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Enfermeira Parceria Familiar para Mulheres com Nascidos Vivos Anteriores

27 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio clínico randomizado de parceria enfermeira-família para mulheres com nascidos vivos anteriores

O objetivo deste ensaio clínico é testar o Nurse Family Partnership (NFP) em mães com nascidos vivos anteriores (multíparas ou multíparas). Os principais objetivos são:

Objetivo específico 1-Determinar a eficácia do NFP entre mulheres multíparas para reduzir a morbidade materna e melhorar os resultados da gravidez.

Objetivo Específico 2-Determinar a eficácia do NFP entre as crianças índice (criança da gravidez quando a mãe foi matriculada) de mulheres multíparas para melhorar os resultados infantis.

Objetivo Específico 3 (Exploratório) - Em preparação para um estudo futuro sobre os efeitos de programas preventivos de visita domiciliar na tríade mãe-filho-irmão, descrever irmãos (características, papel, influência) no contexto da visita domiciliar de enfermeira e avaliar a eficácia do NFP em resultados para irmãos nascidos antes de 6 anos de idade que vivem em casa, incluindo desenvolvimento cognitivo, desenvolvimento socioemocional e identificação e encaminhamento para os serviços necessários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto será conduzido em parceria com dois ou mais sites NFP em Columbus e Dayton, Ohio. Os investigadores trabalharão com as clínicas de atendimento pré-natal e centros de referência de recursos para gestantes para identificar um processo que se encaixe no fluxo de cada local para identificar e recrutar gestantes multíparas elegíveis com 28 semanas EGA (idade gestacional estimada) ou menos para participar do estudo. O estudo recrutará 800 mulheres para participar. Metade será randomizada para receber NFP e metade será randomizada para receber quaisquer outros serviços comunitários disponíveis fora do NFP. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para testar os efeitos descritos nos Objetivos acima (conforme descrito nas seguintes hipóteses).

Hipótese 1-Em comparação com mulheres multíparas que recebem cuidados habituais, as mulheres que recebem NFP terão reduções na hipertensão relacionada à gravidez e no uso de tabaco.

Hipótese 2-Comparados aos filhos de mulheres que recebem cuidados habituais, aqueles cujas mães recebem NFP terão melhor desenvolvimento da linguagem.

As mulheres serão convidadas a participar de sete episódios de coleta de dados no início do estudo/inscrição, 36 a 40 semanas de gravidez, 6 a 8 semanas após o parto e crianças com 6, 12, 18 e 24 meses.

Os pesquisadores usarão as seguintes fontes de dados para este estudo: 1) dados coletados rotineiramente pela equipe do NFP para determinar a inscrição e engajamento no programa NFP dos participantes do estudo randomizados para NFP; 2) pesquisas auto-administradas e entrevistas com participantes do estudo coletadas pelo assistente de pesquisa; 3) ferramentas formais de avaliação baseadas em observação (como a avaliação Bayley do desenvolvimento infantil) administradas pelo assistente de pesquisa; 4) vídeos de interações pais-filhos gravados pelo assistente de pesquisa e codificados por especialistas em parentalidade; 5) amostras de saliva (mães) coletadas pela auxiliar de pesquisa ou autocoletadas pelo participante com orientação da auxiliar de pesquisa; 6) dados de revisão de prontuários de mães e seus filhos; e 7) dados da certidão de nascimento.

Os assistentes de pesquisa conduzirão toda a coleta de dados primários de díades mãe-filho que concordaram em participar do estudo, e a coleta de dados primários será separada da entrega do programa NFP, que será conduzido pelas enfermeiras do NFP. A coleta de dados primários ocorrerá em 7 pontos no tempo, conforme descrito acima. A coleta de dados primários ocorrerá nas residências dos participantes ou em outro local onde o participante e o assistente de pesquisa se sintam confortáveis ​​(como uma sala de reunião em uma biblioteca pública). A maioria das medidas pode ser coletada em uma variedade de ambientes, com exceção das interações gravadas em vídeo entre pais e filhos, que ocorreriam idealmente no ambiente natural da criança. As consultas pós-parto e de 12 meses envolvem apenas medidas de relato materno e podem ser realizadas por telefone/vídeo usando pesquisas online.

O assistente de pesquisa registrará onde ocorreu cada episódio de coleta de dados. O assistente de pesquisa também registrará todas as tentativas feitas para contatar os participantes do estudo para coleta de dados e episódios perdidos de coleta de dados (ou seja, se uma visita foi marcada e o participante não estava disponível). O assistente de pesquisa será treinado em relação aos procedimentos apropriados de coleta, transporte e armazenamento de amostras biológicas e será treinado para conduzir a avaliação Bayley do desenvolvimento infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. grávida com 28 semanas EGA ou menos
  2. história de nascido vivo anterior
  3. coberto pelo Medicaid ou elegível ao Medicaid
  4. pelo menos um dos seguintes riscos ou adversidades - 19 anos ou menos, sem ensino médio ou equivalente, sem-teto (usando uma definição padronizada), nascimento anterior com baixo peso ao nascer ou prematuridade, gravidez anterior com morbidade grave com base nos Centros de Controle de Doenças definição, gravidez atual dentro de 18 meses da gravidez anterior, uso atual de tabaco ou maconha, história de transtorno por uso de substâncias e autoidentificação como negra/afro-americana (como um marcador de enfrentamento da adversidade do racismo estrutural).

Critério de exclusão:

  1. incapaz de conversar e demonstrar compreensão adequada para fornecer consentimento para a participação no estudo em inglês
  2. já estão inscritos em uma intervenção de visita domiciliar com esta gravidez
  3. foram previamente inscritos no NFP
  4. menores de 16 anos. Observe que propomos excluir aqueles que não falam inglês de nosso estudo porque a comunidade atendida pelos dois locais de entrega do NFP participantes de nosso estudo é principalmente de língua inglesa. No entanto, aqueles que não falam inglês não são excluídos da participação no NFP, e o NFP fornece serviços rotineiramente a todas as famílias elegíveis, independentemente do idioma falado, usando enfermeiras bilíngues/multilíngues quando disponíveis ou usando serviços de interpretação. Os materiais do NFP para os enfermeiros usarem com as famílias, conhecidos como 'facilitadores', estão disponíveis em vários idiomas. Nas raras circunstâncias em que uma mulher grávida é excluída da participação em nosso estudo com base no idioma, ela não será excluída do recebimento do NFP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção (NFP)
Na intervenção padrão do NFP, mulheres grávidas de baixa renda são recrutadas para aderir voluntariamente ao programa até a 28ª semana de gravidez. As mulheres inscritas recebem visitas domiciliares de uma enfermeira. Os atendimentos podem ocorrer presencialmente ou via telessaúde. As visitas pessoais podem ocorrer na casa do cliente ou em outro local da comunidade acordado entre o cliente e a enfermeira (como uma biblioteca ou cafeteria). A programação típica de visitas é semanal durante o primeiro mês após a inscrição, a cada duas semanas até o nascimento do bebê, semanalmente durante o período pós-parto e depois a cada duas a quatro semanas até a criança completar dois anos.
Durante as visitas do NFP, a enfermeira: 1) se envolve em um relacionamento terapêutico enfermeira-cliente focado na promoção das habilidades do cliente e mudança de comportamento para proteger e promover sua própria saúde e a saúde da criança; 2) oferece coordenação de serviços com base nas necessidades identificadas pelo cliente, referindo-se aos serviços comunitários disponíveis; 3) segue as Diretrizes de Visita do PFN adaptando-as aos pontos fortes e desafios de cada família; 4) trabalha com o cliente para apoiar uma gravidez saudável, reconhecendo e reduzindo os fatores de risco e promovendo cuidados de saúde pré-natal, dieta saudável, exercícios e controle do estresse; e 5) coleta dados sobre a implementação do programa e saúde materno-infantil. As visitas incluem conteúdo de seis domínios: saúde pessoal, saúde ambiental, curso de vida, papel materno, família e amigos e saúde e serviços humanos. Os enfermeiros utilizam materiais educativos para abordar o conteúdo dos seis domínios com seus clientes.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais para gestantes, que podem incluir serviços de visita domiciliar de outra fonte que não o NFP. Os participantes selecionados aleatoriamente para receber outros serviços receberão informações sobre outros serviços para os quais podem se qualificar e informações sobre como acessar esses serviços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de hipertensão relacionada à gravidez
Prazo: Nascimento do filho índice
Hipertensão arterial associada à gravidez
Nascimento do filho índice
Mudança no uso de tabaco materno pela cotinina
Prazo: Menos de 28 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
Medido pelo nível de cotinina na saliva
Menos de 28 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
Mudança no uso de tabaco materno auto-relatado
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
Medido por autorrelato (sim/não)
Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
Índice de desenvolvimento da linguagem infantil medido pela subescala de linguagem Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
Índice de idade da criança 12 meses
Índice de desenvolvimento da linguagem infantil medido pelo Peabody Picture Vocabulary Test
Prazo: Índice de idade da criança 9 meses
Porcentagem em 100; 100 sendo o melhor resultado
Índice de idade da criança 9 meses
Biomarcadores de metilação do DNA
Prazo: Dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto) e da criança com 12 meses de idade
Idade epigenética e pontuação de metilação do DNA sensível a glicocorticóides a partir de dados de matriz de metilação
Dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto) e da criança com 12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção durante a gravidez com base na revisão de prontuários
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
Recebimento de triagem para infecções comuns; se positivo, recebimento de tratamento adequado
Índice de idade da criança 1 mês
Número de bebês nascidos com peso inferior a 2.500 gramas por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
Índice de idade da criança 1 mês
Número de bebês nascidos com menos de 34 semanas de gestação por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês
Índice de idade da criança 1 mês
Mudança no uso de substâncias maternas autorrelatado
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
Uso no último mês por autorrelato (sim/não)
Menos de 36 semanas de gestação, dentro de 6 semanas do nascimento índice (pós-parto), idade da criança índice 6 meses, 9 meses
Início e continuação de qualquer amamentação por relato materno
Prazo: Índice de idade da criança 1 mês, 6 meses
Relato materno de qualquer amamentação
Índice de idade da criança 1 mês, 6 meses
Porcentagem de consultas de puericultura atendidas pela criança índice por revisão de prontuário médico
Prazo: Índice de idade da criança de 9 a 12 meses
Número de 6 visitas em 9 meses
Índice de idade da criança de 9 a 12 meses
Indexar o uso de imunização infantil por revisão de prontuários médicos
Prazo: Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
Imunizações em dia para idade aos 9 meses
Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
Indexar visitas infantis ao pronto-socorro em busca de lesões graves evitáveis ​​e lesões sentinela por abuso infantil.
Prazo: Idade da criança indexada desde o nascimento até 9 meses, Revisão de registros na idade da criança indexada de 9 a 12 meses
Taxa de visita e motivo da visita por revisão de prontuário médico
Idade da criança indexada desde o nascimento até 9 meses, Revisão de registros na idade da criança indexada de 9 a 12 meses
Indexar hospitalização infantil por lesões
Prazo: Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
Número de dias hospitalizados por lesão por revisão de prontuário médico
Revisão de registros na criança índice de 9 a 12 meses
Mudança na qualidade do ambiente doméstico medida pelo formulário abreviado do inventário HOME (Home Observation Measurement of the Environment)
Prazo: 36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
53 medidas sim/não; pontuação dimensionada com base na idade da criança, autorrelato e observação do entrevistador
36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
Mudança na qualidade do ambiente doméstico medida pela escala CHAOS (Confusion, Hubbub and Order Scale)
Prazo: 36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
Numa escala de 1 a 15, quanto maior a pontuação, maior o nível de caos ambiental na casa
36 semanas de gestação, criança índice com 6 meses de idade
Interação mãe-filho medida pela Avaliação Diádica de Experiências Naturalísticas Cuidador-Criança (DANCE)
Prazo: Índice de idade da criança 9 meses
As interações gravadas em vídeo são pontuadas por assistentes de pesquisa treinados; para cada comportamento, a frequência e a proporção do tempo gasto são registradas.
Índice de idade da criança 9 meses
Índice de desenvolvimento infantil medido pela avaliação de desenvolvimento Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
Índice de idade da criança 12 meses
Indexar o desenvolvimento socioemocional da criança com base na subescala socioemocional Bayley IV
Prazo: Índice de idade da criança 12 meses
Pontuação escalonada e ajustada por idade de 1 a 19, sendo 19 o melhor resultado
Índice de idade da criança 12 meses
Indexar o desenvolvimento socioemocional da criança medido pelo Child Behavior Checklist (CBCL) (relato materno)
Prazo: Índice de idade da criança 6 meses
54 questões pontuadas em uma escala de 0 a 2; pontuações mais baixas são crianças mais reguladas emocionalmente
Índice de idade da criança 6 meses
Mudança no estresse percebido materno medido pela Escala de Estresse Percebido (relato materno)
Prazo: Menos de 36 semanas de gestação e criança índice com 6 meses de idade
Escala de 0 a 40 baseada em 10 questões; 0-13 seria considerado baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Menos de 36 semanas de gestação e criança índice com 6 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • Investigador principal: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes individuais não identificados com pesquisadores que desejam realizar análises adicionais. Os investigadores interessados ​​em acessar dados de participantes individuais não identificados devem enviar um e-mail ao Centro de Pesquisa de Prevenção para Saúde Familiar e Infantil (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) para solicitar um aplicativo para uso de dados. A equipe de liderança do PRC (Prevention Research Center for Family and Child Health) revisará o aplicativo e determinará se deve conceder acesso. Os critérios estão listados abaixo em 'Critérios de acesso'.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo atualmente financiado (janeiro de 2027) e estarão disponíveis por 10 anos (até dezembro de 2036).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios usados ​​na revisão são os seguintes:

  1. A proposta tem mérito científico razoável; permite que os dados sejam colocados em bom uso científico. A proposta é teórica e empiricamente sólida.

    1. O poder estatístico é apropriado dado o nível do projeto
    2. Provável utilidade para o investigador.
    3. Provavelmente contribuirá para a base de conhecimento existente
  2. O colaborador do investigador deve estar associado à nossa equipe. Eles fornecem link para nossa equipe, podem fornecer acesso aos dados ou pelo menos comunicar quais dados estão disponíveis.
  3. As análises propostas ainda não foram concluídas ou propostas por outros colaboradores ou membros da equipe de pesquisa.
  4. As demandas de tempo atual da equipe são mínimas, incluindo:

    1. construção variável
    2. consulta estatística
    3. Fornecer acesso/recursos de computador
    4. Limpeza de dados
    5. Fornecendo acesso aos dados
    6. Carga atual de pessoal, incluindo projetos externos existentes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez de alto risco

Ensaios clínicos em Enfermeira Parceria Familiar

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