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전반적 발달지연 환자의 가상현실과 신경정신과적 재활

2023년 6월 5일 업데이트: Francesca Cucinotta, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

가상 현실 및 신경 정신과 재활: 전체 발달 지연 환자에 대한 단일 맹검, 무작위, 통제 파일럿 연구.

전반적인 발달 지연은 5세 이전에 다양한 정신 운동 발달 영역에서 예상되는 이정표를 달성하지 못하는 것을 특징으로 하는 장애입니다. 문헌의 최근 데이터는 조기 치료 개입의 중요성을 강조했습니다. 그러나 문헌에 이 장애에 대한 구체적인 개입이 거의 기술되어 있지 않습니다.

최근 재활을 위해 사용되는 첨단 도구 중 BTs Nirvana는 인지 및 운동 영역을 자극할 수 있는 어린이에게도 사용할 수 있는 반몰입형 시스템 중 하나입니다. 이 단일 맹검, 무작위, 대조 연구의 목적은 전반적인 발달 지연 환자에게 BTs Nirvana를 사용하여 통합 재활 치료의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 발달 지연(GDD)은 5세 이전에 다양한 정신 운동 발달 영역에서 예상되는 이정표를 달성하지 못하는 것을 특징으로 하는 장애입니다. GDD의 추정 발생률은 1-3%이며(Vasudevan et al., 2017), 조기 진단 및 효능 치료는 더 나은 장기 예후를 제공할 수 있습니다. 최근의 문헌 데이터는 적절한 치료 관리에 따른 조기 진단의 중요성을 강조했습니다. 사실, GDD는 다른 신경 발달 장애로 발전할 수 있으며, 특히 자궁 내 성장 지연, 영양 결핍, 모유 수유 및 모성 교육, 부족한 사회적 및 경제적 조건, 열악한 학습 기회, 간병인과 아동 상호 작용의 부적절한 품질과 같은 다른 위험 요소와 관련이 있는 경우 특히 그렇습니다. (Srour et al., 2006).

최근 수십 년 동안 치료 목적으로 가상 현실(VR)을 사용하는 것이 인지-운동 영역에서 혁신적인 치료를 위해 점점 더 대중화되었습니다. 실제로 VR과 쌍방향 놀이는 아이들이 새로운 기술을 배우도록 동기를 부여할 수 있습니다(Harris & Reid, 2005). 최근 재활을 위해 사용되는 첨단 도구 중 BTs Nirvana(BTsN)는 어린이에게도 사용할 수 있는 반몰입형 VR 중 하나로 인지 및 운동 영역을 자극할 수 있습니다(De Luca et al., 2021). 이 단일 맹검, 무작위, 대조 연구의 목적은 글로벌 발달 지연 환자에서 BTsN을 사용하여 통합 재활 치료의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Bio-parco delle intelligenze e delle Neurofragilità
  • 이메일: info@irccsme.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carmela Settimo
        • 부수사관:
          • Rosalia Muratore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 GDD 진단을 받은 환자;
  • 12개월에서 66개월 사이의 연령;
  • 간질, 중대한 시각 및 청각 감각 장애, 외상성 뇌 손상 또는 기타 중대한 유전적 장애와 같은 중대한 의학적 상태가 없는 환자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의 및 진단/치료 과정에 참여할 수 있는 최소 한 명의 가족 구성원의 가용성.

제외 기준:

  • 12개월에서 66개월 사이의 어린이,
  • 간질, 중대한 시각 및 청각 감각 장애, 외상성 뇌 손상 또는 중대한 유전적 장애와 같은 중대한 의학적 상태.
  • 진단/치료 과정에 참여하기 위해 적어도 한 명의 가족 구성원이 서명하지 않은 사전 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(EG)

이 그룹은 무작위로 할당된 전반적인 발달 지연으로 진단된 50명의 환자로 구성됩니다.

환자들은 1:1 비율로 BTsN 소아과 모듈의 사용과 통합된 평소와 같은 치료(TAU)를 받았습니다. 모든 운동은 개별 치료 요구에 따라 치료사가 환자의 능력에 따라 난이도를 조정하여 맞춤화되었습니다.

전반적으로 각 환자는 6개월 동안 총 n명까지 치료를 받았습니다. 주 2회, 45분씩 총 48회.
행동: TAU + BTSN 세션
BTsN 치료 세션에는 시공간 기술과 공간 인지를 구현하는 시청각 자극과 피드백을 통해 각 환자의 지각-인지 기술 향상을 목표로 물체를 식별, 찾기, 쫓거나 움직이는 것을 목표로 하는 운동이 포함되어 있습니다. 시간 모터 조정 및 균형 개선.
다른 이름들:
  • 표준 신경-심리 운동 훈련 + 가상 현실 게임 세션
활성 비교기: 대조군(CG)

이 그룹은 무작위로 할당된 전반적인 발달 지연으로 진단된 50명의 환자로 구성됩니다.

환자들은 표준 신경 정신 운동 훈련으로 구성된 TAU를 받았습니다. 치료는 각 어린이의 목표 요구 사항과 선호도에 따라 맞춤화되었습니다.

전반적으로 각 환자는 6개월 동안 총 n명까지 치료를 받았습니다. 주 2회, 45분씩 총 48회.
행동: 타우
신경심리운동 훈련은 전반적인 운동 기술의 더 나은 조직화를 촉진하고 손과 눈의 협응력을 향상시키며 의사소통으로서의 언어 발달을 촉진하고 표현 및 상징화 기술을 풍부하게 합니다.
다른 이름들:
  • 신경 정신 운동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Griffiths-III 정신 발달 척도(GMDS-III)
기간: T0(기준선) - T1(6개월)
0~72개월 아동을 위한 평가 도구로 GQ(Global Quotient)를 평가하기 위해 수행되었습니다.
T0(기준선) - T1(6개월)
CGI(Clinical Global Impressions)
기간: T0(기준선) - T1(6개월)
시간이 지남에 따라 환자의 진행 상황과 치료에 대한 반응을 정량화하고 모니터링하여 전반적인 개선에 대한 판단을 제공하는 척도입니다.
T0(기준선) - T1(6개월)
프로토콜 준수
기간: T0(기준선) - T1(6개월)
전달되지 않은 치료 세션의 수가 계산되고 총 치료 세션 수와 비교하여 편차의 백분율이 계산됩니다.
T0(기준선) - T1(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트(CBCL 1½-5)
기간: T0(기준선) - T1(6개월)
이 질문지는 아동의 문제 행동을 식별하기 위한 간병인 보고서입니다.
T0(기준선) - T1(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Nir01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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