Réalité virtuelle et réadaptation neuropsychiatrique chez les patients présentant un retard global de développement.
Réalité virtuelle et réadaptation neuropsychiatrique : une étude pilote en simple aveugle, randomisée et contrôlée chez des patients présentant un retard global de développement.
Le retard global de développement est un trouble caractérisé par l'échec de la réalisation des étapes attendues dans différents domaines du développement psychomoteur avant l'âge de 5 ans. Des données récentes dans la littérature ont souligné l'importance d'une intervention thérapeutique précoce. Cependant, peu d'interventions spécifiques ont été décrites dans la littérature pour ce trouble.
Parmi les outils high-tech utilisés ces dernières années pour la rééducation, le BTs Nirvana fait partie des systèmes semi-immersifs utilisables aussi chez les enfants, qui permettent de stimuler les domaines cognitifs et moteurs. L'objectif de cette étude contrôlée, randomisée, en simple aveugle est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité des traitements de réadaptation intégrés avec l'utilisation de BTs Nirvana chez les patients présentant un retard global de développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard global de développement (RGD) est un trouble caractérisé par l'échec de la réalisation des étapes attendues dans différents domaines du développement psychomoteur avant l'âge de 5 ans. L'incidence estimée du RDG est de 1 à 3 % (Vasudevan et al., 2017), un diagnostic précoce et un traitement efficace pourraient fournir un meilleur pronostic à long terme. Les données récentes de la littérature ont souligné l'importance d'un diagnostic précoce suivi d'une prise en charge thérapeutique adaptée. En fait, les RDG pourraient évoluer vers différents troubles neurodéveloppementaux, en particulier s'ils sont associés à d'autres facteurs de risque, tels qu'un retard de croissance intra-utérin, des carences nutritionnelles, l'allaitement et l'éducation maternelle, des conditions sociales et économiques rares, de mauvaises opportunités d'apprentissage, une qualité inadéquate des interactions soignant-enfant. (Srour et al., 2006).
Au cours des dernières décennies, l'utilisation de la réalité virtuelle (RV) à des fins thérapeutiques est devenue de plus en plus populaire pour des traitements innovants dans le domaine cognitivo-moteur. En effet, la réalité virtuelle et le jeu interactif peuvent motiver les enfants à acquérir de nouvelles compétences (Harris & Reid, 2005). Parmi les outils high-tech utilisés ces dernières années pour la rééducation, le BTs Nirvana (BTsN) fait partie des VR semi-immersives utilisables aussi chez les enfants, ce qui permet de stimuler les domaines cognitifs et moteurs (De Luca et al., 2021). Le but de cette étude contrôlée, randomisée, en simple aveugle est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité des traitements de réadaptation intégrés avec l'utilisation de BTsN chez les patients atteints de retard global de développement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98124
- Recrutement
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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Contact:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Numéro de téléphone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
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Sous-enquêteur:
- Carmela Settimo
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Sous-enquêteur:
- Rosalia Muratore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un diagnostic de RDG, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- âge entre 12 et 66 mois ;
- les patients sans conditions médicales importantes telles que l'épilepsie, des déficits sensoriels visuels et auditifs importants, une lésion cérébrale traumatique ou d'autres troubles génétiques importants.
- Consentement éclairé signé et disponibilité d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- les enfants n'ayant pas entre 12 et 66 mois ;
- conditions médicales importantes telles que l'épilepsie, des déficits sensoriels visuels et auditifs importants, une lésion cérébrale traumatique ou des troubles génétiques importants.
- Consentement éclairé non signé d'au moins un membre de la famille pour participer au processus diagnostique/thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Le groupe est composé de 50 patients diagnostiqués avec un retard de développement global, répartis au hasard. Les patients ont bénéficié d'un traitement habituel (TAU) intégré à l'utilisation de modules pédiatriques BTsN, dans un rapport 1:1. Tous les exercices ont été personnalisés par les thérapeutes en fonction des besoins de traitement individuels, en adaptant le niveau de difficulté aux capacités du patient. Globalement, chaque patient a été traité sur une période de 6 mois, jusqu'à un total de n. 48 séances, 2 fois par semaine, d'une durée de 45 minutes chacune. |
La séance de traitement BTsN comprenait des exercices visant à identifier, trouver, chasser ou déplacer des objets, dans le but d'améliorer les compétences perceptivo-cognitives de chaque patient, par le biais de stimuli audiovisuels et de rétroaction mettant en œuvre les compétences visuo-spatiales et la cognition spatiale, permettant à la fois amélioration de la coordination motrice du temps et de l'équilibre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe est composé de 50 patients diagnostiqués avec un retard global de développement assignés au hasard. Les patients ont bénéficié d'une TAU consistant en un entraînement neuro-psychomoteur standard. Le traitement a été adapté en fonction des objectifs, des besoins et des préférences de chaque enfant. Globalement, chaque patient a été traité sur une période de 6 mois, jusqu'à un total de n. 48 séances, 2 fois par semaine, d'une durée de 45 minutes chacune. |
l'entraînement neuro-psychomoteur favorise une meilleure organisation de la motricité globale, améliore la coordination œil-main, favorise le développement du langage comme communication, enrichissant les compétences de représentation et de symbolisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de développement mental Griffiths-III (GMDS-III)
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Outil d'évaluation pour les enfants de 0 à 72 mois et a été réalisé pour évaluer le quotient global (GQ)
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Échelle qui permet de quantifier et de suivre les progrès et la réponse des patients au traitement dans le temps, en fournissant un jugement sur l'amélioration globale.
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Respect du protocole
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Le nombre de séances de traitement non délivrées sera compté, et le pourcentage d'écart sera calculé par rapport au nombre total de séances de traitement.
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 1½-5)
Délai: T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Ce questionnaire est un rapport de soignant pour identifier les problèmes de comportement chez les enfants.
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T0 (référence) - T1 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nir01
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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