- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887115
Enfermeira Parceria Familiar para Mulheres com Nascidos Vivos Anteriores
Ensaio clínico randomizado de parceria enfermeira-família para mulheres com nascidos vivos anteriores
O objetivo deste ensaio clínico é testar o Nurse Family Partnership (NFP) em mães com nascidos vivos anteriores (multíparas ou multíparas). Os principais objetivos são:
Objetivo específico 1-Determinar a eficácia do NFP entre mulheres multíparas para reduzir a morbidade materna e melhorar os resultados da gravidez.
Objetivo Específico 2-Determinar a eficácia do NFP entre as crianças índice (criança da gravidez quando a mãe foi matriculada) de mulheres multíparas para melhorar os resultados infantis.
Objetivo Específico 3 (Exploratório) - Em preparação para um estudo futuro sobre os efeitos de programas preventivos de visita domiciliar na tríade mãe-filho-irmão, descrever irmãos (características, papel, influência) no contexto da visita domiciliar de enfermeira e avaliar a eficácia do NFP em resultados para irmãos nascidos antes de 6 anos de idade que vivem em casa, incluindo desenvolvimento cognitivo, desenvolvimento socioemocional e identificação e encaminhamento para os serviços necessários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido em parceria com dois ou mais sites NFP em Columbus e Dayton, Ohio. Os investigadores trabalharão com as clínicas de atendimento pré-natal e centros de referência de recursos para gestantes para identificar um processo que se encaixe no fluxo de cada local para identificar e recrutar gestantes multíparas elegíveis com 28 semanas EGA (idade gestacional estimada) ou menos para participar do estudo. O estudo recrutará 800 mulheres para participar. Metade será randomizada para receber NFP e metade será randomizada para receber quaisquer outros serviços comunitários disponíveis fora do NFP. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para testar os efeitos descritos nos Objetivos acima (conforme descrito nas seguintes hipóteses).
Hipótese 1-Em comparação com mulheres multíparas que recebem cuidados habituais, as mulheres que recebem NFP terão reduções na hipertensão relacionada à gravidez e no uso de tabaco.
Hipótese 2-Comparados aos filhos de mulheres que recebem cuidados habituais, aqueles cujas mães recebem NFP terão melhor desenvolvimento da linguagem.
As mulheres serão convidadas a participar de sete episódios de coleta de dados no início do estudo/inscrição, 36 a 40 semanas de gravidez, 6 a 8 semanas após o parto e crianças com 6, 12, 18 e 24 meses.
Os pesquisadores usarão as seguintes fontes de dados para este estudo: 1) dados coletados rotineiramente pela equipe do NFP para determinar a inscrição e engajamento no programa NFP dos participantes do estudo randomizados para NFP; 2) pesquisas auto-administradas e entrevistas com participantes do estudo coletadas pelo assistente de pesquisa; 3) ferramentas formais de avaliação baseadas em observação (como a avaliação Bayley do desenvolvimento infantil) administradas pelo assistente de pesquisa; 4) vídeos de interações pais-filhos gravados pelo assistente de pesquisa e codificados por especialistas em parentalidade; 5) amostras de saliva (mães) coletadas pela auxiliar de pesquisa ou autocoletadas pelo participante com orientação da auxiliar de pesquisa; 6) dados de revisão de prontuários de mães e seus filhos; e 7) dados da certidão de nascimento.
Os assistentes de pesquisa conduzirão toda a coleta de dados primários de díades mãe-filho que concordaram em participar do estudo, e a coleta de dados primários será separada da entrega do programa NFP, que será conduzido pelas enfermeiras do NFP. A coleta de dados primários ocorrerá em 7 pontos no tempo, conforme descrito acima. A coleta de dados primários ocorrerá nas residências dos participantes ou em outro local onde o participante e o assistente de pesquisa se sintam confortáveis (como uma sala de reunião em uma biblioteca pública). A maioria das medidas pode ser coletada em uma variedade de ambientes, com exceção das interações gravadas em vídeo entre pais e filhos, que ocorreriam idealmente no ambiente natural da criança. As consultas pós-parto e de 12 meses envolvem apenas medidas de relato materno e podem ser realizadas por telefone/vídeo usando pesquisas online.
O assistente de pesquisa registrará onde ocorreu cada episódio de coleta de dados. O assistente de pesquisa também registrará todas as tentativas feitas para contatar os participantes do estudo para coleta de dados e episódios perdidos de coleta de dados (ou seja, se uma visita foi marcada e o participante não estava disponível). O assistente de pesquisa será treinado em relação aos procedimentos apropriados de coleta, transporte e armazenamento de amostras biológicas e será treinado para conduzir a avaliação Bayley do desenvolvimento infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida com 28 semanas EGA ou menos
- história de nascido vivo anterior
- coberto pelo Medicaid ou elegível ao Medicaid
- pelo menos um dos seguintes riscos ou adversidades - 19 anos ou menos, sem ensino médio ou equivalente, sem-teto (usando uma definição padronizada), nascimento anterior com baixo peso ao nascer ou prematuridade, gravidez anterior com morbidade grave com base nos Centros de Controle de Doenças definição, gravidez atual dentro de 18 meses da gravidez anterior, uso atual de tabaco ou maconha, história de transtorno por uso de substâncias e autoidentificação como negra/afro-americana (como um marcador de enfrentamento da adversidade do racismo estrutural).
Critério de exclusão:
- incapaz de conversar e demonstrar compreensão adequada para fornecer consentimento para a participação no estudo em inglês
- já estão inscritos em uma intervenção de visita domiciliar com esta gravidez
- foram previamente inscritos no NFP
- menores de 16 anos. Observe que propomos excluir aqueles que não falam inglês de nosso estudo porque a comunidade atendida pelos dois locais de entrega do NFP participantes de nosso estudo é principalmente de língua inglesa. No entanto, aqueles que não falam inglês não são excluídos da participação no NFP, e o NFP fornece serviços rotineiramente a todas as famílias elegíveis, independentemente do idioma falado, usando enfermeiras bilíngues/multilíngues quando disponíveis ou usando serviços de interpretação. Os materiais do NFP para os enfermeiros usarem com as famílias, conhecidos como 'facilitadores', estão disponíveis em vários idiomas. Nas raras circunstâncias em que uma mulher grávida é excluída da participação em nosso estudo com base no idioma, ela não será excluída do recebimento do NFP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção (NFP)
Na intervenção padrão do NFP, mulheres grávidas de baixa renda são recrutadas para aderir voluntariamente ao programa até a 28ª semana de gravidez.
As mulheres inscritas recebem visitas domiciliares de uma enfermeira.
Os atendimentos podem ocorrer presencialmente ou via telessaúde.
As visitas pessoais podem ocorrer na casa do cliente ou em outro local da comunidade acordado entre o cliente e a enfermeira (como uma biblioteca ou cafeteria).
A programação típica de visitas é semanal durante o primeiro mês após a inscrição, a cada duas semanas até o nascimento do bebê, semanalmente durante o período pós-parto e depois a cada duas a quatro semanas até a criança completar dois anos.
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Durante as visitas do NFP, a enfermeira: 1) se envolve em um relacionamento terapêutico enfermeira-cliente focado na promoção das habilidades do cliente e mudança de comportamento para proteger e promover sua própria saúde e a saúde da criança; 2) oferece coordenação de serviços com base nas necessidades identificadas pelo cliente, referindo-se aos serviços comunitários disponíveis; 3) segue as Diretrizes de Visita do PFN adaptando-as aos pontos fortes e desafios de cada família; 4) trabalha com o cliente para apoiar uma gravidez saudável, reconhecendo e reduzindo os fatores de risco e promovendo cuidados de saúde pré-natal, dieta saudável, exercícios e controle do estresse; e 5) coleta dados sobre a implementação do programa e saúde materno-infantil.
As visitas incluem conteúdo de seis domínios: saúde pessoal, saúde ambiental, curso de vida, papel materno, família e amigos e saúde e serviços humanos.
Os enfermeiros utilizam materiais educativos para abordar o conteúdo dos seis domínios com seus clientes.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais para gestantes, que podem incluir serviços de visita domiciliar de outra fonte que não o NFP.
Os participantes selecionados aleatoriamente para receber outros serviços receberão informações sobre outros serviços para os quais podem se qualificar e informações sobre como acessar esses serviços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de hipertensão relacionada à gravidez
Prazo: Nascimento do filho índice
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Hipertensão arterial associada à gravidez
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Nascimento do filho índice
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Mudança no uso de tabaco materno pela cotinina
Prazo: Menos de 28 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
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Medido pelo nível de cotinina na saliva
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Menos de 28 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
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Mudança no uso de tabaco materno auto-relatado
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
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Medido por autorrelato (sim/não)
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Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
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Índice de desenvolvimento da linguagem infantil medido pela subescala de linguagem Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
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Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
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Índice de idade da criança 12 meses
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Índice de desenvolvimento da linguagem infantil medido pelo Peabody Picture Vocabulary Test
Prazo: Índice de idade da criança 9 meses
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Porcentagem em 100; 100 sendo o melhor resultado
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Índice de idade da criança 9 meses
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Biomarcadores de metilação do DNA
Prazo: Dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto) e da criança com 12 meses de idade
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Idade epigenética e pontuação de metilação do DNA sensível a glicocorticóides a partir de dados de matriz de metilação
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Dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto) e da criança com 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção durante a gravidez com base na revisão de prontuários
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
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Recebimento de triagem para infecções comuns; se positivo, recebimento de tratamento adequado
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Índice de idade da criança 1 mês
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Número de bebês nascidos com peso inferior a 2.500 gramas por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
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Índice de idade da criança 1 mês
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Número de bebês nascidos com menos de 34 semanas de gestação por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
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Índice de idade da criança 1 mês
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Mudança no uso de substâncias maternas autorrelatado
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
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Uso no último mês por autorrelato (sim/não)
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Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
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Início e continuação de qualquer amamentação por relato materno
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês, 6 meses
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Relato materno de qualquer amamentação
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Índice de idade da criança 1 mês, 6 meses
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Porcentagem de consultas de puericultura atendidas pela criança índice por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança de 9 a 12 meses
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Número de 6 visitas em 9 meses
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Índice de idade da criança de 9 a 12 meses
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Indexar o uso de imunização infantil por revisão de prontuários médicos
Prazo: Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
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Imunizações em dia para idade aos 9 meses
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Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
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Indexar visitas infantis ao pronto-socorro em busca de lesões graves evitáveis e lesões sentinela por abuso infantil.
Prazo: Idade da criança indexada desde o nascimento até 9 meses, Revisão de registros na idade da criança indexada de 9 a 12 meses
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Taxa de visita e motivo da visita por revisão de prontuário médico
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Idade da criança indexada desde o nascimento até 9 meses, Revisão de registros na idade da criança indexada de 9 a 12 meses
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Indexar hospitalização infantil por lesões
Prazo: Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
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Número de dias hospitalizados por lesão por revisão de prontuário médico
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Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
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Mudança na qualidade do ambiente doméstico medida pelo formulário abreviado do inventário HOME (Home Observation Measurement of the Environment)
Prazo: 36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
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53 medidas sim/não; pontuação dimensionada com base na idade da criança, autorrelato e observação do entrevistador
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36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
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Mudança na qualidade do ambiente doméstico medida pela escala CHAOS (Confusion, Hubbub and Order Scale)
Prazo: 36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
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Numa escala de 1 a 15, quanto maior a pontuação, maior o nível de caos ambiental na casa
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36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
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Interação mãe-filho medida pela Avaliação Diádica de Experiências Naturalísticas Cuidador-Criança (DANCE)
Prazo: Índice de idade da criança 9 meses
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As interações gravadas em vídeo são pontuadas por assistentes de pesquisa treinados; para cada comportamento, a frequência e a proporção do tempo gasto são registradas.
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Índice de idade da criança 9 meses
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Índice de desenvolvimento infantil medido pela avaliação de desenvolvimento Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
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Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
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Índice de idade da criança 12 meses
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Indexar o desenvolvimento socioemocional da criança com base na subescala socioemocional Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
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Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
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Índice de idade da criança 12 meses
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Indexar o desenvolvimento socioemocional da criança medido pelo Child Behavior Checklist (CBCL) (relato materno)
Prazo: Índice de idade da criança 6 meses
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54 questões pontuadas em uma escala de 0 a 2; pontuações mais baixas são crianças mais reguladas emocionalmente
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Índice de idade da criança 6 meses
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Mudança no estresse percebido materno medido pela Escala de Estresse Percebido (relato materno)
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação e criança índice com 6 meses de idade
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Escala de 0 a 40 baseada em 10 questões; 0-13 seria considerado baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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Menos de 36 semanas de gestação e criança índice com 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
- Investigador principal: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios usados na revisão são os seguintes:
A proposta tem mérito científico razoável; permite que os dados sejam colocados em bom uso científico. A proposta é teórica e empiricamente sólida.
- O poder estatístico é apropriado dado o nível do projeto
- Provável utilidade para o investigador.
- Provavelmente contribuirá para a base de conhecimento existente
- O colaborador do investigador deve estar associado à nossa equipe. Eles fornecem link para nossa equipe, podem fornecer acesso aos dados ou pelo menos comunicar quais dados estão disponíveis.
- As análises propostas ainda não foram concluídas ou propostas por outros colaboradores ou membros da equipe de pesquisa.
As demandas de tempo atual da equipe são mínimas, incluindo:
- construção variável
- consulta estatística
- Fornecer acesso/recursos de computador
- Limpeza de dados
- Fornecendo acesso aos dados
- Carga atual de pessoal, incluindo projetos externos existentes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gravidez de alto risco
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Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoAdenocarcinoma Gástrico | Adenocarcinoma Gastroesofágico | Imunoterapia | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High
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Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoImunoterapia | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica
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Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoTumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Metástase de Linfonodo | Adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica | Lymphatic Invasion
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Poitiers University HospitalRecrutamentoDoença de Alzheimer | Espectroscopia de Ressonância Magnética | Ultra High Field 7T | Progressão da Doença | Biomarcadores de RMFrança
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Câncer do endométrio | Tumores sólidos deficientes em reparação ou MSI-High | Tumores Sólidos Avançados MSI-H ou dMMR | MSI-H/dMMR Câncer da junção gastroesofágica | Câncer Gástrico MSI-H/dMMR | Câncer colorretal MSI-H/DMMREstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
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Ensaios clínicos em Enfermeira Parceria Familiar
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University of Nevada, Las VegasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ativo, não recrutandoCuidados Preventivos / Orientação Antecipatória | Retenção em Cuidados | Insegurança alimentar entre crianças | Coordenação do Cuidado na Atenção Básica | Insegurança alimentar em mulheres pós-partoEstados Unidos
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Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesConcluído
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Penn State UniversityAtivo, não recrutandoRelações Pai-FilhoEstados Unidos
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Penn State UniversityConcluído
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University of ArizonaConcluídoRelação familiar | Comportamento, Social | Relações entre irmãosEstados Unidos
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoPaternidade | Pais | Conflito Interparental | Relações entre pais e filhosEstados Unidos
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Child TrendsRecrutamentoDoenças Sexualmente Transmissíveis | Relações Pai-Filho | Comportamento sexual | Comportamento contraceptivo | Comportamento adolescenteEstados Unidos