- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879952
Virtual Reality og nevropsykiatrisk rehabilitering hos pasienter med global utviklingsforsinkelse.
Virtuell virkelighet og nevropsykiatrisk rehabilitering: en enkeltblind, randomisert, kontrollert pilotstudie hos pasienter med global utviklingsforsinkelse.
Global Developmental Delay er en lidelse karakterisert ved svikt i å oppnå forventede milepæler i ulike områder av psykomotorisk utvikling før 5 års alder. Nyere data i litteraturen har understreket viktigheten av tidlig terapeutisk intervensjon. Imidlertid er få spesifikke intervensjoner beskrevet i litteraturen for denne lidelsen.
Blant de høyteknologiske verktøyene som er brukt de siste årene for rehabilitering, er BTs Nirvana et av de semi-oppslukende systemene som også kan brukes hos barn, som gjør det mulig å stimulere kognitive og motoriske domener. Målet med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av integrerte rehabiliteringsbehandlinger med bruk av BTs Nirvana hos pasienter med Global Developmental Delay.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global Developmental Delay (GDD) er en lidelse karakterisert ved svikt i å oppnå forventede milepæler i ulike områder av psykomotorisk utvikling før 5 års alder. Estimert forekomst av GDD er 1-3 % (Vasudevan et al., 2017), en tidlig diagnose og en effektbehandling vil kunne gi en bedre langtidsprognose. Nyere litteraturdata har understreket viktigheten av tidlig diagnose etterfulgt av passende terapeutisk behandling. Faktisk kan GDD-er utvikle seg til forskjellige nevroutviklingsforstyrrelser, spesielt hvis de er assosiert med andre risikofaktorer, som intrauterin vekstretardasjon, næringsmangel, amming og mødreutdanning, knappe sosiale og økonomiske forhold, dårlige læringsmuligheter, utilstrekkelig kvalitet på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. (Srour et al., 2006).
De siste tiårene har bruk av virtuell virkelighet (VR) av terapeutiske grunner blitt mer og mer populært for innovative behandlinger innen kognitiv-motorisk domene. Faktisk kan VR og interaktiv lek motivere barn til å lære nye ferdigheter (Harris & Reid, 2005). Blant de høyteknologiske verktøyene som er brukt de siste årene for rehabilitering, er BTs Nirvana (BTsN) en av de semi-oppslukende VR som også kan brukes hos barn, som gjør det mulig å stimulere kognitive og motoriske domener (De Luca et al., 2021). Målet med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av integrerte rehabiliteringsbehandlinger med bruk av BTsN hos pasienter med Global Developmental Delay.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cucinotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
- E-post: info@irccsme.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekruttering
- IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Francesca Cucinotta, PhD
- Telefonnummer: 09060128256
- E-post: francesca.cucinotta@irccsme.it
-
Underetterforsker:
- Carmela Settimo
-
Underetterforsker:
- Rosalia Muratore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diagnosen GDD, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
- alder mellom 12 og 66 måneder;
- pasienter uten betydelige medisinske tilstander som epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske mangler, traumatisk hjerneskade eller andre betydelige genetiske lidelser.
- Signert informert samtykke og tilgjengeligheten av minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.
Ekskluderingskriterier:
- barn som ikke er mellom 12 og 66 måneder;
- betydelige medisinske tilstander som epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske mangler, traumatisk hjerneskade eller betydelige genetiske lidelser.
- Informert samtykke ikke signert fra minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med global utviklingsforsinkelse, tilfeldig tildelt. Pasientene gjennomgikk behandling som vanlig (TAU) integrert med bruk av BTsN pediatriske moduler, i forholdet 1:1. Alle øvelsene er tilpasset av terapeutene etter det individuelle behandlingsbehovet, tilpasset vanskelighetsgraden til pasientens evner. Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver. |
BTsN-behandlingsøkten inkluderte øvelser rettet mot å identifisere, finne, jage eller flytte objekter, med sikte på å forbedre de perseptuelle-kognitive ferdighetene til hver pasient, gjennom audiovisuelle stimuli og tilbakemeldinger som implementerer visuo-spatiale ferdigheter og romlig kognisjon, samtidig som tidsmotorisk koordinasjon og balanseforbedring.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med global utviklingsforsinkelse tilfeldig tildelt. Pasientene gjennomgikk TAU, bestående av standard nevro-psykomotorisk trening. Behandlingen ble skreddersydd etter hvert enkelt barns mål behov og preferanser. Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver. |
nevro-psykomotorisk trening fremmer en bedre organisering av globale motoriske ferdigheter, forbedrer hånd-øye-koordinasjon, fremmer utviklingen av språk som kommunikasjon, berikende representasjon og symboliseringsevner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Griffiths-III Mental Development Scale (GMDS-III)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Vurderingsverktøy for barn fra 0 til 72 måneder og ble utført for å vurdere Global Quotient (GQ)
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Skala som gjør det mulig å kvantifisere og overvåke pasienters fremgang og respons på behandling over tid, og gir en vurdering av global forbedring.
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Antall ikke leverte behandlingssesjoner vil telles, og prosentandel av avvik vil bli beregnet i forhold til totalt antall behandlingssesjoner.
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Child Behaviour Checklist (CBCL 1½-5)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Dette spørreskjemaet er en omsorgspersonrapport for å identifisere problematferd hos barn.
|
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Srour M, Mazer B, Shevell MI. Analysis of clinical features predicting etiologic yield in the assessment of global developmental delay. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):139-45. doi: 10.1542/peds.2005-2702.
- Alderman H, Behrman JR, Glewwe P, Fernald L, Walker S. Evidence of Impact of Interventions on Growth and Development during Early and Middle Childhood. In: Bundy DAP, Silva ND, Horton S, Jamison DT, Patton GC, editors. Child and Adolescent Health and Development. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Nov 20. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525234/
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Caliendo M, Di Sessa A, D'Alterio E, Frolli A, Verde D, Iacono D, Romano P, Vetri L, Carotenuto M. Efficacy of Neuro-Psychomotor Approach in Children Affected by Autism Spectrum Disorders: A Multicenter Study in Italian Pediatric Population. Brain Sci. 2021 Sep 14;11(9):1210. doi: 10.3390/brainsci11091210.
- Fandakova Y, Hartley CA. Mechanisms of learning and plasticity in childhood and adolescence. Dev Cogn Neurosci. 2020 Apr;42:100764. doi: 10.1016/j.dcn.2020.100764. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- De Luca R, Naro A, Colucci PV, Pranio F, Tardiolo G, Billeri L, Le Cause M, De Domenico C, Portaro S, Rao G, Calabro RS. Improvement of brain functional connectivity in autism spectrum disorder: an exploratory study on the potential use of virtual reality. J Neural Transm (Vienna). 2021 Mar;128(3):371-380. doi: 10.1007/s00702-021-02321-3. Epub 2021 Mar 6.
- Harris K, Reid D. The influence of virtual reality play on children's motivation. Can J Occup Ther. 2005 Feb;72(1):21-9. doi: 10.1177/000841740507200107.
- Vasudevan P, Suri M. A clinical approach to developmental delay and intellectual disability. Clin Med (Lond). 2017 Dec;17(6):558-561. doi: 10.7861/clinmedicine.17-6-558.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nir01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Global utviklingsforsinkelse
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Fullført
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)General Electric; Jhpiego; Federal Minstry of Health of EthiopiaFullførtFolkehelse | Global kirurgi | Helsevesen | Helseplanlegging | Global anestesi
-
Global Surgery AmsterdamFullførtGlobal kirurgi | Medical MissionsNederland
-
MinYoung Kim, M.D.CHA UniversityFullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
University of British ColumbiaUniversity of RwandaHar ikke rekruttert ennåMedisinsk utdanning | Global helse
-
Sir Ganga Ram HospitalFullført
-
University of TorontoUniversity of Rwanda; ANZCA Health Equity ProjectFullført
Kliniske studier på TAU + BTsN økt
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumFullførtSuicidal og selvskadende atferd | Selvmordstanker aktivForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtOvervekt | OvervektigBrasil