Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné partnerství sester pro ženy s předchozími živě narozenými dětmi

27. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná klinická studie partnerství sester a rodiny pro ženy s předchozími živě narozenými dětmi

Cílem této klinické studie je otestovat partnerství NFP (Nurse Family Partnership) u matek s předchozími živě narozenými dětmi (vícerodičky nebo vícerodičky). Hlavní cíle jsou:

Specifický cíl 1-Určit účinnost NFP u multipar pro snížení mateřské morbidity a zlepšení výsledků těhotenství.

Specifický cíl 2 – Zjistit účinnost NFP mezi dětmi s indexem (dítě z těhotenství, kdy byla matka zapsána) multipar na zlepšení výsledků dítěte.

Specifický cíl 3 (průzkumný) – V rámci přípravy na budoucí studii účinků preventivních programů domácích návštěv na triády matka-index dítě-sourozenec popsat sourozence (charakteristiky, role, vliv) v kontextu návštěvy sestry doma a vyhodnotit účinnost NFP na výsledky u dříve narozených sourozenců mladších 6 let žijících v domácnosti, včetně kognitivního rozvoje, socioemocionálního rozvoje a identifikace a doporučení potřebných služeb.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena ve spolupráci se dvěma nebo více místy NFP v Columbusu a Daytonu, Ohio. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s klinikami prenatální péče a centry pro doporučování těhotenských zdrojů, aby určili proces, který zapadá do toku každého pracoviště pro identifikaci a nábor způsobilých multipar těhotných žen ve věku 28 týdnů EGA (odhadovaný gestační věk) nebo méně k účasti ve studii. Do studie se zapojí 800 žen. Polovina bude náhodně vybrána pro příjem NFP a polovina bude náhodně vybrána pro příjem jakýchkoli jiných komunitních služeb dostupných mimo NFP. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby otestovali účinky popsané ve výše uvedených cílech (jak je uvedeno v následujících hypotézách).

Hypotéza 1 – Ve srovnání s vícerodičkami, které dostávají obvyklou péči, budou mít ženy, které dostávají NFP, snížení hypertenze související s těhotenstvím a užívání tabáku.

Hypotéza 2 – Ve srovnání s dětmi žen, které dostávají běžnou péči, budou mít ty, jejichž matky dostávají NFP, zlepšený jazykový vývoj.

Ženy budou požádány, aby se zúčastnily sedmi epizod sběru dat při zařazení do studie/základním stavu, ve 36. až 40. týdnu těhotenství, 6. až 8. týdnu po porodu au dětí ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Výzkumní pracovníci budou pro tuto studii používat následující zdroje dat: 1) data rutinně shromažďovaná týmem NFP za účelem určení účasti a zapojení do programu NFP účastníků studie randomizovaných do NFP; 2) self-administrated a interview průzkumy účastníků studie shromážděné výzkumným asistentem; 3) formální nástroje hodnocení založené na pozorování (jako je Bayleyovo hodnocení vývoje dítěte) spravované výzkumným asistentem; 4) videa interakcí mezi rodiči a dětmi zaznamenaná výzkumným asistentem a kódovaná odborníky na rodičovství; 5) vzorky slin (matek) odebrané výzkumným asistentem nebo samostatně odebrané účastníkem pod vedením výzkumného asistenta; 6) údaje z lékařské dokumentace matek a jejich dětí; a 7) údaje rodného listu.

Výzkumní asistenti budou provádět veškerý primární sběr dat od dyád matka-dítě, které souhlasily s účastí ve studii, a sběr primárních dat bude oddělený od poskytování programu NFP, který budou provádět sestry NFP. Primární sběr dat bude probíhat v 7 časových bodech, jak je popsáno výše. Primární sběr dat bude probíhat v domácnostech účastníků nebo na jiném místě, kde se účastník a výzkumný asistent cítí dobře (jako je zasedací místnost ve veřejné knihovně). Většinu měření by bylo možné shromáždit v různých prostředích, s výjimkou interakcí mezi rodiči a dětmi nahraných na video, které by v ideálním případě probíhaly v přirozeném prostředí dítěte. Poporodní a 12měsíční návštěvy zahrnují pouze měření mateřských zpráv a lze je provést telefonicky/video pomocí online průzkumů.

Výzkumný asistent zaznamená, kde k jednotlivým epizodám sběru dat došlo. Výzkumný asistent také zaznamená všechny pokusy o kontaktování účastníků studie za účelem sběru dat a zmeškané epizody sběru dat (tj. pokud byla domluvena návštěva a účastník nebyl dostupný). Výzkumný asistent bude vyškolen ohledně vhodných postupů odběru, přepravy a skladování biologických vzorků a bude vyškolen k provádění Bayleyho hodnocení vývoje dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotná ve 28. týdnu EGA nebo méně
  2. anamnéza předchozího živého narození
  3. pokrytý Medicaid nebo Medicaid-způsobilý
  4. alespoň jedno z následujících rizik nebo protivenství – věk 19 let nebo mladší, bez středoškolského nebo ekvivalentního vzdělání, bezdomovec (s použitím standardizované definice), předchozí porod s nízkou porodní hmotností nebo nedonošenost, předchozí těhotenství se závažnou nemocností na základě Centra pro kontrolu nemocí definice, současné těhotenství do 18 měsíců od předchozího těhotenství, současné užívání tabáku nebo marihuany, anamnéza poruchy užívání návykových látek a sebeidentifikace jako černoch/afroameričan (jako ukazatel čelit nepřízni strukturálního rasismu).

Kritéria vyloučení:

  1. není schopen konverzovat a prokázat dostatečné porozumění pro poskytnutí souhlasu s účastí na studiu v angličtině
  2. jsou již s tímto těhotenstvím zařazeny do domácí návštěvy
  3. byli již dříve zapsáni do NFP
  4. ve věku do 16 let. Všimněte si, že navrhujeme vyloučit z naší studie ty, kteří nemluví anglicky, protože komunita, kterou obsluhují dvě doručovací místa NFP účastnící se naší studie, je převážně anglicky mluvící. Ti, kteří nemluví anglicky, však nejsou vyloučeni z účasti v NFP a NFP běžně poskytuje služby všem způsobilým rodinám bez ohledu na jazyk, kterým mluví pomocí bilingvních/vícejazyčných sester, pokud jsou k dispozici, nebo využívají tlumočnických služeb. Materiály NFP pro sestry k použití v rodinách, známé jako „facilitátoři“, jsou k dispozici v několika jazycích. Ve vzácných případech, kdy je těhotná žena vyloučena z účasti v naší studii na základě jazyka, nebude vyloučena z přijímání NFP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence (NFP)
Ve standardní intervenci NFP jsou těhotné ženy s nízkými příjmy přijímány, aby se dobrovolně zapojily do programu do 28. týdne těhotenství. Zapsané ženy dostávají doma návštěvy sestry. Návštěvy mohou probíhat osobně nebo prostřednictvím telehealth. Osobní návštěvy se mohou konat u klienta doma nebo na jiném místě komunity, na kterém se klient a sestra dohodnou (jako je knihovna nebo kavárna). Typický rozvrh návštěv je týdenní během prvního měsíce po zápisu, každé dva týdny až do narození kojence, týdenní během poporodního období a poté každé dva až čtyři týdny až do věku dvou dětí.
Během návštěv NFP sestra: 1) se zapojuje do terapeutického vztahu sestra-klient zaměřeného na podporu klientských schopností a změny chování za účelem ochrany a podpory vlastního zdraví a zdraví dítěte; 2) zajišťuje koordinaci služeb na základě identifikovaných potřeb klienta s odkazem na dostupné komunitní služby; 3) dodržuje pokyny pro návštěvy NFP a přizpůsobuje je silným stránkám a výzvám každé rodiny; 4) spolupracuje s klientkou na podpoře zdravého těhotenství rozpoznáváním a snižováním rizikových faktorů a podporou prenatální zdravotní péče, zdravé stravy, cvičení a zvládání stresu; a 5) shromažďuje údaje o provádění programu a zdraví matek a dětí. Návštěvy zahrnují obsah ze šesti oblastí: osobní zdraví, environmentální zdraví, životní běh, mateřská role, rodina a přátelé a zdraví a lidské služby. Sestry používají vzdělávací materiály k řešení obsahu ze šesti domén se svými klienty.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o těhotné, která může zahrnovat domácí návštěvní služby z jiného zdroje než NFP. Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni pro příjem dalších služeb, budou poskytnuty informace o dalších službách, na které se mohou kvalifikovat, a informace o tom, jak k těmto službám přistupovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hypertenze související s těhotenstvím
Časové okno: Narození indexového dítěte
Vysoký krevní tlak spojený s těhotenstvím
Narození indexového dítěte
Změna užívání tabáku u matky kotininem
Časové okno: Méně než 28 týdnů těhotenství a 36 týdnů těhotenství
Měřeno hladinou kotininu ve slinách
Méně než 28 týdnů těhotenství a 36 týdnů těhotenství
Změna v užívání tabáku, který matka sama uvedla
Časové okno: Méně než 36 týdnů těhotenství, do 6 týdnů od indexovaného porodu (po porodu), indexový věk dítěte 6 měsíců, 9 měsíců
Měřeno vlastní zprávou (ano/ne)
Méně než 36 týdnů těhotenství, do 6 týdnů od indexovaného porodu (po porodu), indexový věk dítěte 6 měsíců, 9 měsíců
Index vývoje řeči dítěte měřený pomocí jazykové subškály Bayley IV
Časové okno: Index věku dítěte 12 měsíců
Škálované skóre upravené podle věku od 1 do 19, přičemž 19 je nejlepší výsledek
Index věku dítěte 12 měsíců
Index vývoje řeči dítěte měřený pomocí testu Peabody Picture Vocabulary Test
Časové okno: Index věku dítěte 9 měsíců
Procento ze 100; 100 je nejlepší výsledek
Index věku dítěte 9 měsíců
Biomarkery methylace DNA
Časové okno: Do 6 týdnů od indexového porodu (po porodu) a věku dítěte 12 měsíců
Epigenetický věk a skóre metylace DNA citlivé na glukokortikoidy z dat methylačního pole
Do 6 týdnů od indexového porodu (po porodu) a věku dítěte 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s infekcí během těhotenství na základě kontroly lékařské dokumentace
Časové okno: Index věku dítěte 1 měsíc
Příjem screeningu na běžné infekce; pokud je pozitivní, přijetí vhodné léčby
Index věku dítěte 1 měsíc
Počet narozených dětí s hmotností nižší než 2500 gramů podle lékařského záznamu
Časové okno: Index věku dítěte 1 měsíc
Index věku dítěte 1 měsíc
Počet kojenců narozených před méně než 34. týdnem těhotenství podle lékařské dokumentace
Časové okno: Index věku dítěte 1 měsíc
Index věku dítěte 1 měsíc
Změna v užívání návykových látek u matky
Časové okno: Méně než 36 týdnů těhotenství, do 6 týdnů od indexovaného porodu (po porodu), indexový věk dítěte 6 měsíců, 9 měsíců
Využití za poslední měsíc na vlastní hlášení (ano/ne)
Méně než 36 týdnů těhotenství, do 6 týdnů od indexovaného porodu (po porodu), indexový věk dítěte 6 měsíců, 9 měsíců
Zahájení a pokračování jakéhokoli kojení podle zprávy matky
Časové okno: Index věku dítěte 1 měsíc, 6 měsíců
Zpráva matky o jakémkoli kojení
Index věku dítěte 1 měsíc, 6 měsíců
Procento návštěv zdravých dětí navštěvovaných u indexového dítěte na přezkoumání lékařského záznamu
Časové okno: Index věku dítěte 9-12 měsíců
Počet ze 6 návštěv za 9 měsíců
Index věku dítěte 9-12 měsíců
Index použití očkování dětí podle lékařské dokumentace
Časové okno: Kontrola záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Očkování aktuální pro věk 9 měsíců
Kontrola záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Indexujte návštěvy dětské pohotovosti kvůli vážným zraněním, kterým lze předejít, a zraněním sentinelu kvůli týrání dětí.
Časové okno: Index věku dítěte od narození do 9 měsíců, Revizi záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Počet návštěv a důvod návštěvy podle lékařského záznamu
Index věku dítěte od narození do 9 měsíců, Revizi záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Index hospitalizace dítěte pro zranění
Časové okno: Kontrola záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Počet dní hospitalizace pro zranění podle lékařské dokumentace
Kontrola záznamu v indexovém věku dítěte 9-12 měsíců
Změna kvality domácího prostředí měřená pomocí HOME (Home Observation Measurement of the Environment) Inventura krátká forma
Časové okno: 36 týdnů těhotenství, indexový věk dítěte 6 měsíců
53 opatření ano/ne; skóre škálované na základě věku dítěte, sebehodnocení a pozorování tazatele
36 týdnů těhotenství, indexový věk dítěte 6 měsíců
Změna kvality domácího prostředí měřená škálou CHAOS (Confusion, Hubbub and Order Scale).
Časové okno: 36 týdnů těhotenství, indexový věk dítěte 6 měsíců
Na stupnici od 1 do 15 platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň ekologického chaosu v domácnosti
36 týdnů těhotenství, indexový věk dítěte 6 měsíců
Interakce matka-dítě měřená pomocí Dyadického hodnocení přirozených zážitků pečovatele a dítěte (TANEC)
Časové okno: Index věku dítěte 9 měsíců
Videozáznamy interakcí jsou hodnoceny vyškolenými výzkumnými asistenty, pro každé chování je zaznamenána frekvence a podíl stráveného času.
Index věku dítěte 9 měsíců
Vývojový index dítěte měřený vývojovým hodnocením Bayley IV
Časové okno: Index věku dítěte 12 měsíců
Škálované skóre upravené podle věku od 1 do 19, přičemž 19 je nejlepší výsledek
Index věku dítěte 12 měsíců
Indexujte sociální a emoční vývoj dítěte na základě socio-emocionální subškály Bayley IV
Časové okno: Index věku dítěte 12 měsíců
Škálované skóre upravené podle věku od 1 do 19, přičemž 19 je nejlepší výsledek
Index věku dítěte 12 měsíců
Index sociálního a emocionálního vývoje dítěte měřený kontrolním seznamem chování dítěte (CBCL) (mateřská zpráva)
Časové okno: Index věku dítěte 6 měsíců
54 otázek hodnocených na stupnici 0–2; nižší skóre jsou více emocionálně regulované děti
Index věku dítěte 6 měsíců
Změna v mateřském vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (mateřská zpráva)
Časové okno: Méně než 36 týdnů těhotenství a indexový věk dítěte 6 měsíců
Stupnice 0-40 na základě 10 otázek; 0-13 by bylo považováno za nízké napětí. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Méně než 36 týdnů těhotenství a indexový věk dítěte 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků s výzkumníky, kteří si přejí provést další analýzy. Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků, by měli zaslat e-mail Centru pro výzkum prevence pro zdraví rodiny a dětí (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) a požádat o žádost o použití údajů. Vedoucí tým v PRC (Centrum pro výzkum prevence pro zdraví rodiny a dětí) žádost posoudí a rozhodne, zda udělit přístup. Kritéria jsou uvedena níže v části „Kritéria přístupu“.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci aktuálně financované studie (leden 2027) a budou k dispozici po dobu 10 let (do prosince 2036).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria použitá v recenzi jsou následující:

  1. Návrh má přiměřenou vědeckou hodnotu; umožňuje dobré vědecké využití dat. Návrh je teoreticky i empiricky podložený.

    1. Statistická síla je přiměřená dané úrovni projektu
    2. Pravděpodobná užitečnost pro vyšetřovatele.
    3. Pravděpodobně přispěje k existující znalostní základně
  2. Spolupracovník vyšetřovatele by měl být spojen s naším týmem. Poskytují odkaz na náš tým, mohou poskytovat přístup k datům nebo alespoň sdělovat, jaká data jsou k dispozici.
  3. Navržené analýzy ještě nebyly dokončeny nebo navrženy jinými spolupracovníky nebo členy řešitelského týmu.
  4. Nároky na současný čas zaměstnanců jsou minimální, včetně:

    1. Variabilní konstrukce
    2. Statistická konzultace
    3. Poskytování přístupu k počítači/zdrojů
    4. Čištění dat
    5. Poskytování přístupu k datům
    6. Aktuální vytížení zaměstnanců, včetně stávajících externích projektů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Rodinné partnerství sestry

Předplatit