Virtuaalitodellisuus ja neuropsykiatrinen kuntoutus potilailla, joilla on globaali kehitysviive.
Virtuaalitodellisuus ja neuropsykiatrinen kuntoutus: yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus potilailla, joilla on globaali kehitysviive.
Globaali kehitysviive on sairaus, jolle on ominaista odotettujen virstanpylväiden epäonnistuminen psykomotorisen kehityksen eri alueilla ennen 5 vuoden ikää. Viimeaikaiset tiedot kirjallisuudessa ovat korostaneet varhaisen terapeuttisen intervention merkitystä. Kirjallisuudessa on kuitenkin kuvattu muutamia erityisiä interventioita tälle häiriölle.
Viime vuosina kuntoutukseen käytettyjen huipputeknisten työkalujen joukossa BTs Nirvana on yksi puoliksi immersiivisistä järjestelmistä, jota voidaan käyttää myös lapsille ja jonka avulla voidaan stimuloida kognitiivisia ja motorisia alueita. Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitujen kuntoutushoitojen toteutettavuutta ja tehokkuutta käytettäessä BTs Nirvanaa potilailla, joilla on globaali kehitysviive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Global Developmental Delay (GDD) on sairaus, jolle on ominaista odotettujen virstanpylväiden epäonnistuminen psykomotorisen kehityksen eri alueilla ennen 5 vuoden ikää. GDD:n arvioitu ilmaantuvuus on 1-3 % (Vasudevan et al., 2017), varhainen diagnoosi ja tehohoito voisi tarjota paremman pitkän aikavälin ennusteen. Viimeaikaiset kirjallisuustiedot ovat korostaneet varhaisen diagnoosin ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon merkitystä. Itse asiassa GDD:t voivat kehittyä erilaisiksi hermoston kehityshäiriöiksi, varsinkin jos niihin liittyy muita riskitekijöitä, kuten kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, ravinteiden puutos, imetys ja äitien koulutus, niukat sosiaaliset ja taloudelliset olosuhteet, huonot oppimismahdollisuudet, riittämätön hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu. (Srour et ai., 2006).
Viime vuosikymmeninä virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö terapeuttisista syistä on tullut yhä suositummaksi innovatiivisissa hoidoissa kognitiiv-motorisella alueella. Itse asiassa VR ja interaktiivinen leikkiminen voivat motivoida lapsia oppimaan uusia taitoja (Harris & Reid, 2005). Viime vuosina kuntoutukseen käytettyjen huipputeknisten työkalujen joukossa BTs Nirvana (BTsN) on yksi puoliksi immersiivisistä VR:istä, jota voidaan käyttää myös lapsille ja jonka avulla voidaan stimuloida kognitiivisia ja motorisia alueita (De Luca et al., 2021). Tämän yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroitujen kuntoutushoitojen toteutettavuutta ja tehokkuutta käytettäessä BTsN:tä potilailla, joilla on globaali kehitysviive.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 09060128256
- Sähköposti: francesca.cucinotta@irccsme.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- Sähköposti: info@irccsme.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekrytointi
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Puhelinnumero: 09060128256
- Sähköposti: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Alatutkija:
- Carmela Settimo
-
Alatutkija:
- Rosalia Muratore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GDD-diagnoosi DSM-5:n kriteerien mukaisesti;
- ikä 12-66 kuukautta;
- potilaat, joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten epilepsiaa, merkittäviä näkö- ja kuuloaistivammoja, traumaattista aivovauriota tai muita merkittäviä geneettisiä häiriöitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja vähintään yhden perheenjäsenen saatavuus diagnostiseen/terapeuttiseen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- muut kuin 12–66 kuukauden ikäiset lapset;
- merkittävät sairaudet, kuten epilepsia, merkittävät näkö- ja kuuloaistivajeet, traumaattinen aivovamma tai merkittävät geneettiset häiriöt.
- Ainakin yhdeltä perheenjäseneltä ei ole allekirjoitettu tietoista suostumusta osallistua diagnostiseen/terapeuttiseen prosessiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Ryhmään kuuluu 50 potilasta, joilla on diagnosoitu globaali kehitysviive ja jotka on jaettu satunnaisesti. Potilaat saivat tavanomaista hoitoa (TAU) yhdistettynä BTsN-lastenhoitomoduulien käyttöön suhteessa 1:1. Terapeutit ovat räätälöineet kaikki harjoitukset yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan mukauttaen vaikeustasoa potilaan kykyjen mukaan. Kaiken kaikkiaan jokaista potilasta hoidettiin 6 kuukauden ajan, yhteensä n. 48 istuntoa kahdesti viikossa, kukin 45 minuuttia. |
BTsN-hoitosessio sisälsi esineiden tunnistamiseen, etsimiseen, jahtaamiseen tai siirtämiseen tähtääviä harjoituksia, joiden tavoitteena oli parantaa jokaisen potilaan havainto-kognitiivisia taitoja audiovisuaalisten ärsykkeiden ja palautteen avulla, jotka toteuttavat visuaalisesti spatiaalisia taitoja ja tilakognitiota mahdollistaen samalla ajan motorisen koordinaation ja tasapainon parantaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Ryhmään kuuluu 50 potilasta, joilla on diagnosoitu globaali kehitysviive satunnaisesti. Potilaille tehtiin TAU, joka koostui normaalista neuropsykomotorisesta harjoittelusta. Hoito räätälöitiin kunkin lapsen tavoitteiden ja mieltymysten mukaan. Kaiken kaikkiaan jokaista potilasta hoidettiin 6 kuukauden ajan, yhteensä n. 48 istuntoa kahdesti viikossa, kukin 45 minuuttia. |
Neuro-psykomotorinen harjoittelu edistää globaalien motoristen taitojen parempaa organisointia, parantaa käsien ja silmän koordinaatiota, edistää kielen kehittymistä kommunikaationa, rikastuttaa esitys- ja symbolisointitaitoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Griffiths-III Mental Development Scale (GMDS-III)
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Arviointityökalu 0–72 kuukauden ikäisille lapsille, ja se tehtiin globaalin osamäärän (GQ) arvioimiseen.
|
T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Asteikko, jonka avulla voidaan mitata ja seurata potilaiden edistymistä ja hoitovastetta ajan mittaan ja arvioida maailmanlaajuista paranemista.
|
T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Toimittamattomien hoitokertojen määrä lasketaan ja poikkeamaprosentti lasketaan verrattuna hoitokertojen kokonaismäärään.
|
T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL 1½-5)
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Tämä kyselylomake on omaishoitajan raportti lasten ongelmakäyttäytymisen tunnistamiseksi.
|
T0 (perustaso) - T1 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nir01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .