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库欣的脂肪肝 (NAC)

2024年4月12日 更新者：University Hospital, Angers

肝炎脂肪纤维化流行病库欣综合征

库欣综合症是一种罕见的疾病，由长期暴露于高水平的循环皮质醇引起。 临床表现多种多样，但许多患者表现出代谢综合征（腹部肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常、高血压）。 关于肝脏，实验数据表明，过量的皮质醇会导致脂肪生成增加和脂肪酸氧化减少。 这与内脏脂肪组织的积累和脂肪因子的失调有关，可能有助于动物肝脂肪变性的发展。 然而，人类的可用数据很少，只有一项对 50 名库欣综合征患者的研究估计肝脂肪变性的患病率为 20%。

NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）被定义为在没有肝内脂肪堆积的继发性原因的情况下存在肝脂肪变性。 它是一种异质性疾病，从预后通常被认为是良性的单纯性肝脂肪变性到可能进展为纤维化、肝硬化和肝细胞癌风险增加的炎症（NASH，非酒精性脂肪性肝炎）。 NAFLD的预后主要与肝纤维化的严重程度有关。

在库欣综合征中，皮质醇生成正常化是改善与皮质醇增多症相关的合并症的最有效策略。 然而，其中一些并发症，尤其是代谢合并症，不能完全逆转，并且没有关于脂肪变性消退的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • 招聘中
        • University Hospital, Angers
        • 接触：
          • Claire BRIET, MD
      • Bordeaux、法国、33604
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Bordeaux
        • 接触：
          • ANTOINE TABARIN, PHD
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • University Hospital, Brest
        • 接触：
          • PHILIPPE TUILLIER, MD
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • University Hospital, Grenoble
        • 接触：
          • JUSTINE CRISTANTE, PHD
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Nantes
        • 接触：
          • Sarra SMATI GRANGEON, PHD
      • Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Rennes
        • 接触：
          • ANNABELLE ESVANT, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁，活动性库欣综合征

排除标准：

慢性肝病的其他常见原因（HBV、HCV、血色素沉着症、酒精），MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：开放标签研究
肝脏 MRI, 纤维扫描
诊断测试：肝脏核磁共振
诊断时 (T0) 和缓解后一年 (T1) 的 RMI 肝脂肪变性定量。 将确定 MRI 上肝脂肪变性完全消退的患者百分比。
其他名称：
  • 纤维扫描仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪肝消退的频率
大体时间：2年
评估皮质醇增多症缓解后库欣综合征患者肝脂肪变性完全消退的频率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
库欣诊断时脂肪变性的患病率
大体时间：2年
评估诊断库欣综合征时肝脂肪变性的患病率。
2年
库欣诊断时脂肪变性的患病率
大体时间：2年
评估脂肪变性的患病率
2年
脂肪肝指数（肝脂肪变性的非侵入性生物标志物）
大体时间：2年
评估肝脂肪变性的非侵入性生物标志物（脂肪肝指数）
2年
FIB-4（非侵入性生物标志物晚期肝纤维化）
大体时间：2年
评估非侵入性生物标志物晚期肝纤维化（FIB-4）
2年
e-LIFT（非侵入性生物标志物晚期肝纤维化）
大体时间：2年
评估晚期肝纤维化的非侵入性生物标志物（e-LIFT，NAFLD 纤维化评分）
2年
NAFLD 纤维化评分（非侵入性生物标志物晚期肝纤维化）
大体时间：2年
评估非侵入性生物标志物晚期肝纤维化（NAFLD 纤维化评分）
2年
库欣诊断时脂肪变性的患病率
大体时间：2年
4. 评估 CAP（受控衰减参数）在库欣综合征肝脂肪变性诊断中的性能。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Claire BRIET、University Hospital of Anger

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (估计的)

2025年10月28日

研究完成 (估计的)

2027年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC22-0389
  • 2023-A00727-38 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

库欣综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

肝脏核磁共振的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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