Realidade Virtual e Reabilitação Neuropsiquiátrica em Pacientes com Atraso Global do Desenvolvimento.
Realidade Virtual e Reabilitação Neuropsiquiátrica: um Estudo Piloto Simples-cego, Randomizado e Controlado em Pacientes com Atraso Global no Desenvolvimento.
O Atraso Global do Desenvolvimento é um distúrbio caracterizado pela falha no alcance de marcos esperados em diferentes áreas do desenvolvimento psicomotor antes dos 5 anos de idade. Dados recentes da literatura têm enfatizado a importância da intervenção terapêutica precoce. No entanto, poucas intervenções específicas têm sido descritas na literatura para esse distúrbio.
Dentre as ferramentas de alta tecnologia utilizadas nos últimos anos para reabilitação, o BTs Nirvana é um dos sistemas semi-imersivos que também pode ser utilizado em crianças, o que permite estimular os domínios cognitivo e motor. O objetivo deste estudo simples-cego, randomizado e controlado é avaliar a viabilidade e a eficácia de tratamentos integrados de reabilitação com o uso de BTs Nirvana em pacientes com Atraso Global do Desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Atraso Global do Desenvolvimento (TGD) é um distúrbio caracterizado pela falha no alcance de marcos esperados em diferentes áreas do desenvolvimento psicomotor antes dos 5 anos de idade. A incidência estimada de GDD é de 1-3% (Vasudevan et al., 2017), um diagnóstico precoce e um tratamento eficaz podem fornecer um melhor prognóstico a longo prazo. Dados recentes da literatura têm sublinhado a importância do diagnóstico precoce seguido de manejo terapêutico adequado. De fato, os GDDs podem evoluir para diferentes distúrbios do neurodesenvolvimento, especialmente se associados a outros fatores de risco, como retardo de crescimento intrauterino, deficiências nutricionais, amamentação e educação materna, condições sociais e econômicas escassas, poucas oportunidades de aprendizado, qualidade inadequada das interações cuidador-criança (Srour e outros, 2006).
Nas últimas décadas, o uso da realidade virtual (RV) para fins terapêuticos tornou-se cada vez mais popular para tratamentos inovadores no domínio cognitivo-motor. De fato, a RV e as brincadeiras interativas podem motivar as crianças a aprender novas habilidades (Harris & Reid, 2005). Dentre as ferramentas de alta tecnologia utilizadas nos últimos anos para reabilitação, o BTs Nirvana (BTsN) é uma das RV semi-imersivas que também pode ser utilizada em crianças, o que permite estimular domínios cognitivos e motores (De Luca et al., 2021). O objetivo deste estudo simples-cego, randomizado e controlado é avaliar a viabilidade e a eficácia de tratamentos integrados de reabilitação com o uso de BTsN em pacientes com Atraso Global do Desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Número de telefone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
Estude backup de contato
- Nome: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-mail: info@irccsme.it
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98124
- Recrutamento
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contato:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Número de telefone: 09060128256
- E-mail: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Subinvestigador:
- Carmela Settimo
-
Subinvestigador:
- Rosalia Muratore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diagnóstico de TCG, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5);
- idade entre 12 e 66 meses;
- pacientes sem condições médicas significativas, como epilepsia, déficits sensoriais visuais e auditivos significativos, lesão cerebral traumática ou outros distúrbios genéticos significativos.
- Termo de consentimento informado assinado e disponibilidade de pelo menos um familiar para participar do processo diagnóstico/terapêutico.
Critério de exclusão:
- crianças com idade entre 12 e 66 meses;
- condições médicas significativas, como epilepsia, déficits sensoriais visuais e auditivos significativos, lesão cerebral traumática ou distúrbios genéticos significativos.
- Consentimento informado não assinado de pelo menos um familiar para participar do processo diagnóstico/terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O grupo consiste em 50 pacientes com diagnóstico de atraso global do desenvolvimento, distribuídos aleatoriamente. Os pacientes foram submetidos ao tratamento usual (TAU) integrado com o uso de módulos pediátricos BTsN, na proporção de 1:1. Todos os exercícios foram personalizados pelos terapeutas de acordo com as necessidades individuais de tratamento, adaptando o nível de dificuldade às habilidades do paciente. No geral, cada paciente foi tratado por um período de 6 meses, até um total de n. 48 sessões, duas vezes por semana, com duração de 45 minutos cada. |
A sessão de tratamento BTsN incluiu exercícios destinados a identificar, encontrar, perseguir ou mover objetos, com o objetivo de melhorar as habilidades perceptivo-cognitivas de cada paciente, através de estímulos audiovisuais e feedback implementando habilidades visuoespaciais e cognição espacial, permitindo ao mesmo tempo melhora da coordenação motora e do equilíbrio.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O grupo consiste em 50 pacientes com diagnóstico de atraso global do desenvolvimento distribuídos aleatoriamente. Os pacientes foram submetidos ao TAU, que consiste em treinamento neuropsicomotor padrão. O tratamento foi adaptado de acordo com os objetivos, necessidades e preferências de cada criança. No geral, cada paciente foi tratado por um período de 6 meses, até um total de n. 48 sessões, duas vezes por semana, com duração de 45 minutos cada. |
o treinamento neuropsicomotor promove uma melhor organização das habilidades motoras globais, melhora a coordenação olho-mão, promove o desenvolvimento da linguagem como comunicação, enriquecendo as habilidades de representação e simbolização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Desenvolvimento Mental Griffiths-III (GMDS-III)
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
Ferramenta de avaliação para crianças de 0 a 72 meses e foi realizada para avaliar o Quociente Global (QG)
|
T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
|
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
Escala que permite quantificar e monitorar a evolução do paciente e a resposta ao tratamento ao longo do tempo, proporcionando um julgamento sobre a melhora global.
|
T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
O número de sessões de tratamento não aplicadas será contado e a porcentagem de desvio será calculada em comparação com o número total de sessões de tratamento.
|
T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL 1½-5)
Prazo: T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
Este questionário é um relatório do cuidador para identificar problemas de comportamento em crianças.
|
T0 (linha de base) - T1 (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nir01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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