 минут каждое. |
нейро-психомоторная тренировка способствует лучшей организации глобальных моторных навыков, улучшению зрительно-моторной координации, способствует развитию языка как средства общения, обогащая навыки представления и символизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала умственного развития Гриффитса-III (GMDS-III)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Инструмент оценки для детей в возрасте от 0 до 72 месяцев, предназначенный для оценки глобального коэффициента (GQ).
|
T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
|
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Шкала, которая позволяет количественно оценивать и отслеживать прогресс пациентов и реакцию на лечение с течением времени, предоставляя оценку глобального улучшения.
|
T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Будет подсчитано количество невыполненных сеансов лечения, и будет рассчитан процент отклонения по сравнению с общим количеством сеансов лечения.
|
T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL 1½-5)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Эта анкета представляет собой отчет воспитателя для выявления проблемного поведения у детей.
|
T0 (базовый уровень) - T1 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nir01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .