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以前活产妇女的护士家庭伙伴关系

2025年8月27日更新者：University of Colorado, Denver

以前活产妇女的护士家庭伙伴关系的随机临床试验

该临床试验的目的是在以前有过活产（经产或多胎个体）的母亲中测试护士家庭伙伴关系 (NFP)。主要目标是：

具体目标 1 - 确定 NFP 在经产妇女中降低孕产妇发病率和改善妊娠结局的有效性。

具体目标 2 - 确定 NFP 在经产妇女的指标儿童（母亲登记时怀孕的孩子）中改善儿童结果的有效性。

具体目标 3（探索性）- 为未来研究预防性家访计划对母亲指数儿童兄弟姐妹三联体的影响做准备，在护士家访的背景下描述兄弟姐妹（特征、角色、影响）并评估NFP 对居住在家中的 6 岁以下出生兄弟姐妹结果的有效性，包括认知发展、社会情感发展以及识别和转介所需服务。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

行为的：护士家庭伙伴关系

详细说明

拟议的研究将与位于俄亥俄州哥伦布和代顿的两个或更多 NFP 站点合作进行。研究人员将与产前保健诊所和妊娠资源转诊中心合作，确定适合每个站点流程的流程，以识别和招募 28 周 EGA（估计胎龄）或以下的合格经产孕妇参与研究。该研究将招募 800 名女性参与。一半将随机接受 NFP，一半将随机接受 NFP 以外的任何其他社区服务。研究人员将干预组与对照组进行比较，以测试上述目标中描述的效果（如以下假设所述）。

假设 1 - 与接受常规护理的经产妇女相比，接受 NFP 的妇女与妊娠相关的高血压和烟草使用会减少。

假设 2 - 与接受常规护理的妇女的孩子相比，母亲接受 NFP 的孩子的语言发展会有所改善。

女性将被要求在研究登记/基线、怀孕 36 至 40 周、产后 6 至 8 周以及 6、12、18 和 24 个月的儿童时参与七个数据收集事件。

研究人员将在本研究中使用以下数据源：1) NFP 团队定期收集的数据，以确定随机分配给 NFP 的研究参与者的注册和参与 NFP 计划； 2) 研究助理收集的研究参与者的自我管理和访谈调查； 3) 由研究助理管理的正式的基于观察的评估工具（如贝利儿童发展评估）； 4）由研究助理录制并由育儿专家编码的亲子互动视频； 5) 由研究助理采集或在研究助理指导下由受试者自行采集的唾液样本（母亲）； 6）母婴病历审查资料； 7) 出生证明数据。

研究助理将从同意参加试验的母子二人组收集所有主要数据，主要数据收集将与 NFP 项目交付分开进行，NFP 项目交付将由 NFP 护士进行。如上所述，主要数据收集将在 7 个时间点进行。主要数据收集将在参与者家中或参与者和研究助理感到舒适的其他地点（例如公共图书馆的会议室）进行。大多数措施可以在各种环境中收集，但父母和孩子之间的互动录像除外，这种互动最好发生在孩子的自然环境中。产后和 12 个月的访问仅涉及产妇报告措施，可以使用在线调查通过电话/视频进行。

研究助理将记录每个数据收集事件发生的位置。研究助理还将记录为联系研究参与者以收集数据和错过的数据收集事件所做的所有尝试（即，如果安排了访问但参与者不在）。研究助理将接受有关生物样本的适当收集、运输和储存程序的培训，并将接受培训以对儿童发育进行 Bayley 评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205
    - Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

怀孕 28 周 EGA 或更少
以前的活产史
由 Medicaid 承保或符合 Medicaid 资格
至少有以下风险或逆境之一 - 19 岁或以下，没有高中学历或同等学历，无家可归（使用标准化定义），以前出生时体重过轻或早产，以前怀孕时有严重疾病（根据疾病控制中心）定义、当前怀孕时间与上次怀孕时间相差 18 个月、目前使用烟草或大麻、物质使用障碍史以及自我认同为黑人/非裔美国人（作为面临结构性种族主义逆境的标志）。

排除标准：

无法用英语交谈并表现出足够的理解来同意参与研究
已经参加了这次怀孕的家访干预
以前曾参加过 NFP
16岁以下。请注意，我们建议从我们的研究中排除那些不会说英语的人，因为参与我们研究的两个 NFP 交付站点所服务的社区主要是说英语的。但是，不会说英语的人不会被排除在参与 NFP 之外，NFP 会定期为所有符合条件的家庭提供服务，无论使用何种语言，在可用时使用双语/多语种护士或使用口译服务。供护士与家人一起使用的 NFP 材料，称为“促进者”，有多种语言版本。在极少数情况下，孕妇因语言而被排除在我们的研究之外，她们不会被排除在接受 NFP 之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：干预（NFP）在标准的 NFP 干预中，招募低收入孕妇在怀孕 28 周前自愿加入该计划。登记的妇女接受护士的家访。访问可以亲自进行，也可以通过远程医疗进行。可以在客户家中或客户和护士商定的其他社区地点（例如图书馆或咖啡店）进行当面访问。典型的访问时间表是在入学后的第一个月每周一次，每两周一次直到婴儿出生，在产后每周一次，然后每两到四个星期一次直到孩子两岁。	行为的：护士家庭伙伴关系在 NFP 访问期间，护士：1) 参与治疗性护士-客户关系，重点是促进客户能力和行为改变，以保护和促进她自己和孩子的健康； 2) 根据客户确定的需求，参考可用的社区服务，提供服务协调； 3) 遵循 NFP 访问指南，根据每个家庭的优势和挑战量身定制； 4) 与客户合作，通过识别和减少风险因素并促进产前保健、健康饮食、锻炼和压力管理来支持健康怀孕； 5) 收集有关计划实施和母婴健康的数据。访问包括六个领域的内容：个人健康、环境健康、生命历程、母亲角色、家庭和朋友以及健康和人类服务。护士使用教育材料向他们的客户介绍来自六个领域的内容。
无干预：控制对照组将接受孕妇的常规护理，其中可能包括非 NFP 以外的其他来源的家访服务。被随机选择接受其他服务的参与者将获得有关他们可能有资格获得的其他服务的信息以及有关如何访问这些服务的信息。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：干预（NFP）

在标准的 NFP 干预中，招募低收入孕妇在怀孕 28 周前自愿加入该计划。登记的妇女接受护士的家访。访问可以亲自进行，也可以通过远程医疗进行。可以在客户家中或客户和护士商定的其他社区地点（例如图书馆或咖啡店）进行当面访问。典型的访问时间表是在入学后的第一个月每周一次，每两周一次直到婴儿出生，在产后每周一次，然后每两到四个星期一次直到孩子两岁。

行为的：护士家庭伙伴关系

在 NFP 访问期间，护士：1) 参与治疗性护士-客户关系，重点是促进客户能力和行为改变，以保护和促进她自己和孩子的健康； 2) 根据客户确定的需求，参考可用的社区服务，提供服务协调； 3) 遵循 NFP 访问指南，根据每个家庭的优势和挑战量身定制； 4) 与客户合作，通过识别和减少风险因素并促进产前保健、健康饮食、锻炼和压力管理来支持健康怀孕； 5) 收集有关计划实施和母婴健康的数据。访问包括六个领域的内容：个人健康、环境健康、生命历程、母亲角色、家庭和朋友以及健康和人类服务。护士使用教育材料向他们的客户介绍来自六个领域的内容。

无干预：控制

对照组将接受孕妇的常规护理，其中可能包括非 NFP 以外的其他来源的家访服务。被随机选择接受其他服务的参与者将获得有关他们可能有资格获得的其他服务的信息以及有关如何访问这些服务的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
妊娠相关高血压的存在大体时间：指标孩子的出生	与妊娠有关的高血压	指标孩子的出生
可替宁对母亲烟草使用的影响大体时间：妊娠不足 28 周和妊娠 36 周	通过唾液中的可替宁水平测量	妊娠不足 28 周和妊娠 36 周
自我报告的孕产妇烟草使用变化大体时间：妊娠小于 36 周、指标出生后 6 周内（产后）、指标童龄 6 个月、9 个月	通过自我报告衡量（是/否）	妊娠小于 36 周、指标出生后 6 周内（产后）、指标童龄 6 个月、9 个月
通过 Bayley IV 语言分量表衡量的儿童语言发展指数大体时间：指数儿童年龄 12 个月	按年龄调整的分数范围为 1-19，其中 19 为最佳结果	指数儿童年龄 12 个月
通过皮博迪图片词汇测试衡量的儿童语言发展指数大体时间：指数儿童年龄 9 个月	100 分中的百分比； 100是最好的结果	指数儿童年龄 9 个月
DNA甲基化生物标志物大体时间：指数出生后 6 周内（产后）且孩子年龄 12 个月内	表观遗传年龄和甲基化阵列数据中糖皮质激素敏感的 DNA 甲基化评分	指数出生后 6 周内（产后）且孩子年龄 12 个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据医疗记录审查的怀孕期间感染的参与者人数大体时间：指数儿童年龄 1 个月	接受常见感染筛查；如果呈阳性，则接受适当的治疗	指数儿童年龄 1 个月
每次病历审查出生时体重低于 2500 克的婴儿数量大体时间：指数儿童年龄 1 个月		指数儿童年龄 1 个月
每次医疗记录审查中出生不足 34 周的婴儿数量大体时间：指数儿童年龄 1 个月		指数儿童年龄 1 个月
自我报告的孕产妇物质使用变化大体时间：妊娠小于 36 周、指标出生后 6 周内（产后）、指标童龄 6 个月、9 个月	根据自我报告过去一个月的使用情况（是/否）	妊娠小于 36 周、指标出生后 6 周内（产后）、指标童龄 6 个月、9 个月
根据产妇报告开始和继续母乳喂养大体时间：指数儿童年龄 1个月、6个月	任何母乳喂养的母亲报告	指数儿童年龄 1个月、6个月
每次医疗记录审查中索引儿童参加健康儿童就诊的百分比大体时间：指数 9-12 个月儿童	9 个月内 6 次访问的次数	指数 9-12 个月儿童
根据医疗记录审查索引儿童免疫接种使用情况大体时间：指标儿童年龄 9-12 个月时的记录审查	9 个月大时已接种最新疫苗	指标儿童年龄 9-12 个月时的记录审查
对儿童急诊室就诊的严重可预防伤害和虐待儿童的哨点伤害进行索引。大体时间：索引童龄出生至 9 个月，索引童龄 9-12 个月的记录审核	每次病历审查的就诊率和就诊原因	索引童龄出生至 9 个月，索引童龄 9-12 个月的记录审核
儿童受伤住院指数大体时间：指标儿童年龄 9-12 个月时的记录审查	每次病历审查因受伤住院天数	指标儿童年龄 9-12 个月时的记录审查
通过 HOME（家庭环境观测测量）清单简表测量的家庭环境质量变化大体时间：妊娠 36 周，指数胎龄 6 个月	53 项是/否措施；根据儿童年龄、自我报告和访谈员观察得出的分数	妊娠 36 周，指数胎龄 6 个月
通过 CHAOS（混乱、喧闹和秩序量表）量表衡量家庭环境质量的变化大体时间：妊娠 36 周，指数胎龄 6 个月	在1-15的范围内，分数越高，家庭环境混乱程度越高	妊娠 36 周，指数胎龄 6 个月
通过自然照顾者-儿童体验二元评估 (DANCE) 来衡量母子互动大体时间：指数儿童年龄 9 个月	视频记录的互动由训练有素的研究助理进行评分，记录每种行为的频率和所花费时间的比例。	指数儿童年龄 9 个月
通过Bayley IV发育评估测量儿童的发育指数大体时间：指数儿童年龄 12 个月	按年龄调整的分数范围为 1-19，其中 19 为最佳结果	指数儿童年龄 12 个月
根据贝利 IV 社会情感子量表对儿童的社会和情感发展进行指数化大体时间：指数儿童年龄 12 个月	按年龄调整的分数范围为 1-19，其中 19 为最佳结果	指数儿童年龄 12 个月
通过儿童行为检查表（CBCL）衡量儿童的社交和情感发展指数（母亲报告）大体时间：指数儿童年龄 6 个月	54 个问题，评分范围为 0-2；分数越低，孩子的情绪调节能力越强	指数儿童年龄 6 个月
通过感知压力量表测量的母亲感知压力的变化（母亲报告）大体时间：妊娠期小于 36 周且指数胎龄 6 个月	基于 10 个问题的 0-40 等级； 0-13 将被视为低压力。 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。	妊娠期小于 36 周且指数胎龄 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Yale University

Columbia University

Nationwide Children's Hospital

University of Rochester

调查人员

首席研究员：Mandy A Allison, MD, MSPH、University of Colorado School of Medicine
首席研究员：Deena Chisolm, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

以前活产妇女的护士家庭伙伴关系