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過去に出産した女性のための看護師家族パートナーシップ

2025年8月27日 更新者：University of Colorado, Denver

過去に出産した女性を対象とした看護師家族パートナーシップのランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、出産経験のある母親 (経産婦または経産婦) を対象に看護師家族パートナーシップ (NFP) をテストすることです。 主な目的は次のとおりです。

具体的な目的 1 - 母体の罹患率を減少させ、妊娠結果を改善するための、経産婦における NFP の有効性を判定する。

具体的な目的 2 - 経産婦の指標となる子供（母親が登録されているときに妊娠した子供）における、子供の転帰を改善するための NFP の有効性を判定する。

具体的目標 3 (探索的) - 予防的家庭訪問プログラムが母親指数の子供と兄弟の三徴候に及ぼす影響に関する将来の研究に備えて、看護師の家庭訪問の文脈における兄弟姉妹 (特性、役割、影響) を説明し、評価する認知発達、社会感情発達、必要なサービスの特定と紹介など、在宅で暮らす6歳未満の先生まれの兄弟のアウトカムに対するNFPの有効性。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、オハイオ州コロンバスとデイトンにある 2 つ以上の NFP 施設と提携して実施されます。 研究者らは、出生前ケアクリニックや妊娠リソース紹介センターと協力して、研究に参加する適格なEGA（推定在胎週数）28週以下の経産妊婦を特定し募集するための各施設のフローに適合するプロセスを特定する。 この研究には800人の女性が参加するよう募集される。 半分は NFP を受けるようにランダム化され、残りの半分は NFP 以外で利用可能な他のコミュニティ サービスを受けるようにランダム化されます。 研究者は、介入グループと対照グループを比較して、上記の目的に記載されている効果をテストします（以下の仮説で概要を説明します）。

仮説 1 - 通常のケアを受けている経産婦と比較して、NFP を受けている女性は妊娠関連高血圧と喫煙が減少します。

仮説 2 - 通常のケアを受けている女性の子供と比較して、母親が NFP を受けている子供は言語発達が改善されている。

女性は、研究登録時/ベースライン時、妊娠36～40週目、産後6～8週目、および子供の年齢6、12、18、24ヶ月の7回のデータ収集エピソードに参加するよう求められる。

研究者は、この研究で次のデータ ソースを使用します。1) NFP にランダム化された研究参加者の NFP プログラムへの登録と参加を決定するために、NFP チームによって定期的に収集されるデータ。 2) 研究助手が収集した研究参加者の自己記入式および面接調査。 3) 研究助手によって管理される正式な観察に基づく評価ツール (児童発達のベイリー評価など)。 4) 研究助手によって記録され、子育ての専門家によってコード化された親子のやりとりのビデオ。 5）研究助手が採取した、または研究助手の指導を受けて参加者が自己採取した唾液サンプル（母親）。 6) 母親とその子供の医療記録レビューからのデータ。 7) 出生証明書データ。

研究助手は、治験への参加に同意した母子二人組からのすべての一次データ収集を実施し、一次データ収集はNFP看護師が実施するNFPプログラムの実施とは別に行われる。 一次データ収集は、上記のように 7 つの時点で行われます。 一次データ収集は、参加者の自宅、または参加者と研究助手が快適に感じる別の場所 (公共図書館の会議室など) で行われます。 測定値の大部分は、理想的には子供の自然環境で発生するビデオ録画された親子間のやり取りを除いて、さまざまな設定で収集できます。 産後および 12 か月間の訪問には母親の報告措置のみが含まれ、オンライン調査を使用して電話またはビデオで実施できます。

研究助手は、各データ収集エピソードがどこで発生したかを記録します。 研究助手はまた、データ収集のために研究参加者に連絡しようとしたすべての試みと、データ収集の欠落エピソード（つまり、訪問が手配され、参加者が対応できなかった場合）を記録します。 研究助手は、生物学的サンプルの適切な収集、輸送、保管手順について訓練を受け、児童の発達に関するベイリー評価を実施するための訓練を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 妊娠28週目EGA以下
  2. 過去の出生歴
  3. メディケイドの対象またはメディケイドの対象となる
  4. 以下のリスクまたは逆境のうち少なくとも 1 つ - 19 歳以下、高校卒業または同等の学歴を持たない、ホームレス（標準化された定義を使用）、低出生体重児または未熟児での出産歴、疾病管理センターに基づく重篤な疾患を伴う妊娠歴がある定義、前回の妊娠から18か月以内の現在の妊娠、現在タバコまたはマリファナを使用していること、薬物使用障害の病歴、および黒人/アフリカ系アメリカ人であることを自認していること（構造的人種差別の逆境に直面していることの指標として）。

除外基準:

  1. 英語で会話できず、研究参加に同意するための十分な理解を示すことができない
  2. この妊娠に伴いすでに在宅訪問介入に登録されている
  3. 以前にNFPに登録されている
  4. 16歳未満。 私たちの調査に参加している 2 つの NFP 配信サイトが提供するコミュニティはほとんどが英語を話しているため、英語を話せない人を調査から除外することを提案していることに注意してください。 ただし、英語を話せない人も NFP への参加から除外されるわけではなく、NFP は、言語に関係なく、可能な場合はバイリンガル/多言語の看護師を使用したり、通訳サービスを利用したりして、対象となるすべての家族にサービスを定期的に提供しています。 「ファシリテーター」として知られる、看護師が家族と一緒に使用するための NFP 資料は、複数の言語で利用できます。 まれに、妊娠中の女性が言語に基づいて研究への参加から除外される場合がありますが、NFP の投与から除外されることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入（NFP）
標準的な NFP 介入では、低所得の妊婦が妊娠 28 週目まで自発的にプログラムに参加するよう募集されます。 登録した女性は看護師による家庭訪問を受けます。 訪問は直接または遠隔医療を通じて行うことができます。 直接訪問は、クライアントの自宅、またはクライアントと看護師が合意した地域の別の場所（図書館やコーヒーショップなど）で行うことができます。 一般的な訪問スケジュールは、登録後最初の 1 か月間は毎週、乳児が生まれるまでは 2 週間ごと、産後の期間は毎週、その後は子どもが 2 歳になるまで 2 ～ 4 週間ごとです。
行動：看護師家族パートナーシップ
NFP 訪問中、看護師は次のことを行います。 1) 自分自身と子供の健康を守り、促進するために、クライアントの能力と行動の変化を促進することに重点を置いた、看護師とクライアントの治療的な関係に従事します。 2) 利用可能なコミュニティ サービスを参考にして、クライアントの特定されたニーズに基づいてサービス調整を提供します。 3) 各家族の長所と課題に合わせた NFP 訪問ガイドラインに従います。 4) リスク要因を認識して軽減し、出生前ヘルスケア、健康的な食事、運動、ストレス管理を促進することで、健康な妊娠をサポートするためにクライアントと協力します。 5) プログラムの実施と母子の健康に関するデータを収集します。 訪問には、個人の健康、環境の健康、ライフコース、母親の役割、家族と友人、保健と福祉の 6 つの分野の内容が含まれています。 看護師は教育資料を使用して、6 つの領域の内容をクライアントと対話します。
介入なし：コントロール
対照群は、妊娠中の人々に対する通常のケアを受けることになるが、これにはNFP以外の別の供給源による在宅訪問サービスが含まれる場合がある。 他のサービスを受けるために無作為に選ばれた参加者には、利用資格のある他のサービスに関する情報と、それらのサービスにアクセスする方法に関する情報が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠関連高血圧の存在
時間枠：指標子の誕生
妊娠に伴う高血圧
指標子の誕生
コチニンによる母親のタバコ使用の変化
時間枠：妊娠28週未満および妊娠36週未満
唾液中のコチニンレベルによって測定される
妊娠28週未満および妊娠36週未満
母親の自己申告によるタバコ使用量の変化
時間枠：妊娠 36 週未満、出産後 6 週間以内（産後）、子の年齢 6 か月、9 か月
自己申告により測定（はい/いいえ）
妊娠 36 週未満、出産後 6 週間以内（産後）、子の年齢 6 か月、9 か月
Bayley IV言語下位尺度によって測定される児童の言語発達の指標
時間枠：インデックスの子供の年齢 12 か月
1 ～ 19 のスケール化された年齢調整スコア（19 が最良の結果）
インデックスの子供の年齢 12 か月
ピーボディ絵語彙テストで測定された児童の言語発達の指標
時間枠：インデックスの子供の年齢 9 ヶ月
100 点中のパーセンテージ。 100 が最良の結果
インデックスの子供の年齢 9 ヶ月
DNAメチル化バイオマーカー
時間枠：出生（産後）から6週間以内、かつ子供の生後12か月以内
メチル化アレイ データからのエピジェネティックな年齢とグルココルチコイド感受性 DNA メチル化スコア
出生（産後）から6週間以内、かつ子供の生後12か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録の調査に基づいた妊娠中に感染した参加者の数
時間枠：インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
一般的な感染症のスクリーニングの受領。陽性の場合は適切な治療を受ける
インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
医療記録調査ごとの体重 2500 グラム未満で生まれた乳児の数
時間枠：インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
医療記録レビューごとの妊娠 34 週未満で生まれた乳児の数
時間枠：インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
インデックスの子供の年齢 1 ヶ月
自己申告による母体の物質使用量の変化
時間枠：妊娠 36 週未満、出産後 6 週間以内（産後）、子の年齢 6 か月、9 か月
自己申告による過去 1 か月の使用 (はい/いいえ)
妊娠 36 週未満、出産後 6 週間以内（産後）、子の年齢 6 か月、9 か月
母親の報告に基づく母乳育児の開始と継続
時間枠：インデックスの子供の年齢 1 か月、6 か月
母乳育児に関する母親の報告
インデックスの子供の年齢 1 か月、6 か月
医療記録レビューごとに、初発児が出席した健児訪問の割合
時間枠：小児の年齢 9 ～ 12 か月
9か月までの6回の訪問のうちの数
小児の年齢 9 ～ 12 か月
医療記録レビューごとに子供の予防接種の使用をインデックス化する
時間枠：9～12か月の初頭児の記録レビュー
生後9か月の年齢に応じた最新の予防接種
9～12か月の初頭児の記録レビュー
予防可能な重篤な怪我や児童虐待による見張りの怪我については、小児緊急治療室の訪問をインデックス化します。
時間枠：インデックスの子供の年齢は生後 9 か月まで、インデックスの子供の年齢は 9 ～ 12 か月で記録をレビュー
医療記録レビューごとの訪問率と訪問理由
インデックスの子供の年齢は生後 9 か月まで、インデックスの子供の年齢は 9 ～ 12 か月で記録をレビュー
子供の怪我による入院の指標
時間枠：9～12か月の初頭児の記録レビュー
医療記録審査ごとの怪我による入院日数
9～12か月の初頭児の記録レビュー
HOME（Home Observation Measurement of the Environmental）で測定した家庭環境の質の変化 インベントリ短縮フォーム
時間枠：妊娠36週、初産児生後6か月
53 はい/いいえの尺度。スコアは子供の年齢、自己申告、面接者の観察に基づいて評価されます
妊娠36週、初産児生後6か月
CHAOS（混乱、喧騒、秩序の尺度）で測定した家庭環境の質の変化
時間枠：妊娠36週、初産児生後6か月
1 ～ 15 のスケールで、スコアが高いほど、家庭内の環境混乱のレベルが高くなります。
妊娠36週、初産児生後6か月
自然主義的養育者と子どもの経験の二項評価 (DANCE) によって測定された母子相互作用
時間枠：インデックスの子供の年齢 9 ヶ月
ビデオ録画された対話は、訓練を受けた研究助手によってスコア付けされ、行動ごとに、費やした時間の頻度と割合が記録されます。
インデックスの子供の年齢 9 ヶ月
Bayley IV 発達評価によって測定される子供の発達指数
時間枠：インデックスの子供の年齢 12 か月
1 ～ 19 のスケール化された年齢調整スコア（19 が最良の結果）
インデックスの子供の年齢 12 か月
Bayley IV 社会感情下位尺度に基づいて子供の社会的および感情的発達を指標化する
時間枠：インデックスの子供の年齢 12 か月
1 ～ 19 のスケール化された年齢調整スコア（19 が最良の結果）
インデックスの子供の年齢 12 か月
児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定された子どもの社会的および感情的発達の指標 (母親の報告)
時間枠：インデックスの子供の年齢 6 ヶ月
54 の質問は 0 ～ 2 のスケールで採点されます。スコアが低いほど感情的に規制されている子供である
インデックスの子供の年齢 6 ヶ月
知覚ストレススケールによって測定された母親の知覚ストレスの変化（母親の報告）
時間枠：妊娠36週未満、初発児生後6か月未満
10 の質問に基づく 0 ～ 40 のスケール。 0 ～ 13 は低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
妊娠36週未満、初発児生後6か月未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Yale University
Columbia University
Nationwide Children's Hospital
University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Mandy A Allison, MD, MSPH、University of Colorado School of Medicine
  • 主任研究者：Deena Chisolm, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、追加の分析を希望する研究者と共有されます。 匿名化された個々の参加者データへのアクセスに興味のある研究者は、家族と子供の健康のための予防研究センター (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) に電子メールを送信して、データ使用の申請を要求する必要があります。 PRC (家族と子供の健康のための予防研究センター) の指導チームは申請書を審査し、アクセスを許可するかどうかを決定します。 基準は以下の「アクセス基準」にリストされています。

IPD 共有時間枠

データは、現在資金提供されている研究の終了時（2027 年 1 月）に利用可能となり、10 年間（2036 年 12 月まで）利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

レビューで使用される基準は次のとおりです。

  1. この提案には合理的な科学的価値がある。データを科学的に有効に活用できるようになります。 この提案は理論的にも経験的にも妥当です。

    1. 統計力はプロジェクトのレベルに応じて適切である
    2. 研究者にとっては有用である可能性が高い。
    3. 既存の知識ベースに貢献する可能性が高い
  2. 調査員の協力者は私たちのチームに所属している必要があります。 これらは私たちのチームへのリンクを提供し、データへのアクセスを提供したり、少なくとも利用可能なデータを伝達したりする場合があります。
  3. 提案された分析はまだ完了していないか、他の共同研究者や研究チームのメンバーによって提案されていません。

  4. 現在のスタッフの時間に対する要求は最小限に抑えられています。

    1. 可変構造
    2. 統計相談
    3. コンピュータアクセス/リソースの提供
    4. データクリーニング
    5. データへのアクセスの提供
    6. 既存の外部プロジェクトを含む現在のスタッフ数

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国
  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    一部の進行性悪性腫瘍におけるINCAGN02385の安全性と忍容性の研究
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    アメリカ

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