Virtual Reality och neuropsykiatrisk rehabilitering hos patienter med global utvecklingsförsening.
Virtual Reality och neuropsykiatrisk rehabilitering: en enkelblind, randomiserad, kontrollerad pilotstudie hos patienter med global utvecklingsförsening.
Global Developmental Delay är en störning som kännetecknas av misslyckande med att uppnå förväntade milstolpar inom olika områden av psykomotorisk utveckling före 5 års ålder. Nya data i litteraturen har betonat vikten av tidig terapeutisk intervention. Men få specifika ingrepp har beskrivits i litteraturen för denna störning.
Bland de högteknologiska verktyg som använts under de senaste åren för rehabilitering, är BTs Nirvana ett av de semi-immersive system som även kan användas hos barn, vilket gör det möjligt att stimulera kognitiva och motoriska domäner. Syftet med denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av integrerade rehabiliteringsbehandlingar med användning av BTs Nirvana hos patienter med Global Developmental Delay.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Global Developmental Delay (GDD) är en störning som kännetecknas av misslyckande med att uppnå förväntade milstolpar inom olika områden av psykomotorisk utveckling före 5 års ålder. Den uppskattade förekomsten av GDD är 1-3 % (Vasudevan et al., 2017), en tidig diagnos och en effektbehandling skulle kunna ge en bättre långsiktig prognos. Senare litteraturdata har understrukit vikten av tidig diagnos följt av lämplig terapeutisk behandling. Faktum är att GDD kan utvecklas till olika neuroutvecklingsstörningar, särskilt om de förknippas med andra riskfaktorer, såsom intrauterin tillväxthämning, näringsbrist, amning och mödrautbildning, knappa sociala och ekonomiska förhållanden, dåliga inlärningsmöjligheter, otillräcklig kvalitet på interaktioner mellan vårdgivare och barn. (Srour et al., 2006).
Under de senaste decennierna har användningen av virtuell verklighet (VR) av terapeutiska skäl blivit mer och mer populär för innovativa behandlingar inom kognitiv-motorisk domän. VR och det interaktiva lekandet kan faktiskt motivera barn att lära sig nya färdigheter (Harris & Reid, 2005). Bland de högteknologiska verktyg som har använts under de senaste åren för rehabilitering är BTs Nirvana (BTsN) en av de semi-immersive VR som också kan användas på barn, vilket gör det möjligt att stimulera kognitiva och motoriska domäner (De Luca et al., 2021). Syftet med denna enkelblinda, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av integrerade rehabiliteringsbehandlingar med användning av BTsN hos patienter med Global Developmental Delay.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-post: info@irccsme.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Rekrytering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Underutredare:
- Carmela Settimo
-
Underutredare:
- Rosalia Muratore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med diagnosen GDD, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
- ålder mellan 12 och 66 månader;
- patienter utan betydande medicinska tillstånd som epilepsi, betydande syn- och hörselnedsättningar, traumatisk hjärnskada eller andra betydande genetiska störningar.
- Undertecknat informerat samtycke och tillgång till minst en familjemedlem för att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.
Exklusions kriterier:
- barn som inte är mellan 12 och 66 månader;
- betydande medicinska tillstånd som epilepsi, betydande syn- och hörselnedsättningar, traumatisk hjärnskada eller betydande genetiska störningar.
- Informerat samtycke ej undertecknat av minst en familjemedlem för att delta i den diagnostiska/terapeutiska processen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Gruppen består av 50 patienter med diagnosen global utvecklingsförsening, slumpmässigt tilldelade. Patienterna genomgick behandling som vanligt (TAU) integrerad med användningen av BTsN pediatriska moduler, i förhållandet 1:1. Alla övningar har skräddarsytts av terapeuterna efter individuella behandlingsbehov, anpassat svårighetsgraden efter patientens förmåga. Sammantaget behandlades varje patient under en period av 6 månader, upp till totalt n. 48 pass, två gånger i veckan, vardera 45 minuter. |
BTsN-behandlingssessionen inkluderade övningar som syftade till att identifiera, hitta, jaga eller flytta föremål, med syftet att förbättra de perceptuella-kognitiva färdigheterna hos varje patient, genom audiovisuella stimuli och feedback som implementerar visuo-spatiala färdigheter och rumslig kognition, vilket möjliggör samtidigt tidsmotorisk koordination och balansförbättring.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Gruppen består av 50 patienter med diagnosen global utvecklingsförsening slumpmässigt tilldelade. Patienterna genomgick TAU, bestående av standard neuro-psykomotorisk träning. Behandlingen skräddarsyddes efter varje barns mål behov och preferenser. Sammantaget behandlades varje patient under en period av 6 månader, upp till totalt n. 48 pass, två gånger i veckan, vardera 45 minuter. |
neuro-psykomotorisk träning främjar en bättre organisation av globala motoriska färdigheter, förbättrar hand-öga-koordination, främjar utvecklingen av språk som kommunikation, berikande representation och symboliseringsförmåga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Griffiths-III Mental Development Scale (GMDS-III)
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Bedömningsverktyg för barn från 0 till 72 månader och utfördes för att bedöma Global Quotient (GQ)
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Skala som gör det möjligt att kvantifiera och övervaka patienternas framsteg och svar på behandling över tid, vilket ger en bedömning av globala förbättringar.
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Antalet ej levererade behandlingstillfällen kommer att räknas, och procentandelen av avvikelsen kommer att beräknas jämfört med det totala antalet behandlingstillfällen.
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Child Behaviour Checklist (CBCL 1½-5)
Tidsram: T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Detta frågeformulär är en vårdgivarerapport för att identifiera problembeteende hos barn.
|
T0 (Baslinje) - T1 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nir01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .