Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskefamiliepartnerskab for kvinder med tidligere levendefødte

27. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret klinisk forsøg med sygeplejerskefamiliepartnerskab for kvinder med tidligere levende fødsler

Målet med dette kliniske forsøg er at teste Nurse Family Partnership (NFP) hos mødre med tidligere levendefødte (flere eller flere individer). Hovedmålene er:

Specifikt mål 1 - Bestem effektiviteten af ​​NFP blandt multiparøse kvinder til at reducere morbiditet og forbedre graviditetsresultater.

Specifikt mål 2-bestemme effektiviteten af ​​NFP blandt indeksbørn (barn fra graviditet, da mor blev indskrevet) hos multiparøse kvinder for at forbedre børns resultater.

Specifikt mål 3 (Exploratory) - Som forberedelse til en fremtidig undersøgelse af virkningerne af forebyggende hjemmebesøgsprogrammer på mor-indeks barn-søskende triader, beskrive søskende (karakteristika, rolle, indflydelse) i forbindelse med sygeplejerske hjemmebesøg og evaluere effektiviteten af ​​NFP på resultater for tidligere fødte søskende yngre end 6 år, der bor i hjemmet, herunder kognitiv udvikling, socioemotionel udvikling og identifikation og henvisning til nødvendige tjenester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført i samarbejde med to eller flere NFP-steder i Columbus og Dayton, Ohio. Efterforskere vil arbejde sammen med prænatalplejeklinikker og graviditetsressourcehenvisningscentre for at identificere en proces, der passer ind i hvert websteds flow til at identificere og rekruttere kvalificerede multiparøse gravide kvinder på 28 uger EGA (estimeret gestationsalder) eller derunder til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil rekruttere 800 kvinder til at deltage. Halvdelen vil blive randomiseret til at modtage NFP, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage andre fællesskabstjenester, der er tilgængelige uden for NFP. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at teste virkningerne beskrevet i målene ovenfor (som skitseret i følgende hypoteser).

Hypotese 1 - Sammenlignet med multiparøse kvinder, der modtager sædvanlig pleje, vil kvinder, der modtager NFP, have reduktioner i graviditetsrelateret hypertension og tobaksbrug.

Hypotese 2 - Sammenlignet med børn af kvinder, der modtager sædvanlig pleje, vil de, hvis mødre modtager NFP, have forbedret sprogudvikling.

Kvinder vil blive bedt om at deltage i syv dataindsamlingsepisoder ved studietilmelding/baseline, 36 til 40 ugers graviditet, 6 til 8 uger efter fødslen og børn i alderen 6, 12, 18 og 24 måneder.

Forskere vil bruge følgende datakilder til denne undersøgelse: 1) data rutinemæssigt indsamlet af NFP-teamet for at bestemme tilmelding og engagement i NFP-programmet af studiedeltagere randomiseret til NFP; 2) selvadministrerede og interviewundersøgelser af undersøgelsesdeltagere indsamlet af forskningsassistenten; 3) formelle observationsbaserede vurderingsværktøjer (såsom Bayley-vurderingen af ​​børns udvikling) administreret af forskningsassistenten; 4) videoer af forældre-barn-interaktioner optaget af forskningsassistenten og kodet af forældreeksperter; 5) spytprøver (mødre) indsamlet af forskningsassistenten eller selv indsamlet af deltageren med vejledning fra forskningsassistenten; 6) data fra journalgennemgang af mødre og deres børn; og 7) fødselsattestdata.

Forskningsassistenterne vil udføre al den primære dataindsamling fra mor-barn-dyader, der har accepteret at deltage i forsøget, og primær dataindsamling vil være adskilt fra NFP-programleveringen, som vil blive udført af NFP-sygeplejerskerne. Primær dataindsamling vil finde sted på 7 tidspunkter som beskrevet ovenfor. Primær dataindsamling vil finde sted i deltagernes hjem eller et andet sted, hvor deltageren og forskningsassistenten føler sig godt tilpas (såsom et mødelokale i et offentligt bibliotek). Størstedelen af ​​foranstaltningerne kunne indsamles i en række forskellige omgivelser med undtagelse af de videooptagede interaktioner mellem forældre og børn, som ideelt set ville forekomme i barnets naturlige miljø. Besøgene efter fødslen og 12 måneders besøg involverer kun moderrapporteringsforanstaltninger og kan udføres via telefon/video ved hjælp af onlineundersøgelser.

Forskningsassistenten vil registrere, hvor hver dataindsamlingsepisode fandt sted. Forskningsassistenten vil også registrere alle forsøg på at kontakte undersøgelsesdeltagere for dataindsamling og mistede episoder af dataindsamling (dvs. hvis et besøg blev arrangeret, og deltageren ikke var tilgængelig). Forskningsassistenten vil blive uddannet i passende indsamlings-, transport- og opbevaringsprocedurer for biologiske prøver og vil blive trænet i at udføre Bayley-vurderingen af ​​børns udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravid ved 28 uger EGA eller mindre
  2. historie om tidligere levende fødsel
  3. dækket af Medicaid eller Medicaid-berettiget
  4. mindst én af følgende risici eller modgang -alder 19 eller yngre, ingen gymnasiegrad eller tilsvarende, hjemløs (ved hjælp af en standardiseret definition), tidligere fødsel med lav fødselsvægt eller præmaturitet, tidligere graviditet med alvorlig sygelighed baseret på Centers for Disease Control definition, nuværende graviditet inden for 18 måneder efter tidligere graviditet, aktuelt brug af tobak eller marihuana, historie med misbrugsforstyrrelser og selvidentifikation som sort/afroamerikaner (som en markør for at møde modgangen af ​​strukturel racisme).

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at tale og demonstrere tilstrækkelig forståelse til at give samtykke til studiedeltagelse på engelsk
  2. er allerede tilmeldt en hjemmebesøgsintervention med denne graviditet
  3. har tidligere været tilmeldt NFP
  4. under 16 år. Bemærk, at vi foreslår at udelukke dem, der ikke taler engelsk, fra vores undersøgelse, fordi det fællesskab, der betjenes af de to NFP-leveringssteder, der deltager i vores undersøgelse, for det meste er engelsktalende. De, der ikke taler engelsk, er dog ikke udelukket fra deltagelse i NFP, og NFP leverer rutinemæssigt tjenester til alle berettigede familier, uanset hvilket sprog der tales ved at bruge tosprogede/flersprogede sygeplejersker, når de er tilgængelige, eller ved at bruge tolketjenester. NFP-materialer, som sygeplejersker kan bruge sammen med familier, kendt som 'facilitatorer', er tilgængelige på flere sprog. I det sjældne tilfælde, at en gravid kvinde er udelukket fra at deltage i vores undersøgelse baseret på sprog, vil de ikke blive udelukket fra at modtage NFP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (NFP)
I standard NFP-interventionen rekrutteres gravide kvinder med lav indkomst til frivilligt at deltage i programmet gennem deres 28. graviditetsuge. Indskrevne kvinder får hjemmebesøg af en sygeplejerske. Besøgene kan ske personligt eller via telesundhed. Personbesøg kan finde sted i klientens hjem eller på et andet lokalitet i lokalsamfundet, som klienten og sygeplejersken aftaler (såsom et bibliotek eller en kaffebar). Den typiske tidsplan for besøg er ugentligt i den første måned efter indskrivning, hver anden uge indtil barnets fødsel, ugentligt i post-fødselsperioden, derefter hver anden til fjerde uge indtil barnets alder to.
Under NFP besøg, sygeplejersken: 1) engagerer sig i et terapeutisk sygeplejerske-klient forhold fokuseret på at fremme klientens evner og adfærdsændring for at beskytte og fremme sit eget helbred og barnets sundhed; 2) leverer servicekoordinering baseret på klientens identificerede behov, med henvisning til tilgængelige samfundstjenester; 3) følger NFP-besøgsretningslinjerne og skræddersy dem til hver families styrker og udfordringer; 4) arbejder sammen med klienten for at støtte en sund graviditet ved at genkende og reducere risikofaktorer og fremme prænatal sundhedspleje, sund kost, motion og stresshåndtering; og 5) indsamler data om programgennemførelse og mødres og børns sundhed. Besøgene omfatter indhold fra seks domæner: personlig sundhed, miljømæssig sundhed, livsforløb, moderens rolle, familie og venner samt sundhed og menneskelige tjenester. Sygeplejersker bruger undervisningsmateriale til at adressere indholdet fra de seks domæner med deres klienter.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje til gravide, hvilket kan omfatte hjemmebesøg fra en anden kilde end NFP. Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til at modtage andre tjenester, vil få information om andre tjenester, som de kan kvalificere sig til, og information om, hvordan de får adgang til disse tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af graviditetsrelateret hypertension
Tidsramme: Fødsel af indeksbarn
Højt blodtryk i forbindelse med graviditet
Fødsel af indeksbarn
Ændring i moderens tobaksbrug af cotinin
Tidsramme: Mindre end 28 ugers svangerskab og 36 ugers svangerskab
Målt ved cotinin niveau i spyt
Mindre end 28 ugers svangerskab og 36 ugers svangerskab
Ændring i selvrapporteret moderens tobaksbrug
Tidsramme: Mindre end 36 ugers svangerskab, inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum), indeksbarnsalder 6 måneder, 9 måneder
Målt ved selvrapportering (ja/nej)
Mindre end 36 ugers svangerskab, inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum), indeksbarnsalder 6 måneder, 9 måneder
Indeks børns sprogudvikling målt ved Bayley IV sprogunderskalaen
Tidsramme: Indeks barnalder 12 måneder
Skaleret, aldersjusteret score fra 1-19, hvor 19 er det bedste resultat
Indeks barnalder 12 måneder
Indeks børns sprogudvikling målt ved Peabody Picture Vocabulary Test
Tidsramme: Indeks barnalder 9 måneder
Procent ud af 100; 100 er det bedste resultat
Indeks barnalder 9 måneder
DNA-methyleringsbiomarkører
Tidsramme: Inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum) og barnets alder 12 måneder
Epigenetisk alder og glukokortikoidfølsom DNA-methyleringsscore fra methyleringsarray-data
Inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum) og barnets alder 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion under graviditet baseret på journalgennemgang
Tidsramme: Indeks barnalder 1 måned
Modtagelse af screening for almindelige infektioner; hvis positiv, modtagelse af passende behandling
Indeks barnalder 1 måned
Antal fødte spædbørn med en vægt under 2500 gram pr. journalgennemgang
Tidsramme: Indeks barnalder 1 måned
Indeks barnalder 1 måned
Antal spædbørn født under 34 ugers svangerskab pr. journalgennemgang
Tidsramme: Indeks barnalder 1 måned
Indeks barnalder 1 måned
Ændring i selvrapporteret moderens stofbrug
Tidsramme: Mindre end 36 ugers svangerskab, inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum), indeksbarnsalder 6 måneder, 9 måneder
Sidste måneds brug pr. selvrapportering (ja/nej)
Mindre end 36 ugers svangerskab, inden for 6 uger efter indeksfødsel (postpartum), indeksbarnsalder 6 måneder, 9 måneder
Påbegyndelse og fortsættelse af eventuel amning pr. moderrapport
Tidsramme: Indeks barnalder 1 måned, 6 måneder
Moderrapport om eventuel amning
Indeks barnalder 1 måned, 6 måneder
Procentdel af besøgte godt-børn for indeksbarn pr. journalgennemgang
Tidsramme: Indeks barnalder 9-12 måneder
Antal ud af 6 besøg med 9 måneder
Indeks barnalder 9-12 måneder
Indeks børnevaccination pr. journalgennemgang
Tidsramme: Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Vaccinationer opdateret for alderen på 9 måneder
Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Indeks børneskadestuebesøg for alvorlige skader, der kan forebygges, og vagtpostskader for børnemishandling.
Tidsramme: Indeks barnalder fødsel til 9 måneder, Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Besøgsrate og årsag til besøg pr. journalgennemgang
Indeks barnalder fødsel til 9 måneder, Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Indeks børneindlæggelse for skader
Tidsramme: Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Antal dage indlagt for skade pr. journalgennemgang
Rekordgennemgang ved indeksbarnsalder 9-12 måneder
Ændring i kvaliteten af ​​hjemmemiljøet målt ved HOME (Hjemmeobservation Måling af miljøet) kort formular
Tidsramme: 36 ugers svangerskab, indeksbarnsalder 6 måneder
53 ja/nej-foranstaltninger; score skaleret baseret på barnets alder, selvrapportering og interviewerobservation
36 ugers svangerskab, indeksbarnsalder 6 måneder
Ændring i kvaliteten af ​​hjemmemiljøet målt ved CHAOS-skalaen (Confusion, Hubbub and Order Scale)
Tidsramme: 36 ugers svangerskab, indeksbarnsalder 6 måneder
På en skala fra 1-15, Jo højere score jo højere niveau af miljøkaos i hjemmet
36 ugers svangerskab, indeksbarnsalder 6 måneder
Mor-barn interaktion målt ved Dyadic Assessment of Naturalistic Caregiver-child Experiences (DANCE)
Tidsramme: Indeks barnalder 9 måneder
Videooptagede interaktioner scores af uddannede forskningsassistenter, for hver adfærd registreres hyppigheden og andelen af ​​den brugte tid.
Indeks barnalder 9 måneder
Barnets udviklingsindeks målt ved Bayley IV udviklingsvurdering
Tidsramme: Indeks barnalder 12 måneder
Skaleret, aldersjusteret score fra 1-19, hvor 19 er det bedste resultat
Indeks barnalder 12 måneder
Indeks barnets sociale og følelsesmæssige udvikling baseret på Bayley IV socio-emotionelle underskala
Tidsramme: Indeks barnalder 12 måneder
Skaleret, aldersjusteret score fra 1-19, hvor 19 er det bedste resultat
Indeks barnalder 12 måneder
Indeks barnets sociale og følelsesmæssige udvikling målt ved Child Behavior Checklist (CBCL) (moderrapport)
Tidsramme: Indeks barnalder 6 måneder
54 spørgsmål scoret på en skala fra 0-2; lavere score er mere følelsesmæssigt regulerede børn
Indeks barnalder 6 måneder
Ændring i moderens opfattede stress målt ved Perceived Stress Scale (moderrapport)
Tidsramme: Mindre end 36 ugers graviditet og indeksbarnsalder 6 måneder
Skala fra 0-40 baseret på 10 spørgsmål; 0-13 ville blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Mindre end 36 ugers graviditet og indeksbarnsalder 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata med forskere, der ønsker at udføre yderligere analyser. Efterforskere, der er interesserede i at få adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata, skal sende en e-mail til Prevention Research Center for Family and Child Health (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) for at anmode om en ansøgning om databrug. Lederteamet i PRC (Prevention Research Center for Family and Child Health) vil gennemgå ansøgningen og afgøre, om der skal gives adgang. Kriterierne er angivet nedenfor under 'Adgangskriterier'.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​det aktuelt finansierede studie (januar 2027) og vil være tilgængelige i 10 år (til december 2036).

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier, der er brugt i gennemgangen, er som følger:

  1. Forslaget har en rimelig videnskabelig værdi; giver mulighed for god videnskabelig brug af data. Forslaget er både teoretisk og empirisk forsvarligt.

    1. Statistisk magt er passende givet projektniveau
    2. Sandsynlig nytte for efterforsker.
    3. Sandsynligvis bidrager til eksisterende videnbase
  2. Efterforskerens samarbejdspartner bør være tilknyttet vores team. De giver link til vores team, kan give adgang til data eller i det mindste kommunikere hvilke data der er tilgængelige.
  3. Foreslåede analyser er ikke allerede gennemført eller foreslået af andre samarbejdspartnere eller medlemmer af forskerteamet.
  4. Kravene til nuværende personaletid er minimale, herunder:

    1. Variabel konstruktion
    2. Statistisk høring
    3. Tilvejebringelse af computeradgang/ressourcer
    4. Datarensning
    5. Giver adgang til data
    6. Aktuel belastning af personale, inklusive eksisterende eksterne projekter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Sygeplejerske Familie Partnerskab

Abonner