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Virtuelle Realität und neuropsychiatrische Rehabilitation bei Patienten mit globaler Entwicklungsverzögerung.

5. Juni 2023 aktualisiert von: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Virtuelle Realität und neuropsychiatrische Rehabilitation: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit globaler Entwicklungsverzögerung.

Globale Entwicklungsverzögerung ist eine Störung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass erwartete Meilensteine ​​in verschiedenen Bereichen der psychomotorischen Entwicklung vor dem 5. Lebensjahr nicht erreicht werden. Aktuelle Daten in der Literatur haben die Bedeutung einer frühen therapeutischen Intervention hervorgehoben. Allerdings wurden in der Literatur nur wenige spezifische Interventionen für diese Störung beschrieben.

Unter den High-Tech-Instrumenten, die in den letzten Jahren für die Rehabilitation eingesetzt wurden, ist das BTs Nirvana eines der semi-immersiven Systeme, das auch bei Kindern eingesetzt werden kann und eine Stimulation kognitiver und motorischer Bereiche ermöglicht. Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit integrierter Rehabilitationsbehandlungen unter Verwendung von BTs Nirvana bei Patienten mit globaler Entwicklungsverzögerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Entwicklungsverzögerung (GDD) ist eine Störung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass erwartete Meilensteine ​​in verschiedenen Bereichen der psychomotorischen Entwicklung vor dem 5. Lebensjahr nicht erreicht werden. Die geschätzte Inzidenz von GDD beträgt 1–3 % (Vasudevan et al., 2017). Eine frühzeitige Diagnose und eine wirksame Behandlung könnten eine bessere Langzeitprognose liefern. Aktuelle Literaturdaten haben die Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose, gefolgt von einem angemessenen therapeutischen Management, unterstrichen. Tatsächlich könnten sich GDDs zu verschiedenen neurologischen Entwicklungsstörungen entwickeln, insbesondere wenn sie mit anderen Risikofaktoren wie intrauteriner Wachstumsverzögerung, Nährstoffmangel, Stillen und mütterlicher Bildung, schlechten sozialen und wirtschaftlichen Bedingungen, schlechten Lernmöglichkeiten und unzureichender Qualität der Interaktionen zwischen Betreuer und Kind einhergehen (Srour et al., 2006).

In den letzten Jahrzehnten ist der Einsatz virtueller Realität (VR) aus therapeutischen Gründen für innovative Behandlungen im kognitiv-motorischen Bereich immer beliebter geworden. Tatsächlich können VR und interaktives Spielen Kinder motivieren, neue Fähigkeiten zu erlernen (Harris & Reid, 2005). Unter den High-Tech-Instrumenten, die in den letzten Jahren für die Rehabilitation eingesetzt wurden, ist das BTs Nirvana (BTsN) eines der semi-immersiven VR, das auch bei Kindern eingesetzt werden kann und die Stimulation kognitiver und motorischer Bereiche ermöglicht (De Luca et al., 2021). Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit integrierter Rehabilitationsbehandlungen unter Verwendung von BTsN bei Patienten mit globaler Entwicklungsverzögerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-Mail: info@irccsme.it

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmela Settimo
        • Unterermittler:
          • Rosalia Muratore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) die Diagnose GDD diagnostiziert wurde;
  • Alter zwischen 12 und 66 Monaten;
  • Patienten ohne schwerwiegende Erkrankungen wie Epilepsie, erhebliche Seh- und Hördefizite, traumatische Hirnverletzung oder andere signifikante genetische Störungen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und die Verfügbarkeit mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Prozess.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 12 und 66 Monaten;
  • schwerwiegende Erkrankungen wie Epilepsie, erhebliche Seh- und Hördefizite, traumatische Hirnverletzung oder schwerwiegende genetische Störungen.
  • Nicht unterzeichnete Einverständniserklärung mindestens eines Familienmitglieds zur Teilnahme am diagnostischen/therapeutischen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)

Die Gruppe besteht aus 50 Patienten, bei denen eine globale Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde und die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden.

Die Patienten erhielten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), integriert mit der Verwendung von BTsN-Pädiatriemodulen, im Verhältnis 1:1. Alle Übungen wurden von den Therapeuten individuell auf die individuellen Behandlungsbedürfnisse abgestimmt und der Schwierigkeitsgrad an die Fähigkeiten des Patienten angepasst.

Insgesamt wurde jeder Patient über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu insgesamt n behandelt. 48 Sitzungen, zweimal pro Woche, Dauer jeweils 45 Minuten.
Verhalten: TAU + BTsN-Sitzung
Die BTsN-Behandlungssitzung umfasste Übungen zum Identifizieren, Finden, Verfolgen oder Bewegen von Objekten mit dem Ziel, die wahrnehmungskognitiven Fähigkeiten jedes Patienten durch audiovisuelle Reize und Rückmeldungen zu verbessern, die visuell-räumliche Fähigkeiten und räumliche Wahrnehmung implementieren und gleichzeitig ermöglichen Verbesserung der motorischen Koordination und des Gleichgewichts.
Andere Namen:
  • Standard-Neuro-Psychomotorik-Training + Virtual-Reality-Spielsitzungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)

Die Gruppe besteht aus 50 Patienten, bei denen eine globale Entwicklungsverzögerung diagnostiziert wurde, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden.

Die Patienten unterzogen sich einer TAU, die aus einem standardmäßigen neuropsychomotorischen Training bestand. Die Behandlung wurde auf die Ziele, Bedürfnisse und Vorlieben jedes Kindes zugeschnitten.

Insgesamt wurde jeder Patient über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu insgesamt n behandelt. 48 Sitzungen, zweimal pro Woche, Dauer jeweils 45 Minuten.
Verhalten: TAU
Neuropsychomotorisches Training fördert eine bessere Organisation globaler motorischer Fähigkeiten, verbessert die Hand-Auge-Koordination, fördert die Entwicklung der Sprache als Kommunikation und bereichert die Darstellungs- und Symbolisierungsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • neuropsychomotorisches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffiths-III-Skala für geistige Entwicklung (GMDS-III)
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Bewertungstool für Kinder im Alter von 0 bis 72 Monaten und wurde zur Bewertung des globalen Quotienten (GQ) durchgeführt.
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Skala, die es ermöglicht, den Fortschritt und das Ansprechen von Patienten auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu überwachen und so eine Beurteilung der globalen Verbesserung zu ermöglichen.
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Die Anzahl der nicht durchgeführten Behandlungssitzungen wird gezählt und der Prozentsatz der Abweichung im Vergleich zur Gesamtzahl der Behandlungssitzungen berechnet.
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL 1½-5)
Zeitfenster: T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Betreuerbericht zur Identifizierung von Problemverhalten bei Kindern.
T0 (Basislinie) – T1 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nir01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Globale Entwicklungsverzögerung

Klinische Studien zur TAU + BTsN-Sitzung

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