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이전에 출산한 여성을 위한 간호사 가족 파트너십

2023년 5월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver

이전에 출산한 여성을 위한 간호사 가족 파트너십의 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 이전에 정상 출산을 한 산모(다산 또는 다산)에서 간호사 가족 파트너십(NFP)을 테스트하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1- 산모 이환율을 줄이고 임신 결과를 개선하기 위한 다산부 여성의 NFP 효과를 결정합니다.

특정 목표 2 - 자녀 결과를 개선하기 위해 다산 여성의 지표 자녀(어머니가 등록되었을 때 임신한 자녀) 사이에서 NFP의 효과를 결정합니다.

구체적 목표 3(탐색)-예방적 가정방문 프로그램이 어머니-지표 아동-형제 삼합에 미치는 영향에 대한 향후 연구를 준비하기 위해 간호사 가정방문 맥락에서 형제자매(특성, 역할, 영향)를 설명하고 평가 집에 살고 있는 6세 미만의 선천 형제자매에 대한 결과에 대한 NFP의 효과(인지 발달, 사회정서적 발달, 식별 및 필요한 서비스에 대한 추천 포함).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 오하이오주 콜럼버스와 데이턴에 있는 두 개 이상의 NFP 사이트와 협력하여 수행될 것입니다. 조사관은 산전 관리 클리닉 및 임신 리소스 소개 센터와 협력하여 연구에 참여할 적격 28주 EGA(예상 재태 연령) 이하의 다산 임신 여성을 식별하고 모집하기 위한 각 사이트의 흐름에 맞는 프로세스를 식별합니다. 이 연구는 참여할 여성 800명을 모집할 예정입니다. 절반은 NFP를 받도록 무작위 배정되고 절반은 NFP 외부에서 사용 가능한 다른 커뮤니티 서비스를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구원은 위의 목표에 설명된 효과를 테스트하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹을 비교할 것입니다(다음 가설에 설명된 대로).

가설 1 - 일반적인 치료를 받는 다산 여성과 비교하여 NFP를 받는 여성은 임신 관련 고혈압 및 흡연이 감소할 것입니다.

가설 2 - 평소 돌봄을 받는 여성의 자녀에 비해 어머니가 NFP를 받는 자녀의 언어발달이 향상될 것이다.

여성은 연구 등록/기준선, 임신 36주에서 40주, 산후 6주에서 8주, 6, 12, 18, 24개월 아동의 7가지 데이터 수집 에피소드에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구원은 이 연구를 위해 다음 데이터 소스를 사용합니다. 1) NFP에 무작위 배정된 연구 참가자의 NFP 프로그램 등록 및 참여를 결정하기 위해 NFP 팀에서 일상적으로 수집한 데이터; 2) 연구 조교가 수집한 연구 참가자의 자기 관리 및 인터뷰 설문 조사; 3) 연구 조교가 관리하는 공식적인 관찰 기반 평가 도구(예: 아동 발달에 대한 Bayley 평가) 4) 연구 조교가 녹화하고 양육 전문가가 코딩한 부모-자녀 상호 작용 비디오; 5) 연구 조교가 수집하거나 연구 조교의 안내에 따라 참여자가 자체 수집한 타액 샘플(어머니); 6) 어머니와 자녀의 의료 기록 검토 데이터; 및 7) 출생 증명서 데이터.

연구 조교는 시험에 참여하기로 동의한 모자 쌍으로부터 모든 1차 데이터 수집을 수행할 것이며, 1차 데이터 수집은 NFP 간호사가 수행할 NFP 프로그램 전달과 별개입니다. 기본 데이터 수집은 위에서 설명한 대로 7개의 시점에서 발생합니다. 기본 데이터 수집은 참가자의 집이나 참가자와 연구 조교가 편안하게 느끼는 다른 위치(예: 공공 도서관의 회의실)에서 수행됩니다. 아동의 자연 환경에서 이상적으로 발생하는 부모와 아동 간의 상호작용을 비디오로 녹화한 경우를 제외하고 대부분의 조치는 다양한 환경에서 수집할 수 있습니다. 산후 및 12개월 방문은 산모 보고 조치만 포함하며 온라인 설문조사를 사용하여 전화/영상으로 수행할 수 있습니다.

연구 조교는 각 데이터 수집 에피소드가 발생한 위치를 기록합니다. 연구 조교는 또한 데이터 수집을 위해 연구 참가자에게 연락하려는 모든 시도와 데이터 수집의 누락된 에피소드(즉, 방문이 준비되었고 참가자가 사용할 수 없는 경우)를 기록합니다. 연구 조교는 생물학적 샘플에 대한 적절한 수집, 운송 및 보관 절차에 대해 교육을 받고 아동 발달에 대한 Bayley 평가를 수행하도록 교육을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deena Chisolm, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임신 28주 EGA 이하
  2. 이전 출생의 역사
  3. Medicaid 또는 Medicaid 적격 대상
  4. 다음 중 적어도 하나의 위험 또는 역경 - 19세 이하, 고등학교 학위 또는 이에 준하는 학력 없음, 노숙자(표준화된 정의 사용), 이전에 저체중 또는 미숙아 출생, 질병 통제 센터에 근거한 심각한 이환율을 가진 이전 임신 정의, 이전 임신 후 18개월 이내의 현재 임신, 현재 담배 또는 마리화나 사용, 약물 사용 장애 병력, 흑인/아프리카계 미국인으로서의 자기 식별(구조적 인종 차별의 역경에 직면한 지표).

제외 기준:

  1. 영어로 연구 참여에 대한 동의를 제공하기 위해 대화할 수 없고 적절한 이해를 입증할 수 없음
  2. 이 임신과 함께 가정 방문 개입에 이미 등록되어 있습니다.
  3. 이전에 NFP에 등록된 적이 있음
  4. 16세 미만. 우리 연구에 참여하는 두 개의 NFP 제공 사이트가 서비스를 제공하는 커뮤니티가 대부분 영어를 사용하기 때문에 영어를 구사하지 못하는 사람들을 연구에서 제외할 것을 제안합니다. 그러나 영어를 구사하지 못하는 사람들도 NFP 참여에서 제외되지 않으며, NFP는 사용 가능한 경우 이중 언어/다국어 간호사를 사용하거나 통역 서비스를 사용하여 사용하는 언어에 관계없이 모든 적격 가족에게 정기적으로 서비스를 제공합니다. '촉진자'로 알려진 가족과 함께 사용할 간호사를 위한 NFP 자료는 여러 언어로 제공됩니다. 드문 경우지만 임산부가 언어에 따라 연구 참여에서 제외되는 경우 NFP 수신에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입(NFP)
표준 NFP 개입에서 저소득 임산부는 임신 28주 동안 프로그램에 자발적으로 참여하도록 모집됩니다. 등록된 여성은 간호사로부터 가정 방문을 받습니다. 방문은 직접 또는 원격 의료를 통해 이루어질 수 있습니다. 대면 방문은 고객의 집이나 고객과 간호사가 합의한 다른 지역사회 장소(예: 도서관 또는 커피숍)에서 이루어질 수 있습니다. 일반적인 방문 일정은 등록 후 첫 달 동안 매주, 아기가 태어날 때까지 2주마다, 산후 기간 동안 매주, 그 다음 아이가 2세가 될 때까지 2-4주마다입니다.
행동: 간호사 가족 파트너십
NFP 방문 중에 간호사는 1) 자신의 건강과 자녀의 건강을 보호하고 증진하기 위해 고객의 능력과 행동 변화를 촉진하는 데 초점을 맞춘 치료적 간호사-고객 관계에 참여합니다. 2) 이용 가능한 커뮤니티 서비스를 참조하여 고객의 확인된 필요에 따라 서비스 조정을 제공합니다. 3) NFP 방문 지침을 따라 각 가족의 강점과 어려움에 맞게 조정합니다. 4) 고객과 협력하여 위험 요인을 인식 및 감소시키고 산전 건강 관리, 건강한 식이요법, 운동 및 스트레스 관리를 촉진함으로써 건강한 임신을 지원합니다. 5) 프로그램 실행과 모자 건강에 관한 데이터를 수집합니다. 방문에는 개인 건강, 환경 건강, 인생 과정, 모성 역할, 가족 및 친구, 건강 및 복지 서비스 등 6개 영역의 콘텐츠가 포함됩니다. 간호사는 고객과 함께 6개 영역의 내용을 다루기 위해 교육 자료를 사용합니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 NFP 이외의 다른 소스에서 가정 방문 서비스를 포함할 수 있는 임산부를 위한 일반적인 관리를 받게 됩니다. 다른 서비스를 받도록 무작위로 선택된 참가자에게는 자격이 있는 다른 서비스에 대한 정보와 해당 서비스에 액세스하는 방법에 대한 정보가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 관련 고혈압의 존재
기간: 색인 자식의 탄생
임신과 관련된 고혈압
색인 자식의 탄생
코티닌에 의한 산모의 담배 사용 변화
기간: 임신 28주 미만 및 임신 36주 미만
타액의 코티닌 수치로 측정
임신 28주 미만 및 임신 36주 미만
자가 보고된 엄마의 담배 사용 변화
기간: 임신 28주 미만, 임신 36주 미만, 6개월, 12개월, 24개월 지표 아동 연령.
자기보고로 측정(예/아니오)
임신 28주 미만, 임신 36주 미만, 6개월, 12개월, 24개월 지표 아동 연령.
Bayley IV 언어 하위 척도로 측정한 아동 언어 발달 지수
기간: 인덱스 아이 나이 24개월
1-19 사이의 조정된 연령 조정 점수(19가 최상의 결과임)
인덱스 아이 나이 24개월
MacArthur Bates CDI(Communicative Development Inventories)로 측정한 아동 언어 발달 지표
기간: 인덱스 아이 나이 24개월
100에서 백분율; 100이 최고의 결과
인덱스 아이 나이 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록 검토에 따른 임신 중 감염 참가자 수
기간: 인덱스 아이 나이 1개월
1. 일반감염에 대한 선별검사 접수 양성이면 적절한 치료를 받음
인덱스 아이 나이 1개월
의료 기록 검토당 체중이 2500g 미만으로 태어난 영아의 수
기간: 인덱스 아이 나이 1개월
인덱스 아이 나이 1개월
의료 기록 검토당 임신 34주 미만으로 태어난 영아의 수
기간: 인덱스 아이 나이 1개월
인덱스 아이 나이 1개월
자가 보고된 산모 약물 사용의 변화
기간: 임신 28주 미만, 임신 36주 미만, 지표 아동 연령 6, 12, 18, 24개월
자기 보고당 지난달 사용(예/아니오)
임신 28주 미만, 임신 36주 미만, 지표 아동 연령 6, 12, 18, 24개월
산모 보고에 따른 모유 수유 시작 및 지속
기간: 색인 아동 연령 1개월, 6개월 및 12개월
색인 아동 연령 1개월, 6개월 및 12개월
의료 기록 검토당 지표 아동을 위해 참석한 건강한 아동 방문의 비율
기간: 인덱스 아동 연령 18-24개월
12개월까지 7회 방문 중 수
인덱스 아동 연령 18-24개월
의료 기록 검토에 따른 아동 예방 접종 사용 지수
기간: 색인 아동 연령 18-24개월에 기록 검토
생후 18개월에 맞는 최신 예방접종
색인 아동 연령 18-24개월에 기록 검토
예방 가능한 심각한 부상과 아동 학대로 인한 센티넬 부상에 대해 아동 응급실 방문을 색인화합니다.
기간: 24개월에 수집된 출생부터 24개월까지의 색인 아동 연령
진료기록 조회별 방문율 및 방문사유
24개월에 수집된 출생부터 24개월까지의 색인 아동 연령
상해로 인한 어린이 입원 지수
기간: 인덱스 아동 연령 24개월에서 기록 검토
의료 기록 검토당 부상으로 입원한 일수
인덱스 아동 연령 24개월에서 기록 검토
HOME(Home Observation Measurement of the Environment) Inventory 약식으로 측정한 가정 환경의 질 변화
기간: 임신 36주, 인덱스 아이 나이 18개월
53 예/아니오 조치; 아동 연령, 자기 보고 및 면접관 관찰을 기반으로 조정된 점수
임신 36주, 인덱스 아이 나이 18개월
CHAOS(Confusion, Hubbub and Order Scale) 척도로 측정한 가정환경의 질 변화
기간: 임신 36주, 인덱스 아이 나이 24개월
1-15의 척도에서 점수가 높을수록 가정의 환경 혼란 수준이 높습니다.
임신 36주, 인덱스 아이 나이 24개월
자연 주의적 간병인-자녀 경험(DANCE)에 대한 부부 평가로 측정한 모자 상호 작용
기간: 인덱스 아동 연령 18개월
비디오 녹화된 상호 작용은 훈련된 연구 보조원에 의해 점수가 매겨지며, 각 행동에 대해 소요된 시간의 빈도와 비율이 기록됩니다.
인덱스 아동 연령 18개월
Bayley IV 발달 평가로 측정한 아동의 발달 지수
기간: 인덱스 아이 나이 24개월
1-19 사이의 조정된 연령 조정 점수(19가 최상의 결과임)
인덱스 아이 나이 24개월
Bayley IV 사회-정서적 하위 척도를 기반으로 아동의 사회적 및 정서적 발달 지수
기간: 인덱스 아이 나이 24개월
1-19 사이의 조정된 연령 조정 점수(19가 최상의 결과임)
인덱스 아이 나이 24개월
CBCL(Child Behavior Checklist)로 측정한 아동의 사회적 및 정서적 발달 지표(모성 보고서)
기간: 인덱스 아이 나이 24개월
54개 질문은 0-2점 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 낮을수록 정서적으로 더 통제되는 아동
인덱스 아이 나이 24개월
Perceived Stress Scale로 측정한 산모의 지각 스트레스 변화(산모 보고서)
기간: 임신 28주 미만 및 지표 아동 연령 6개월
10개의 질문을 기준으로 0-40의 척도; 0-13은 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
임신 28주 미만 및 지표 아동 연령 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Nationwide Children's Hospital
University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • 수석 연구원: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 추가 분석을 수행하고자 하는 연구자와 비식별화된 개별 참여자 데이터를 공유할 것입니다. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 액세스하는 데 관심이 있는 조사자는 가족 및 아동 건강을 위한 예방 연구 센터(FamilyChildPRC@cuanschutz.edu)에 이메일을 보내 데이터 사용 신청서를 요청해야 합니다. PRC(가족 및 아동 건강을 위한 예방 연구 센터)의 리더십 팀이 신청서를 검토하고 접근 권한 부여 여부를 결정할 것입니다. 기준은 '액세스 기준' 아래에 나열되어 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 현재 자금이 지원되는 연구 종료 시(2027년 1월) 사용할 수 있으며 10년 동안(2036년 12월까지) 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

검토에 사용된 기준은 다음과 같습니다.

  1. 제안은 합리적인 과학적 가치가 있습니다. 데이터를 과학적으로 유용하게 사용할 수 있습니다. 제안은 이론적으로나 경험적으로나 타당합니다.

    1. 통계적 힘은 주어진 프로젝트 수준에 적합합니다.
    2. 조사자에게 유용할 것 같습니다.
    3. 기존 지식 기반에 기여할 가능성이 있음
  2. 조사자의 협력자는 우리 팀과 연결되어야 합니다. 그들은 우리 팀에 대한 링크를 제공하고 데이터에 대한 액세스를 제공하거나 최소한 사용 가능한 데이터를 전달할 수 있습니다.
  3. 제안된 분석은 아직 완성되지 않았거나 다른 협력자나 연구 팀 구성원에 의해 제안되지 않았습니다.

  4. 현재 직원 시간에 대한 요구는 다음을 포함하여 최소화됩니다.

    1. 가변 구조
    2. 통계 상담
    3. 컴퓨터 액세스/자원 제공
    4. 데이터 정리
    5. 데이터에 대한 액세스 제공
    6. 기존 외부 프로젝트를 포함한 현재 직원 수

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신, 고위험에 대한 임상 시험

간호사 가족 파트너십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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