Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнерство семьи медсестер для женщин с предыдущими живыми родами

23 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное клиническое исследование семейного партнерства медсестер для женщин с предыдущими живыми родами

Целью этого клинического испытания является тестирование Партнерства семей медсестер (NFP) у матерей с предыдущими живорождениями (многородящие или повторнородящие). Основные цели:

Конкретная цель 1. Определить эффективность NFP среди повторнородящих женщин для снижения материнской заболеваемости и улучшения исходов беременности.

Конкретная цель 2. Определить эффективность NFP среди индексных детей (ребенок от беременности, когда мать была зарегистрирована) повторнородящих женщин для улучшения исходов у детей.

Конкретная цель 3 (исследовательская). При подготовке к будущему исследованию воздействия программ профилактических посещений на дому на триады мать-индекс ребенок-брат описать братьев и сестер (характеристики, роль, влияние) в контексте посещения медсестрой на дому и оценить эффективность NFP в отношении исходов для ранее рожденных братьев и сестер младше 6 лет, проживающих дома, включая когнитивное развитие, социально-эмоциональное развитие, а также выявление и направление в необходимые службы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться в партнерстве с двумя или более площадками NFP в Колумбусе и Дейтоне, штат Огайо. Исследователи будут работать с клиниками дородовой помощи и справочными центрами по беременности, чтобы определить процесс, который вписывается в поток каждого учреждения для выявления и набора подходящих повторнородящих беременных женщин в 28 недель EGA (оценочный срок беременности) или меньше для участия в исследовании. В исследовании примут участие 800 женщин. Половина будет рандомизирована для получения NFP, а половина будет рандомизирована для получения любых других общественных услуг, доступных за пределами NFP. Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной группой, чтобы проверить эффекты, описанные в целях выше (как указано в следующих гипотезах).

Гипотеза 1. По сравнению с повторнородящими женщинами, получающими обычный уход, у женщин, получающих NFP, будет меньше гипертензии, связанной с беременностью, и употребления табака.

Гипотеза 2. По сравнению с детьми женщин, получающих обычный уход, те, чьи матери получают NFP, будут иметь лучшее языковое развитие.

Женщин попросят принять участие в семи эпизодах сбора данных при включении в исследование/на исходном уровне, на сроках от 36 до 40 недель беременности, от 6 до 8 недель после родов и в возрасте детей 6, 12, 18 и 24 месяцев.

Исследователи будут использовать следующие источники данных для этого исследования: 1) данные, регулярно собираемые командой NFP для определения зачисления и участия в программе NFP участников исследования, рандомизированных для NFP; 2) самостоятельные опросы и опросы участников исследования, проводимые научным сотрудником; 3) формальные инструменты оценки, основанные на наблюдении (такие как оценка развития ребенка по методу Бейли), которыми управляет ассистент-исследователь; 4) видеозаписи взаимодействия родителей и детей, записанные научным сотрудником и закодированные экспертами по воспитанию детей; 5) образцы слюны (матери), собранные научным сотрудником или самостоятельно собранные участником под руководством научного сотрудника; 6) данные медицинского осмотра матерей и их детей; 7) данные свидетельства о рождении.

Ассистенты-исследователи будут проводить весь сбор первичных данных от пар мать-ребенок, которые согласились участвовать в испытании, и сбор первичных данных будет осуществляться отдельно от реализации программы NFP, которую будут проводить медсестры NFP. Сбор первичных данных будет происходить в 7 моментов времени, как описано выше. Сбор первичных данных будет происходить в домах участников или в другом месте, где участник и научный сотрудник чувствуют себя комфортно (например, в конференц-зале в публичной библиотеке). Большинство мер можно было бы собрать в различных условиях, за исключением записанных на видео взаимодействий между родителями и детьми, которые в идеале происходили бы в естественной среде ребенка. Посещения в послеродовой период и через 12 месяцев включают только отчеты матери и могут проводиться по телефону/видео с использованием онлайн-опросов.

Ассистент-исследователь будет записывать, где происходил каждый эпизод сбора данных. Ассистент-исследователь также будет записывать все попытки связаться с участниками исследования для сбора данных и пропущенные эпизоды сбора данных (т. е. если посещение было организовано, а участник был недоступен). Ассистент-исследователь будет обучен соответствующим процедурам сбора, транспортировки и хранения биологических образцов, а также будет обучен проведению оценки развития ребенка по Бейли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

880

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deena Chisolm, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. беременность в 28 недель EGA или меньше
  2. история предыдущих живорождений
  3. покрывается программой Medicaid или имеет право на участие в программе Medicaid
  4. по крайней мере, один из следующих рисков или невзгод - возраст 19 лет или младше, отсутствие среднего образования или его эквивалента, бездомность (используя стандартное определение), предыдущие роды с низким весом при рождении или недоношенность, предыдущая беременность с тяжелой заболеваемостью по данным Центров по контролю заболеваний определение, текущая беременность в течение 18 месяцев после предыдущей беременности, в настоящее время употребление табака или марихуаны, история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и самоидентификация как черный / афроамериканец (как маркер столкновения с невзгодами структурного расизма).

Критерий исключения:

  1. не может разговаривать и демонстрировать адекватное понимание, чтобы дать согласие на участие в исследовании на английском языке
  2. уже включены в программу посещения на дому в связи с этой беременностью
  3. ранее были зарегистрированы в NFP
  4. в возрасте до 16 лет. Обратите внимание, что мы предлагаем исключить из нашего исследования тех, кто не говорит по-английски, потому что сообщество, обслуживаемое двумя сайтами доставки NFP, участвующими в нашем исследовании, в основном англоязычное. Тем не менее, те, кто не говорит по-английски, не исключаются из участия в NFP, и NFP регулярно предоставляет услуги всем соответствующим семьям, независимо от языка, на котором они говорят, с помощью двуязычных/многоязычных медсестер, когда они доступны, или с помощью услуг переводчика. Материалы NFP для использования медсестрами с семьями, известные как «фасилитаторы», доступны на нескольких языках. В тех редких случаях, когда беременная женщина исключается из участия в нашем исследовании из-за языка, она не будет исключена из получения NFP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство (НФП)
В стандартном вмешательстве NFP беременные женщины с низким доходом добровольно присоединяются к программе до 28-й недели беременности. Зачисленных женщин посещает на дому медсестра. Посещения могут происходить лично или с помощью телемедицины. Личные визиты могут происходить на дому у клиента или в другом общественном месте, согласованном клиентом и медсестрой (например, в библиотеке или кафе). Типичный график посещений: еженедельно в течение первого месяца после зачисления, каждые две недели до рождения ребенка, еженедельно в послеродовой период, затем каждые две-четыре недели до достижения ребенком двухлетнего возраста.
Поведенческий: Партнерство семьи медсестер
Во время посещений НК медсестра: 1) вступает в терапевтические отношения между медсестрой и клиентом, направленные на развитие способностей клиента и изменение поведения для защиты и укрепления своего собственного здоровья и здоровья ребенка; 2) обеспечивает координацию услуг на основе выявленных потребностей клиента, ссылаясь на доступные услуги сообщества; 3) следует Руководству по посещению НК, адаптируя его к сильным сторонам и проблемам каждой семьи; 4) работает с клиентом, чтобы поддерживать здоровую беременность, распознавая и снижая факторы риска и продвигая дородовое медицинское обслуживание, здоровое питание, физические упражнения и управление стрессом; 5) собирает данные о реализации программы и здоровье матери и ребенка. Посещения включают контент из шести областей: личное здоровье, гигиена окружающей среды, жизненный цикл, роль матери, семья и друзья, а также здравоохранение и социальные услуги. Медсестры используют образовательные материалы для обсуждения контента из шести областей со своими клиентами.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычный уход за беременными, который может включать услуги посещения на дому из другого источника, кроме NFP. Участникам, выбранным случайным образом для получения других услуг, будет предоставлена ​​информация о других услугах, на которые они могут претендовать, и информация о том, как получить доступ к этим услугам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гипертензии, связанной с беременностью
Временное ограничение: Рождение индексного ребенка
Высокое кровяное давление, связанное с беременностью
Рождение индексного ребенка
Изменение употребления табака матерями под влиянием котинина
Временное ограничение: Срок беременности менее 28 недель и срок беременности 36 недель
Измеряется по уровню котинина в слюне
Срок беременности менее 28 недель и срок беременности 36 недель
Изменение в самооценке употребления табака матерью
Временное ограничение: Беременность менее 28 недель, беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Измерено по самоотчету (да/нет)
Беременность менее 28 недель, беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Индекс языкового развития ребенка, измеряемый языковой субшкалой Бейли IV
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка 24 месяца
Шкала с поправкой на возраст от 1 до 19, где 19 — лучший результат
Индекс возраста ребенка 24 месяца
Индекс развития речи ребенка, измеряемый MacArthur Bates CDI (Инвентаризация коммуникативного развития)
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка 24 месяца
Процент от 100; 100 лучший результат
Индекс возраста ребенка 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией во время беременности на основе просмотра медицинской документации
Временное ограничение: Индекс ребенка возраст 1 месяц
Получение скрининга на распространенные инфекции; если положительный, получение соответствующего лечения
Индекс ребенка возраст 1 месяц
Количество младенцев, рожденных с массой тела менее 2500 граммов по данным медицинской документации
Временное ограничение: Индекс ребенка возраст 1 месяц
Индекс ребенка возраст 1 месяц
Количество младенцев, рожденных до 34 недель гестации, по данным медицинской документации
Временное ограничение: Индекс ребенка возраст 1 месяц
Индекс ребенка возраст 1 месяц
Изменение в самооценке употребления психоактивных веществ матерью
Временное ограничение: Срок беременности менее 28 недель, срок беременности 36 недель, индексный ребенок в возрасте 6, 12, 18, 24 месяцев
Использование в прошлом месяце по самоотчету (да/нет)
Срок беременности менее 28 недель, срок беременности 36 недель, индексный ребенок в возрасте 6, 12, 18, 24 месяцев
Начало и продолжение любого грудного вскармливания по материнскому отчету
Временное ограничение: Индексный возраст ребенка 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Индексный возраст ребенка 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Процент посещений здорового ребенка, посещенных основным ребенком, на просмотр медицинской документации
Временное ограничение: Индекс детского возраста 18-24 месяцев
Количество из 7 посещений за 12 месяцев
Индекс детского возраста 18-24 месяцев
Индекс использования детской иммунизации согласно обзору медицинской документации
Временное ограничение: Запись обзора для индексного ребенка в возрасте 18-24 месяцев
Актуальные прививки для возраста в 18 месяцев
Запись обзора для индексного ребенка в возрасте 18-24 месяцев
Укажите количество обращений в отделение неотложной помощи для детей на наличие серьезных предотвратимых травм и контрольных травм в связи с жестоким обращением с детьми.
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка от рождения до 24 месяцев, собранный в возрасте 24 месяцев
Частота посещений и причина посещения согласно обзору медицинской документации
Индекс возраста ребенка от рождения до 24 месяцев, собранный в возрасте 24 месяцев
Индекс госпитализации детей по поводу травм
Временное ограничение: Запись обзора в возрасте старшего ребенка 24 месяца
Количество дней госпитализации в связи с травмой на основании рассмотрения медицинской документации
Запись обзора в возрасте старшего ребенка 24 месяца
Изменение качества домашней среды, измеренное HOME (Измерение домашнего наблюдения за окружающей средой) Краткая форма инвентаризации
Временное ограничение: Беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 18 месяцев
53 меры да/нет; балл масштабируется на основе возраста ребенка, самоотчета и наблюдения интервьюера
Беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 18 месяцев
Изменение качества домашней обстановки, измеренное по шкале CHAOS (шкала путаницы, шумихи и порядка).
Временное ограничение: Беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 24 месяца.
По шкале от 1 до 15 Чем выше балл, тем выше уровень экологического хаоса в доме.
Беременность 36 недель, индексный возраст ребенка 24 месяца.
Взаимодействие матери и ребенка, измеренное с помощью диадной оценки естественного опыта воспитателя и ребенка (DANCE)
Временное ограничение: Индексный возраст ребенка 18 месяцев
Записанные на видео взаимодействия оцениваются обученными научными сотрудниками, для каждого поведения фиксируется частота и доля затраченного времени.
Индексный возраст ребенка 18 месяцев
Индекс развития ребенка, измеренный с помощью оценки развития Бейли IV
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка 24 месяца
Шкала с поправкой на возраст от 1 до 19, где 19 — лучший результат
Индекс возраста ребенка 24 месяца
Индекс социального и эмоционального развития ребенка на основе социально-эмоциональной субшкалы Бейли IV
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка 24 месяца
Шкала с поправкой на возраст от 1 до 19, где 19 — лучший результат
Индекс возраста ребенка 24 месяца
Индекс социального и эмоционального развития ребенка, измеренный с помощью Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) (отчет матери)
Временное ограничение: Индекс возраста ребенка 24 месяца
54 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 2; более низкие баллы - более эмоционально отрегулированные дети
Индекс возраста ребенка 24 месяца
Изменение воспринимаемого матерью стресса, измеренное по шкале воспринимаемого стресса (отчет матери)
Временное ограничение: Беременность менее 28 недель и индексный возраст ребенка 6 месяцев
Шкала от 0 до 40 на основе 10 вопросов; 0-13 считается низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Беременность менее 28 недель и индексный возраст ребенка 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Nationwide Children's Hospital
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • Главный следователь: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся обезличенными данными отдельных участников с исследователями, которые захотят провести дополнительный анализ. Исследователи, которые заинтересованы в доступе к обезличенным данным отдельных участников, должны отправить электронное письмо в Центр профилактических исследований здоровья семьи и ребенка (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu), чтобы запросить заявку на использование данных. Руководящая группа в PRC (Профилактический исследовательский центр здоровья семьи и ребенка) рассмотрит заявку и решит, предоставлять ли доступ. Критерии перечислены ниже в разделе «Критерии доступа».

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по завершении финансируемого в настоящее время исследования (январь 2027 г.) и будут доступны в течение 10 лет (до декабря 2036 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии, использованные в обзоре, следующие:

  1. Предложение имеет разумную научную ценность; позволяет использовать данные в научных целях. Предложение обосновано как теоретически, так и эмпирически.

    1. Статистическая мощность соответствует уровню проекта
    2. Вероятная полезность для следователя.
    3. Вероятность внесения вклада в существующую базу знаний
  2. Сотрудник следователя должен быть связан с нашей командой. Они предоставляют ссылку на нашу команду, могут предоставлять доступ к данным или, по крайней мере, сообщать, какие данные доступны.
  3. Предлагаемые анализы еще не были завершены или предложены другими сотрудниками или членами исследовательской группы.

  4. Требования к текущему рабочему времени персонала минимальны, в том числе:

    1. Переменная конструкция
    2. Статистическая консультация
    3. Предоставление доступа к компьютеру/ресурсам
    4. Очистка данных
    5. Предоставление доступа к данным
    6. Текущая загрузка персонала, включая существующие внешние проекты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партнерство семьи медсестер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться