- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887115
Pflegefamilienpartnerschaft für Frauen mit früheren Lebendgeburten
Randomisierte klinische Studie zur Krankenschwester-Familienpartnerschaft für Frauen mit früheren Lebendgeburten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nurse Family Partnership (NFP) bei Müttern mit früheren Lebendgeburten (Multiparen oder Mehrlingskindern) zu testen. Die Hauptziele sind:
Spezifisches Ziel 1 – Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NFP bei multiparen Frauen zur Verringerung der mütterlichen Morbidität und zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse.
Spezifisches Ziel 2 – Bestimmen Sie die Wirksamkeit von NFP bei Indexkindern (Kind aus der Schwangerschaft, als die Mutter aufgenommen wurde) multiparer Frauen zur Verbesserung der Kinderergebnisse.
Spezifisches Ziel 3 (explorativ) – Zur Vorbereitung einer zukünftigen Studie über die Auswirkungen präventiver Hausbesuchsprogramme auf Mutter-Index-Kind-Geschwister-Triaden werden Geschwister (Eigenschaften, Rolle, Einfluss) im Kontext von Pflegeheimbesuchen beschrieben und bewertet die Wirksamkeit von NFP auf die Ergebnisse für früher geborene Geschwister unter 6 Jahren, die zu Hause leben, einschließlich der kognitiven Entwicklung, der sozioemotionalen Entwicklung sowie der Identifizierung und Überweisung an benötigte Dienste.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in Zusammenarbeit mit zwei oder mehr NFP-Standorten in Columbus und Dayton, Ohio, durchgeführt. Die Forscher werden mit den Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge und den Referenzzentren für Schwangerschaftsressourcen zusammenarbeiten, um einen Prozess zu identifizieren, der in den Ablauf jedes Standorts zur Identifizierung und Rekrutierung geeigneter multiparer schwangerer Frauen im Alter von 28 Wochen EGA (geschätztes Gestationsalter) oder weniger zur Teilnahme an der Studie passt. Für die Studie werden 800 Frauen zur Teilnahme rekrutiert. Die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um NFP zu erhalten, und die andere Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um alle anderen außerhalb von NFP verfügbaren Gemeinschaftsdienste zu erhalten. Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um die in den oben genannten Zielen beschriebenen Effekte zu testen (wie in den folgenden Hypothesen dargelegt).
Hypothese 1 – Im Vergleich zu multiparen Frauen, die die übliche Pflege erhalten, werden Frauen, die NFP erhalten, eine Verringerung des schwangerschaftsbedingten Bluthochdrucks und des Tabakkonsums verzeichnen.
Hypothese 2 – Im Vergleich zu Kindern von Frauen, die die übliche Pflege erhalten, haben diejenigen, deren Mütter NFP erhalten, eine verbesserte Sprachentwicklung.
Frauen werden gebeten, an sieben Datenerfassungsepisoden bei Studieneinschreibung/-beginn, in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche, in der 6. bis 8. Woche nach der Geburt und bei Kindern im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten teilzunehmen.
Die Forscher werden für diese Studie die folgenden Datenquellen verwenden: 1) Daten, die routinemäßig vom NFP-Team gesammelt werden, um die Einschreibung und Beteiligung von Studienteilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem NFP zugeteilt wurden, am NFP-Programm zu bestimmen; 2) Selbstverwaltungs- und Interviewbefragungen von Studienteilnehmern, die vom wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt wurden; 3) formelle beobachtungsbasierte Bewertungsinstrumente (wie die Bayley-Bewertung der kindlichen Entwicklung), die vom Forschungsassistenten verwaltet werden; 4) Videos von Eltern-Kind-Interaktionen, die vom Forschungsassistenten aufgezeichnet und von Erziehungsexperten kodiert wurden; 5) Speichelproben (Mütter), die vom Forschungsassistenten oder vom Teilnehmer unter Anleitung des Forschungsassistenten selbst entnommen wurden; 6) Daten aus der Durchsicht der Krankenakten von Müttern und ihren Kindern; und 7) Geburtsurkundendaten.
Die Forschungsassistenten werden die gesamte primäre Datenerhebung von Mutter-Kind-Dyaden durchführen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Die primäre Datenerhebung erfolgt getrennt von der NFP-Programmbereitstellung, die von den NFP-Krankenschwestern durchgeführt wird. Die primäre Datenerfassung erfolgt zu sieben Zeitpunkten, wie oben beschrieben. Die primäre Datenerfassung erfolgt bei den Teilnehmern zu Hause oder an einem anderen Ort, an dem sich der Teilnehmer und der wissenschaftliche Mitarbeiter wohl fühlen (z. B. ein Besprechungsraum in einer öffentlichen Bibliothek). Die meisten Maßnahmen könnten in verschiedenen Umgebungen erfasst werden, mit Ausnahme der auf Video aufgezeichneten Interaktionen zwischen Eltern und Kindern, die idealerweise in der natürlichen Umgebung des Kindes stattfinden würden. Die postpartalen und 12-monatigen Besuche beinhalten nur Maßnahmen zur mütterlichen Begutachtung und können per Telefon/Video mithilfe von Online-Umfragen durchgeführt werden.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet auf, wo jede Datenerfassungsepisode stattgefunden hat. Der wissenschaftliche Mitarbeiter zeichnet außerdem alle Versuche auf, Studienteilnehmer zur Datenerfassung zu kontaktieren, sowie verpasste Episoden der Datenerfassung (z. B. wenn ein Besuch vereinbart wurde und der Teilnehmer nicht verfügbar war). Der Forschungsassistent wird in geeigneten Verfahren zur Sammlung, zum Transport und zur Lagerung biologischer Proben geschult und wird in der Durchführung der Bayley-Beurteilung der kindlichen Entwicklung geschult.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger in der 28. Woche EGA oder weniger
- Geschichte der vorherigen Lebendgeburt
- durch Medicaid abgedeckt oder Medicaid-berechtigt
- Mindestens eines der folgenden Risiken oder Widrigkeiten: 19 Jahre oder jünger, kein High-School-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss, obdachlos (unter Verwendung einer standardisierten Definition), frühere Geburt mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeburt, frühere Schwangerschaft mit schwerer Morbidität, basierend auf Centers for Disease Control Definition, aktuelle Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten nach der vorherigen Schwangerschaft, aktueller Tabak- oder Marihuanakonsum, Vorgeschichte einer Substanzstörung und Selbstidentifikation als Schwarze/Afroamerikanerin (als Zeichen dafür, dass man sich den Widrigkeiten des strukturellen Rassismus stellt).
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu unterhalten und ausreichendes Verständnis zu zeigen, um der Studienteilnahme zuzustimmen
- sind aufgrund dieser Schwangerschaft bereits für eine Hausbesuchsintervention angemeldet
- waren zuvor im NFP eingeschrieben
- unter 16 Jahren. Beachten Sie, dass wir vorschlagen, diejenigen, die kein Englisch sprechen, von unserer Studie auszuschließen, da die Gemeinschaft, die von den beiden an unserer Studie teilnehmenden NFP-Lieferstellen bedient wird, überwiegend englischsprachig ist. Allerdings sind diejenigen, die kein Englisch sprechen, nicht von der Teilnahme an NFP ausgeschlossen, und NFP bietet routinemäßig Dienstleistungen für alle berechtigten Familien an, unabhängig von der gesprochenen Sprache, indem es zweisprachige/mehrsprachige Krankenschwestern (sofern verfügbar) oder Dolmetscherdienste in Anspruch nimmt. NFP-Materialien für Pflegekräfte zur Nutzung mit Familien, sogenannte „Facilitatoren“, sind in mehreren Sprachen verfügbar. In dem seltenen Fall, dass eine schwangere Frau aufgrund ihrer Sprache von der Teilnahme an unserer Studie ausgeschlossen wird, wird sie nicht vom Erhalt von NFP ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention (NFP)
Bei der standardmäßigen NFP-Intervention werden schwangere Frauen mit niedrigem Einkommen rekrutiert, die bis zur 28. Schwangerschaftswoche freiwillig am Programm teilnehmen.
Eingeschriebene Frauen erhalten Hausbesuche von einer Krankenschwester.
Die Besuche können persönlich oder per Telemedizin erfolgen.
Persönliche Besuche können beim Klienten zu Hause oder an einem anderen vom Klienten und der Pflegekraft vereinbarten Ort in der Gemeinde (z. B. einer Bibliothek oder einem Café) stattfinden.
Der typische Besuchsplan ist wöchentlich im ersten Monat nach der Einschreibung, alle zwei Wochen bis zur Geburt des Säuglings, wöchentlich während der Zeit nach der Geburt und dann alle zwei bis vier Wochen bis zum Alter des Kindes von zwei Jahren.
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Bei NFP-Besuchen pflegt die Pflegekraft: 1) eine therapeutische Pflege-Klienten-Beziehung, die sich auf die Förderung der Fähigkeiten des Klienten und Verhaltensänderungen konzentriert, um ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit ihres Kindes zu schützen und zu fördern; 2) sorgt für die Koordinierung der Dienste auf der Grundlage der ermittelten Bedürfnisse des Kunden und bezieht sich dabei auf verfügbare Gemeinschaftsdienste. 3) befolgt die NFP-Besuchsrichtlinien und passt sie an die Stärken und Herausforderungen jeder Familie an; 4) arbeitet mit der Klientin zusammen, um eine gesunde Schwangerschaft zu unterstützen, indem sie Risikofaktoren erkennt und reduziert und pränatale Gesundheitsfürsorge, gesunde Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung fördert; und 5) sammelt Daten zur Programmumsetzung und zur Gesundheit von Mutter und Kind.
Die Besuche umfassen Inhalte aus sechs Bereichen: persönliche Gesundheit, Umweltgesundheit, Lebensverlauf, Mutterrolle, Familie und Freunde sowie Gesundheit und menschliche Dienstleistungen.
Pflegekräfte nutzen Lehrmaterialien, um mit ihren Klienten die Inhalte aus den sechs Bereichen zu besprechen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege für schwangere Frauen, einschließlich Hausbesuchsdiensten von einer anderen Quelle als NFP.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für den Erhalt anderer Dienste ausgewählt werden, erhalten Informationen über andere Dienste, für die sie sich möglicherweise qualifizieren, sowie Informationen darüber, wie sie auf diese Dienste zugreifen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie
Zeitfenster: Geburt des Indexkindes
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Hoher Blutdruck im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft
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Geburt des Indexkindes
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Veränderung des Tabakkonsums von Müttern durch Cotinin
Zeitfenster: Weniger als 28 Schwangerschaftswochen und 36 Schwangerschaftswochen
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Gemessen am Cotininspiegel im Speichel
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Weniger als 28 Schwangerschaftswochen und 36 Schwangerschaftswochen
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Veränderung des selbst gemeldeten Tabakkonsums von Müttern
Zeitfenster: Weniger als 36 Schwangerschaftswochen, innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal), Alter des Indexkindes 6 Monate, 9 Monate
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung (ja/nein)
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Weniger als 36 Schwangerschaftswochen, innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal), Alter des Indexkindes 6 Monate, 9 Monate
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Index der kindlichen Sprachentwicklung, gemessen anhand der Bayley-IV-Sprachsubskala
Zeitfenster: Indexkindalter 12 Monate
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Skalierter, altersangepasster Wert von 1–19, wobei 19 das beste Ergebnis ist
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Indexkindalter 12 Monate
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Index der kindlichen Sprachentwicklung, gemessen mit dem Peabody Picture Vocabulary Test
Zeitfenster: Indexkindalter 9 Monate
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Prozentsatz von 100; 100 ist das beste Ergebnis
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Indexkindalter 9 Monate
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DNA-Methylierungs-Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal) und im Alter des Kindes von 12 Monaten
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Epigenetisches Alter und Glukokortikoid-sensitiver DNA-Methylierungs-Score aus Methylierungs-Array-Daten
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal) und im Alter des Kindes von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer Infektion während der Schwangerschaft basierend auf der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Indexkindalter 1 Monat
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Erhalt eines Screenings auf häufige Infektionen; wenn positiv, Erhalt einer geeigneten Behandlung
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Indexkindalter 1 Monat
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Anzahl der geborenen Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 2500 Gramm laut Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Indexkindalter 1 Monat
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Indexkindalter 1 Monat
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Anzahl der Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, laut Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Indexkindalter 1 Monat
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Indexkindalter 1 Monat
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Veränderung des selbstberichteten Substanzkonsums der Mutter
Zeitfenster: Weniger als 36 Schwangerschaftswochen, innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal), Alter des Indexkindes 6 Monate, 9 Monate
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Nutzung im letzten Monat laut Selbstauskunft (ja/nein)
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Weniger als 36 Schwangerschaftswochen, innerhalb von 6 Wochen nach der Indexgeburt (postpartal), Alter des Indexkindes 6 Monate, 9 Monate
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Beginn und Fortführung des Stillens gemäß mütterlichem Bericht
Zeitfenster: Index-Kinderalter 1 Monat, 6 Monate
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Bericht der Mutter über jegliches Stillen
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Index-Kinderalter 1 Monat, 6 Monate
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Prozentsatz der besuchten Besuche bei gesunden Kindern für das Indexkind pro Krankenaktenprüfung
Zeitfenster: Indexkindalter 9-12 Monate
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Anzahl von 6 Besuchen innerhalb von 9 Monaten
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Indexkindalter 9-12 Monate
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Indexieren Sie den Einsatz von Kinderimpfungen gemäß der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Aufzeichnungsüberprüfung beim Indexkind im Alter von 9–12 Monaten
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Aktuelle Impfungen für das Alter von 9 Monaten
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Aufzeichnungsüberprüfung beim Indexkind im Alter von 9–12 Monaten
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Indexieren Sie Besuche in der Notaufnahme von Kindern bei schweren vermeidbaren Verletzungen und Sentinel-Verletzungen aufgrund von Kindesmissbrauch.
Zeitfenster: Alter des Indexkindes von der Geburt bis zum Alter von 9 Monaten, Überprüfung der Aufzeichnungen im Alter des Indexkindes von 9 bis 12 Monaten
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Besuchsrate und Grund des Besuchs pro Überprüfung der Krankenakte
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Alter des Indexkindes von der Geburt bis zum Alter von 9 Monaten, Überprüfung der Aufzeichnungen im Alter des Indexkindes von 9 bis 12 Monaten
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Index der Krankenhauseinweisung von Kindern wegen Verletzungen
Zeitfenster: Aufzeichnungsüberprüfung beim Indexkind im Alter von 9–12 Monaten
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Anzahl der Tage, die aufgrund einer Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, pro Überprüfung der Krankenakte
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Aufzeichnungsüberprüfung beim Indexkind im Alter von 9–12 Monaten
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Veränderung der Qualität der häuslichen Umgebung, gemessen anhand der Kurzform HOME (Home Observation Measurement of the Environment).
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche, Alter des Indexkindes 6 Monate
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53 Ja/Nein-Maßnahmen; Bewertung skaliert basierend auf dem Alter des Kindes, dem Selbstbericht und der Beobachtung des Interviewers
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36. Schwangerschaftswoche, Alter des Indexkindes 6 Monate
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Veränderung der Qualität der häuslichen Umgebung, gemessen anhand der CHAOS-Skala (Confusion, Hubbub and Order Scale).
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche, Alter des Indexkindes 6 Monate
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Auf einer Skala von 1 bis 15 gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Umweltchaos im Haus
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36. Schwangerschaftswoche, Alter des Indexkindes 6 Monate
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Mutter-Kind-Interaktion gemessen durch das Dyadic Assessment of Naturalistic Caregiver-child Experiences (DANCE)
Zeitfenster: Indexkindalter 9 Monate
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Auf Video aufgezeichnete Interaktionen werden von geschulten Forschungsassistenten bewertet. Für jedes Verhalten werden die Häufigkeit und der Anteil der aufgewendeten Zeit aufgezeichnet.
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Indexkindalter 9 Monate
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Entwicklungsindex des Kindes, gemessen durch Bayley IV-Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: Indexkindalter 12 Monate
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Skalierter, altersangepasster Wert von 1–19, wobei 19 das beste Ergebnis ist
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Indexkindalter 12 Monate
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Index der sozialen und emotionalen Entwicklung des Kindes basierend auf der sozio-emotionalen Subskala von Bayley IV
Zeitfenster: Indexkindalter 12 Monate
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Skalierter, altersangepasster Wert von 1–19, wobei 19 das beste Ergebnis ist
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Indexkindalter 12 Monate
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Index der sozialen und emotionalen Entwicklung des Kindes, gemessen anhand der Child Behavior Checklist (CBCL) (mütterlicher Bericht)
Zeitfenster: Indexkindalter 6 Monate
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54 Fragen wurden auf einer Skala von 0-2 bewertet; Bei niedrigeren Werten sind die Kinder emotional stärker reguliert
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Indexkindalter 6 Monate
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Veränderung des von der Mutter wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (mütterlicher Bericht)
Zeitfenster: Weniger als 36 Schwangerschaftswochen und Indexkind im Alter von 6 Monaten
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Skala von 0-40 basierend auf 10 Fragen; 0-13 würde als geringer Stress gelten.
Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Weniger als 36 Schwangerschaftswochen und Indexkind im Alter von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
- Hauptermittler: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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- 20-0470
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die bei der Überprüfung verwendeten Kriterien sind wie folgt:
Der Vorschlag hat einen angemessenen wissenschaftlichen Wert; ermöglicht die sinnvolle wissenschaftliche Nutzung von Daten. Der Vorschlag ist sowohl theoretisch als auch empirisch fundiert.
- Die statistische Aussagekraft ist angesichts des Projektniveaus angemessen
- Wahrscheinlicher Nutzen für den Ermittler.
- Trägt wahrscheinlich zur bestehenden Wissensbasis bei
- Der Mitarbeiter des Ermittlers sollte unserem Team angehören. Sie stellen eine Verbindung zu unserem Team her, ermöglichen möglicherweise den Zugriff auf Daten oder teilen zumindest mit, welche Daten verfügbar sind.
- Vorgeschlagene Analysen wurden noch nicht von anderen Mitarbeitern oder Mitgliedern des Forschungsteams abgeschlossen oder vorgeschlagen.
Die Anforderungen an die aktuelle Personalzeit sind minimal, einschließlich:
- Variabler Aufbau
- Statistische Beratung
- Bereitstellung von Computerzugang/Ressourcen
- Datenreinigung
- Bereitstellung des Zugriffs auf Daten
- Aktueller Personalbestand, einschließlich bestehender externer Projekte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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