Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a neuropsychiatrická rehabilitace u pacientů s globálním vývojovým zpožděním.

5. června 2023 aktualizováno: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Virtuální realita a neuropsychiatrická rehabilitace: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie u pacientů s globálním vývojovým zpožděním.

Globální vývojové zpoždění je porucha charakterizovaná nedosažením očekávaných milníků v různých oblastech psychomotorického vývoje do 5 let věku. Nejnovější údaje v literatuře zdůrazňují důležitost včasné terapeutické intervence. V literatuře však bylo pro tuto poruchu popsáno jen málo specifických intervencí.

Mezi high-tech nástroji používanými v posledních letech pro rehabilitaci je BTs Nirvana jedním ze semi-imerzivních systémů, který lze použít i u dětí, který umožňuje stimulovat kognitivní a motorické domény. Cílem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost integrované rehabilitační léčby s použitím BTs Nirvana u pacientů s globálním vývojovým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Global Developmental Delay (GDD) je porucha charakterizovaná nedosažením očekávaných milníků v různých oblastech psychomotorického vývoje do 5 let věku. Odhadovaná incidence GDD je 1–3 % (Vasudevan et al., 2017), včasná diagnóza a účinná léčba by mohly poskytnout lepší dlouhodobou prognózu. Nedávné literární údaje zdůrazňují důležitost včasné diagnózy a následného vhodného terapeutického řízení. Ve skutečnosti by se GDD mohly vyvinout v různé neurovývojové poruchy, zejména pokud jsou spojeny s jinými rizikovými faktory, jako je intrauterinní růstová retardace, nedostatek živin, kojení a vzdělání matek, omezené sociální a ekonomické podmínky, špatné možnosti učení, nedostatečná kvalita interakcí mezi pečovatelem a dítětem. (Srour a kol., 2006).

V posledních desetiletích se používání virtuální reality (VR) z terapeutických důvodů stalo stále populárnějším pro inovativní léčbu v kognitivně-motorické doméně. VR a interaktivní hraní mohou děti motivovat k tomu, aby se učily novým dovednostem (Harris & Reid, 2005). Mezi high-tech nástroji používanými v posledních letech pro rehabilitaci je BTs Nirvana (BTsN) jedním ze semiimerzivních VR, který lze použít i u dětí, což umožňuje stimulovat kognitivní a motorické domény (De Luca et al., 2021). Cílem této jednoduše zaslepené, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost integrované rehabilitační léčby s použitím BTsN u pacienta s globálním zpožděním vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-mail: info@irccsme.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmela Settimo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosalia Muratore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou GDD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  • věk mezi 12 a 66 měsíci;
  • pacienti bez významných zdravotních stavů, jako je epilepsie, významné zrakové a sluchové senzorické deficity, traumatické poranění mozku nebo jiné významné genetické poruchy.
  • Podepsaný informovaný souhlas a dostupnost alespoň jednoho člena rodiny k účasti na diagnostickém/terapeutickém procesu.

Kritéria vyloučení:

  • děti ve věku od 12 do 66 měsíců;
  • významné zdravotní stavy, jako je epilepsie, významné zrakové a sluchové senzorické deficity, traumatické poranění mozku nebo významné genetické poruchy.
  • Nepodepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho člena rodiny s účastí na diagnostickém/terapeutickém procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)

Skupina se skládá z 50 náhodně přiřazených pacientů s diagnostikovaným globálním vývojovým zpožděním.

Pacienti podstoupili léčbu jako obvykle (TAU) integrovanou s použitím pediatrických modulů BTsN v poměru 1:1. Všechna cvičení terapeuti upravili podle individuálních léčebných potřeb a přizpůsobili míru obtížnosti schopnostem pacienta.

Celkově byl každý pacient léčen po dobu 6 měsíců, do celkového počtu n. 48 sezení, dvakrát týdně, každé po 45 minutách.
Behaviorální: TAU + relace BTsN
Léčebné sezení BTsN zahrnovalo cvičení zaměřená na identifikaci, hledání, pronásledování nebo pohyb objektů s cílem zlepšit percepčně-kognitivní dovednosti každého pacienta prostřednictvím audiovizuálních podnětů a zpětné vazby implementující vizuálně-prostorové dovednosti a prostorové poznávání, což umožňuje současně zlepšení časové koordinace a rovnováhy.
Ostatní jména:
  • standardní neuro-psychomotorický trénink + herní sezení ve virtuální realitě
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)

Skupina se skládá z 50 náhodně přiřazených pacientů s diagnostikovaným globálním vývojovým zpožděním.

Pacienti podstoupili TAU, spočívající ve standardním neuro-psychomotorickém tréninku. Léčba byla přizpůsobena potřebám a preferencím každého dítěte.

Celkově byl každý pacient léčen po dobu 6 měsíců, do celkového počtu n. 48 sezení, dvakrát týdně, každé po 45 minutách.
Behaviorální: TAU
neuro-psychomotorický trénink podporuje lepší organizaci globálních motorických dovedností, zlepšuje koordinaci ruka-oko, podporuje rozvoj jazyka jako komunikace, obohacuje reprezentační a symbolizační dovednosti.
Ostatní jména:
  • neuro-psychomotorický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Griffiths-III stupnice duševního rozvoje (GMDS-III)
Časové okno: T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Hodnotící nástroj pro děti od 0 do 72 měsíců a byl proveden k posouzení globálního kvocientu (GQ)
T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Škála, která umožňuje kvantifikovat a monitorovat pokrok pacientů a reakci na léčbu v průběhu času a poskytuje posouzení globálního zlepšení.
T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Dodržování protokolu
Časové okno: T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Bude započítán počet neposkytnutých léčebných sezení a bude vypočteno procento odchylky v porovnání s celkovým počtem léčebných sezení.
T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL 1½-5)
Časové okno: T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)
Tento dotazník je zprávou pro pečovatele k identifikaci problémového chování u dětí.
T0 (základní stav) – T1 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nir01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globální vývojové zpoždění

Klinické studie na TAU + relace BTsN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit