世界的発達遅滞患者における仮想現実と精神神経リハビリテーション。
仮想現実と精神神経リハビリテーション: 世界的発達遅滞患者を対象とした単盲検、無作為化、対照パイロット研究。
世界的発達遅滞は、5 歳未満の精神運動発達のさまざまな領域で期待されるマイルストーンの達成に失敗することを特徴とする障害です。 最近の文献データでは、早期の治療介入の重要性が強調されています。 しかし、この障害に対する具体的な介入は文献にほとんど記載されていません。
近年リハビリテーションに使用されているハイテクツールの中でも、BT ニルヴァーナは子供にも使用できる半没入型システムの 1 つで、認知領域と運動領域を刺激することができます。 この単盲検ランダム化対照研究の目的は、世界的発達遅滞患者における BT ニルヴァーナを使用した統合リハビリテーション治療の実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界的発達遅滞 (GDD) は、5 歳未満で精神運動発達のさまざまな領域で期待されるマイルストーンが達成されないことを特徴とする障害です。 GDD の推定発生率は 1 ~ 3% (Vasudevan et al., 2017) であり、早期診断と有効な治療により長期予後が改善される可能性があります。 最近の文献データは、早期診断とその後の適切な治療管理の重要性を強調しています。 実際、GDD は、特に子宮内発育遅延、栄養不足、母乳育児と母親の教育、不足した社会的および経済的条件、劣悪な学習機会、不十分な質の養育者と子供の相互作用などの他の危険因子と関連している場合、さまざまな神経発達障害に発展する可能性があります。 (Srour et al.、2006)。
ここ数十年、認知運動領域における革新的な治療法として、治療目的での仮想現実 (VR) の使用がますます一般的になってきました。 実際、VR とインタラクティブな遊びは、子供たちに新しいスキルを学ぶ動機を与えることができます (Harris & Reid、2005)。 近年リハビリテーションに使用されているハイテク ツールの 1 つである BTs Nirvana (BTsN) は、子供にも使用できる半没入型 VR の 1 つであり、認知領域と運動領域を刺激することができます (De Luca et al., 2021)。 この単盲検ランダム化対照研究の目的は、世界的発達遅滞患者における BTsN を使用した統合リハビリテーション治療の実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesca Cucinotta, MD, PhD
- 電話番号:09060128256
- メール:francesca.cucinotta@irccsme.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- メール:info@irccsme.it
研究場所
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Messina、イタリア、98124
- 募集
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
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コンタクト:
- Francesca Cucinotta, PhD
- 電話番号:09060128256
- メール:francesca.cucinotta@irccsme.it
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副調査官:
- Carmela Settimo
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副調査官:
- Rosalia Muratore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準に従ってGDDと診断された患者。
- 生後12ヵ月から66ヵ月の間。
- てんかん、重大な視覚および聴覚の感覚障害、外傷性脳損傷、またはその他の重大な遺伝性疾患などの重篤な病状のない患者。
- 署名されたインフォームドコンセントと、少なくとも 1 人の家族が診断/治療プロセスに参加できること。
除外基準:
- 生後12か月から66か月未満の子供。
- てんかん、重大な視覚および聴覚の感覚障害、外傷性脳損傷、重大な遺伝性疾患などの重大な病状。
- 診断/治療プロセスに参加する少なくとも 1 人の家族がインフォームドコンセントに署名していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ (EG)
このグループは、全体的な発達遅延と診断された 50 人の患者で構成され、ランダムに割り当てられます。 患者は、BTsN 小児モジュールの使用と統合された通常の治療 (TAU) を 1:1 の比率で受けました。 すべてのエクササイズは、患者の能力に合わせて難易度を調整し、個々の治療ニーズに応じてセラピストによってカスタマイズされています。 全体として、各患者は 6 か月にわたって合計 n 回まで治療されました。 週に 2 回、各 45 分間続く 48 セッション。 |
BTsN治療セッションには、視空間スキルと空間認知を実装する視聴覚刺激とフィードバックを通じて、各患者の知覚認知スキルを向上させることを目的として、物体を識別、発見、追跡、移動することを目的とした演習が含まれていました。時間運動の調整とバランスの改善。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ (CG)
このグループは、全体的な発達遅延と診断された患者 50 人で構成され、ランダムに割り当てられます。 患者は標準的な神経精神運動訓練からなるTAUを受けました。 治療は、それぞれの子供の目標のニーズと好みに応じて調整されました。 全体として、各患者は 6 か月にわたって合計 n 回まで治療されました。 週に 2 回、各 45 分間続く 48 セッション。 |
神経・精神運動トレーニングは、全体的な運動スキルのより良い組織化を促進し、手と目の協調を改善し、コミュニケーションとしての言語の発達を促進し、表現と象徴化のスキルを豊かにします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィス-III 精神発達スケール (GMDS-III)
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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生後 0 か月から 72 か月までの子供を対象とした評価ツールで、グローバル指数 (GQ) を評価するために実施されました。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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臨床全体の印象 (CGI)
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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患者の経過と治療に対する反応を長期にわたって定量化および監視できるスケールで、全体的な改善に関する判断を提供します。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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プロトコルの遵守
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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実施されなかった治療セッションの数がカウントされ、治療セッションの総数と比較して逸脱のパーセンテージが計算されます。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト (CBCL 1 1/2-5)
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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この質問票は、子どもの問題行動を特定するための養育者報告書です。
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T0 (ベースライン) - T1 (6 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nir01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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TAU + BTsN セッションの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminsterまだ募集していません
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital; Jeroen... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了