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Realtà virtuale e riabilitazione neuropsichiatrica in pazienti con ritardo dello sviluppo globale.

5 giugno 2023 aggiornato da: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Realtà virtuale e riabilitazione neuropsichiatrica: uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato e controllato in pazienti con ritardo dello sviluppo globale.

Il ritardo globale dello sviluppo è un disturbo caratterizzato dal mancato raggiungimento dei traguardi attesi in diverse aree dello sviluppo psicomotorio prima dei 5 anni di età. Dati recenti in letteratura hanno sottolineato l'importanza dell'intervento terapeutico precoce. Tuttavia, in letteratura sono stati descritti pochi interventi specifici per questo disturbo.

Tra gli strumenti ad alta tecnologia utilizzati negli ultimi anni per la riabilitazione, il BTs Nirvana è uno dei sistemi semi-immersivi utilizzabili anche nei bambini, che permette di stimolare i domini cognitivi e motori. Obiettivo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è valutare la fattibilità e l'efficacia di trattamenti riabilitativi integrati con l'utilizzo di BTs Nirvana in pazienti con Ritardo Globale dello Sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo globale dello sviluppo (GDD) è un disturbo caratterizzato dal mancato raggiungimento dei traguardi attesi in diverse aree dello sviluppo psicomotorio prima dei 5 anni di età. L'incidenza stimata di GDD è dell'1-3% (Vasudevan et al., 2017), una diagnosi precoce e un trattamento efficace potrebbero fornire una migliore prognosi a lungo termine. Recenti dati di letteratura hanno sottolineato l'importanza della diagnosi precoce seguita da un'appropriata gestione terapeutica. Infatti, i GDD potrebbero evolvere in diversi disturbi del neurosviluppo, soprattutto se associati ad altri fattori di rischio, come ritardo della crescita intrauterina, carenze nutrizionali, allattamento e educazione materna, scarse condizioni socio-economiche, scarse opportunità di apprendimento, inadeguata qualità delle interazioni caregiver-bambino (Srour et al., 2006).

Negli ultimi decenni, l'uso della realtà virtuale (VR) per motivi terapeutici è diventato sempre più popolare per trattamenti innovativi nel dominio cognitivo-motorio. In effetti, la realtà virtuale e il gioco interattivo possono motivare i bambini ad apprendere nuove abilità (Harris & Reid, 2005). Tra gli strumenti ad alta tecnologia utilizzati negli ultimi anni per la riabilitazione, il BTs Nirvana (BTsN) è una delle VR semi-immersive utilizzabili anche nei bambini, che permette di stimolare domini cognitivi e motori (De Luca et al., 2021). Lo scopo di questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato è valutare la fattibilità e l'efficacia di trattamenti riabilitativi integrati con l'uso di BTsN in pazienti con Ritardo Globale dello Sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • Email: info@irccsme.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmela Settimo
        • Sub-investigatore:
          • Rosalia Muratore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GDD, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
  • età compresa tra 12 e 66 mesi;
  • pazienti senza condizioni mediche significative come epilessia, deficit sensoriali visivi e uditivi significativi, lesioni cerebrali traumatiche o altri disturbi genetici significativi.
  • Consenso informato firmato e disponibilità di almeno un familiare a partecipare all'iter diagnostico/terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • bambini di età non compresa tra 12 e 66 mesi;
  • condizioni mediche significative come l'epilessia, significativi deficit sensoriali visivi e uditivi, lesioni cerebrali traumatiche o disturbi genetici significativi.
  • Consenso informato non firmato di almeno un familiare a partecipare all'iter diagnostico/terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)

Il gruppo è composto da 50 pazienti con diagnosi di ritardo dello sviluppo globale, assegnati in modo casuale.

I pazienti sono stati sottoposti a trattamento as usual (TAU) integrato con l'utilizzo dei moduli pediatrici BTsN, in rapporto 1:1. Tutti gli esercizi sono stati personalizzati dai terapisti in base alle singole esigenze di trattamento, adattando il livello di difficoltà alle capacità del paziente.

Complessivamente ogni paziente è stato trattato per un periodo di 6 mesi, per un totale di n. 48 sessioni, due volte a settimana, della durata di 45 minuti ciascuna.
Comportamentale: Sessione TAU + BTsN
La sessione di trattamento BTsN prevedeva esercizi volti a identificare, trovare, inseguire o spostare oggetti, con l'obiettivo di migliorare le capacità percettivo-cognitive di ciascun paziente, attraverso stimoli audiovisivi e feedback implementando abilità visuo-spaziali e cognizione spaziale, consentendo allo stesso tempo coordinazione motoria e miglioramento dell'equilibrio.
Altri nomi:
  • formazione neuro-psicomotoria standard + sessioni di gioco in realtà virtuale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)

Il gruppo è composto da 50 pazienti con diagnosi di ritardo dello sviluppo globale assegnati in modo casuale.

I pazienti sono stati sottoposti a TAU, consistente in un training neuro-psicomotorio standard. Il trattamento è stato personalizzato in base agli obiettivi e alle preferenze di ogni bambino.

Complessivamente ogni paziente è stato trattato per un periodo di 6 mesi, per un totale di n. 48 sessioni, due volte a settimana, della durata di 45 minuti ciascuna.
Comportamentale: TAU
l'allenamento neuro-psicomotorio promuove una migliore organizzazione delle capacità motorie globali, migliora la coordinazione occhio-mano, favorisce lo sviluppo del linguaggio come comunicazione, arricchendo le capacità di rappresentazione e simbolizzazione.
Altri nomi:
  • training neuro-psicomotorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sviluppo mentale Griffiths-III (GMDS-III)
Lasso di tempo: T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Strumento di valutazione per bambini da 0 a 72 mesi ed è stato utilizzato per valutare il quoziente globale (GQ)
T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Scala che permette di quantificare e monitorare i progressi e la risposta dei pazienti al trattamento nel tempo, fornendo un giudizio sul miglioramento globale.
T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Verrà conteggiato il numero di sessioni di trattamento non erogate e verrà calcolata la percentuale di scostamento rispetto al numero totale di sessioni di trattamento.
T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 1½-5)
Lasso di tempo: T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)
Questo questionario è un rapporto del caregiver per identificare il comportamento problema nei bambini.
T0 (linea di base) - T1 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nir01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessione TAU + BTsN

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