Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og nevropsykiatrisk rehabilitering hos pasienter med global utviklingsforsinkelse.

5. juni 2023 oppdatert av: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Virtuell virkelighet og nevropsykiatrisk rehabilitering: en enkeltblind, randomisert, kontrollert pilotstudie hos pasienter med global utviklingsforsinkelse.

Global Developmental Delay er en lidelse karakterisert ved svikt i å oppnå forventede milepæler i ulike områder av psykomotorisk utvikling før 5 års alder. Nyere data i litteraturen har understreket viktigheten av tidlig terapeutisk intervensjon. Imidlertid er få spesifikke intervensjoner beskrevet i litteraturen for denne lidelsen.

Blant de høyteknologiske verktøyene som er brukt de siste årene for rehabilitering, er BTs Nirvana et av de semi-oppslukende systemene som også kan brukes hos barn, som gjør det mulig å stimulere kognitive og motoriske domener. Målet med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av integrerte rehabiliteringsbehandlinger med bruk av BTs Nirvana hos pasienter med Global Developmental Delay.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Global Developmental Delay (GDD) er en lidelse karakterisert ved svikt i å oppnå forventede milepæler i ulike områder av psykomotorisk utvikling før 5 års alder. Estimert forekomst av GDD er 1-3 % (Vasudevan et al., 2017), en tidlig diagnose og en effektbehandling vil kunne gi en bedre langtidsprognose. Nyere litteraturdata har understreket viktigheten av tidlig diagnose etterfulgt av passende terapeutisk behandling. Faktisk kan GDD-er utvikle seg til forskjellige nevroutviklingsforstyrrelser, spesielt hvis de er assosiert med andre risikofaktorer, som intrauterin vekstretardasjon, næringsmangel, amming og mødreutdanning, knappe sosiale og økonomiske forhold, dårlige læringsmuligheter, utilstrekkelig kvalitet på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. (Srour et al., 2006).

De siste tiårene har bruk av virtuell virkelighet (VR) av terapeutiske grunner blitt mer og mer populært for innovative behandlinger innen kognitiv-motorisk domene. Faktisk kan VR og interaktiv lek motivere barn til å lære nye ferdigheter (Harris & Reid, 2005). Blant de høyteknologiske verktøyene som er brukt de siste årene for rehabilitering, er BTs Nirvana (BTsN) en av de semi-oppslukende VR som også kan brukes hos barn, som gjør det mulig å stimulere kognitive og motoriske domener (De Luca et al., 2021). Målet med denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av integrerte rehabiliteringsbehandlinger med bruk av BTsN hos pasienter med Global Developmental Delay.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • E-post: info@irccsme.it

Studiesteder

      • Messina, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carmela Settimo
        • Underetterforsker:
          • Rosalia Muratore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diagnosen GDD, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier;
  • alder mellom 12 og 66 måneder;
  • pasienter uten betydelige medisinske tilstander som epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske mangler, traumatisk hjerneskade eller andre betydelige genetiske lidelser.
  • Signert informert samtykke og tilgjengeligheten av minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • barn som ikke er mellom 12 og 66 måneder;
  • betydelige medisinske tilstander som epilepsi, betydelige visuelle og auditive sensoriske mangler, traumatisk hjerneskade eller betydelige genetiske lidelser.
  • Informert samtykke ikke signert fra minst ett familiemedlem til å delta i den diagnostiske/terapeutiske prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)

Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med global utviklingsforsinkelse, tilfeldig tildelt.

Pasientene gjennomgikk behandling som vanlig (TAU) integrert med bruk av BTsN pediatriske moduler, i forholdet 1:1. Alle øvelsene er tilpasset av terapeutene etter det individuelle behandlingsbehovet, tilpasset vanskelighetsgraden til pasientens evner.

Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver.

BTsN-behandlingsøkten inkluderte øvelser rettet mot å identifisere, finne, jage eller flytte objekter, med sikte på å forbedre de perseptuelle-kognitive ferdighetene til hver pasient, gjennom audiovisuelle stimuli og tilbakemeldinger som implementerer visuo-spatiale ferdigheter og romlig kognisjon, samtidig som tidsmotorisk koordinasjon og balanseforbedring.
Andre navn:
  • standard nevro-psykomotorisk trening + virtual reality-spilløkter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)

Gruppen består av 50 pasienter diagnostisert med global utviklingsforsinkelse tilfeldig tildelt.

Pasientene gjennomgikk TAU, bestående av standard nevro-psykomotorisk trening. Behandlingen ble skreddersydd etter hvert enkelt barns mål behov og preferanser.

Totalt ble hver pasient behandlet over en periode på 6 måneder, opp til totalt n. 48 økter, to ganger i uken, som varer i 45 minutter hver.

nevro-psykomotorisk trening fremmer en bedre organisering av globale motoriske ferdigheter, forbedrer hånd-øye-koordinasjon, fremmer utviklingen av språk som kommunikasjon, berikende representasjon og symboliseringsevner.
Andre navn:
  • nevro-psykomotorisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Griffiths-III Mental Development Scale (GMDS-III)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Vurderingsverktøy for barn fra 0 til 72 måneder og ble utført for å vurdere Global Quotient (GQ)
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Skala som gjør det mulig å kvantifisere og overvåke pasienters fremgang og respons på behandling over tid, og gir en vurdering av global forbedring.
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Antall ikke leverte behandlingssesjoner vil telles, og prosentandel av avvik vil bli beregnet i forhold til totalt antall behandlingssesjoner.
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Child Behaviour Checklist (CBCL 1½-5)
Tidsramme: T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)
Dette spørreskjemaet er en omsorgspersonrapport for å identifisere problematferd hos barn.
T0 (grunnlinje) - T1 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nir01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Global utviklingsforsinkelse

Kliniske studier på TAU + BTsN økt

3
Abonnere