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Partnership familiare infermiere per donne con precedenti nati vivi

23 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sperimentazione clinica randomizzata della collaborazione tra infermiere familiari per donne con precedenti nati vivi

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare la Nurse Family Partnership (NFP) in madri con precedenti nati vivi (individui multipare o multipli). Gli scopi principali sono:

Obiettivo specifico 1-Determinare l'efficacia della PFN tra le donne multipare per ridurre la morbilità materna e migliorare gli esiti della gravidanza.

Obiettivo specifico 2-Determinare l'efficacia della PFN tra i bambini indice (bambino dalla gravidanza quando la madre è stata arruolata) di donne multipare per migliorare i risultati del bambino.

Obiettivo specifico 3 (esplorativo)-In preparazione per uno studio futuro degli effetti dei programmi preventivi di visite domiciliari sulle triadi madre-indice bambino-fratello, descrivere i fratelli (caratteristiche, ruolo, influenza) nel contesto delle visite domiciliari dell'infermiere e valutare l'efficacia della PFN sui risultati per i fratelli nati prima di 6 anni che vivono in casa, compreso lo sviluppo cognitivo, lo sviluppo socio-emotivo e l'identificazione e l'invio ai servizi necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà condotto in collaborazione con due o più siti NFP a Columbus e Dayton, Ohio. Gli investigatori lavoreranno con le cliniche di assistenza prenatale e i centri di riferimento per le risorse per la gravidanza per identificare un processo che si adatti al flusso di ciascun sito per identificare e reclutare donne incinte multipare idonee a 28 settimane EGA (età gestazionale stimata) o meno per partecipare allo studio. Lo studio recluterà 800 donne per partecipare. Metà sarà randomizzata per ricevere NFP e metà sarà randomizzata per ricevere qualsiasi altro servizio comunitario disponibile al di fuori di NFP. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per testare gli effetti descritti negli obiettivi di cui sopra (come delineato nelle seguenti ipotesi).

Ipotesi 1 - Rispetto alle donne multipare che ricevono cure abituali, le donne che ricevono NFP avranno riduzioni dell'ipertensione correlata alla gravidanza e del consumo di tabacco.

Ipotesi 2- Rispetto ai figli di donne che ricevono cure abituali, quelli le cui madri ricevono NFP avranno un migliore sviluppo del linguaggio.

Alle donne verrà chiesto di partecipare a sette episodi di raccolta dati all'arruolamento nello studio/basale, da 36 a 40 settimane di gravidanza, da 6 a 8 settimane dopo il parto e bambini di età compresa tra 6, 12, 18 e 24 mesi.

I ricercatori utilizzeranno le seguenti fonti di dati per questo studio: 1) dati raccolti regolarmente dal team NFP per determinare l'iscrizione e l'impegno nel programma NFP dei partecipanti allo studio randomizzati a NFP; 2) sondaggi autosomministrati e interviste ai partecipanti allo studio raccolti dall'assistente di ricerca; 3) strumenti formali di valutazione basati sull'osservazione (come la valutazione Bayley dello sviluppo del bambino) amministrati dall'assistente di ricerca; 4) video di interazioni genitore-figlio registrati dall'assistente alla ricerca e codificati da esperti di genitorialità; 5) campioni di saliva (madri) raccolti dall'assistente di ricerca o raccolti autonomamente dal partecipante con la guida dell'assistente di ricerca; 6) dati provenienti dalla revisione della cartella clinica delle madri e dei loro figli; e 7) dati del certificato di nascita.

Gli assistenti di ricerca condurranno tutta la raccolta di dati primari dalle diadi madre-bambino che hanno accettato di partecipare allo studio e la raccolta di dati primari sarà separata dalla consegna del programma NFP che sarà condotta dagli infermieri NFP. La raccolta dei dati primari avverrà in 7 punti temporali come descritto sopra. La raccolta dei dati primari avverrà nelle case dei partecipanti o in un altro luogo in cui il partecipante e l'assistente di ricerca si sentano a proprio agio (come una sala riunioni in una biblioteca pubblica). La maggior parte delle misure potrebbe essere raccolta in una varietà di contesti con l'eccezione delle interazioni videoregistrate tra genitori e figli che idealmente si verificherebbero nell'ambiente naturale del bambino. Le visite postpartum e 12 mesi prevedono solo misure di segnalazione materna e possono essere condotte per telefono/video utilizzando sondaggi online.

L'assistente di ricerca registrerà dove si è verificato ogni episodio di raccolta dati. L'assistente alla ricerca registrerà anche tutti i tentativi fatti per contattare i partecipanti allo studio per la raccolta dei dati e gli episodi mancati di raccolta dei dati (ad esempio, se è stata organizzata una visita e il partecipante non era disponibile). L'assistente di ricerca sarà addestrato in merito alle procedure di raccolta, trasporto e conservazione appropriate per campioni biologici e sarà addestrato a condurre la valutazione Bayley dello sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deena Chisolm, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. incinta a 28 settimane EGA o meno
  2. storia di precedenti nati vivi
  3. coperti da Medicaid o idonei a Medicaid
  4. almeno uno dei seguenti rischi o avversità: età pari o inferiore a 19 anni, nessun diploma di scuola superiore o equivalente, senzatetto (utilizzando una definizione standardizzata), parto precedente con basso peso alla nascita o prematurità, gravidanza precedente con grave morbilità secondo i Centers for Disease Control definizione, gravidanza in corso entro 18 mesi dalla gravidanza precedente, uso corrente di tabacco o marijuana, storia di disturbo da uso di sostanze e autoidentificazione come nero/afroamericano (come indicatore dell'affrontare le avversità del razzismo strutturale).

Criteri di esclusione:

  1. incapace di conversare e dimostrare una comprensione adeguata per fornire il consenso alla partecipazione allo studio in inglese
  2. sono già iscritti a un intervento di visita domiciliare con questa gravidanza
  3. sono stati precedentemente iscritti a NFP
  4. di età inferiore ai 16 anni. Si noti che proponiamo di escludere coloro che non parlano inglese dal nostro studio perché la comunità servita dai due siti di consegna NFP che partecipano al nostro studio è prevalentemente di lingua inglese. Tuttavia, coloro che non parlano inglese non sono esclusi dalla partecipazione a NFP e NFP fornisce regolarmente servizi a tutte le famiglie idonee indipendentemente dalla lingua parlata utilizzando infermieri bilingue/multilingue quando disponibili o utilizzando servizi di interpretazione. I materiali NFP per gli infermieri da utilizzare con le famiglie, noti come "facilitatori", sono disponibili in diverse lingue. Nella rara circostanza in cui una donna incinta è esclusa dalla partecipazione al nostro studio in base alla lingua, non sarà esclusa dal ricevere NFP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento (PFN)
Nell'intervento NFP standard, le donne incinte a basso reddito vengono reclutate per aderire volontariamente al programma durante la loro 28a settimana di gravidanza. Le donne iscritte ricevono visite domiciliari da parte di un'infermiera. Le visite possono avvenire di persona o tramite telemedicina. Le visite di persona possono avvenire a casa del cliente o in un altro luogo della comunità concordato dal cliente e dall'infermiere (come una biblioteca o un bar). Il programma tipico per le visite è settimanale durante il primo mese dopo l'iscrizione, ogni due settimane fino alla nascita del bambino, settimanale durante il periodo post-partum, quindi ogni due o quattro settimane fino all'età di due anni del bambino.
Comportamentale: Associazione di famiglia infermiere
Durante le visite NFP, l'infermiere: 1) si impegna in una relazione terapeutica infermiere-cliente incentrata sulla promozione delle capacità del cliente e sul cambiamento comportamentale per proteggere e promuovere la propria salute e quella del bambino; 2) fornisce il coordinamento dei servizi sulla base delle esigenze identificate dal cliente, facendo riferimento ai servizi comunitari disponibili; 3) segue le linee guida per le visite NFP adattandole ai punti di forza e alle sfide di ogni famiglia; 4) lavora con il cliente per sostenere una gravidanza sana riconoscendo e riducendo i fattori di rischio e promuovendo l'assistenza sanitaria prenatale, una dieta sana, l'esercizio fisico e la gestione dello stress; e 5) raccoglie dati sull'attuazione del programma e sulla salute materna e infantile. Le visite includono contenuti di sei domini: salute personale, salute ambientale, corso della vita, ruolo materno, famiglia e amici, salute e servizi umani. Gli infermieri utilizzano materiali educativi per affrontare i contenuti dei sei domini con i loro clienti.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure per le donne incinte, che possono includere servizi di visita domiciliare da un'altra fonte diversa da NFP. Ai partecipanti selezionati in modo casuale per ricevere altri servizi verranno fornite informazioni su altri servizi per i quali potrebbero qualificarsi e informazioni su come accedere a tali servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ipertensione correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: Nascita del figlio indice
Alta pressione sanguigna associata alla gravidanza
Nascita del figlio indice
Variazione del consumo materno di tabacco da parte della cotinina
Lasso di tempo: Meno di 28 settimane di gestazione e 36 settimane di gestazione
Misurato dal livello di cotinina nella saliva
Meno di 28 settimane di gestazione e 36 settimane di gestazione
Cambiamento nel consumo di tabacco materno auto-riferito
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 28 settimane, 36 settimane di gestazione, età del bambino indice 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Misurato da self-report (sì/no)
Gestazione inferiore a 28 settimane, 36 settimane di gestazione, età del bambino indice 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Indicizza lo sviluppo del linguaggio infantile misurato dalla sottoscala linguistica Bayley IV
Lasso di tempo: Indice età bambino 24 mesi
Punteggio scalato e aggiustato per età da 1 a 19 dove 19 è il miglior risultato
Indice età bambino 24 mesi
Indice dello sviluppo del linguaggio infantile misurato dal MacArthur Bates CDI (Communicative Development Inventories)
Lasso di tempo: Indice età bambino 24 mesi
Percentuale su 100; 100 è il miglior risultato
Indice età bambino 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione durante la gravidanza in base alla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Indice età bambino 1 mese
Ricezione di screening per infezioni comuni; se positivo, ricevimento di cure adeguate
Indice età bambino 1 mese
Numero di bambini nati con peso inferiore a 2500 grammi per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Indice età bambino 1 mese
Indice età bambino 1 mese
Numero di bambini nati con meno di 34 settimane di gestazione per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Indice età bambino 1 mese
Indice età bambino 1 mese
Cambiamento nell'uso di sostanze materne autodichiarato
Lasso di tempo: Meno di 28 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione, bambino indice di età 6, 12, 18, 24 mesi
Utilizzo nell'ultimo mese per autovalutazione (sì/no)
Meno di 28 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione, bambino indice di età 6, 12, 18, 24 mesi
Inizio e continuazione di qualsiasi allattamento al seno per rapporto materno
Lasso di tempo: Indice età bambino 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Indice età bambino 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di visite di bambini sani frequentate per bambino indice per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Indice età bambino 18-24 mesi
Numero su 7 visite entro 12 mesi
Indice età bambino 18-24 mesi
Indicizza l'uso dell'immunizzazione infantile per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Revisione del record all'età del bambino indice 18-24 mesi
Immunizzazioni aggiornate per età a 18 mesi
Revisione del record all'età del bambino indice 18-24 mesi
Indicizza le visite al pronto soccorso dei bambini per lesioni gravi prevenibili e lesioni sentinella per abusi sui minori.
Lasso di tempo: Indice età bambino dalla nascita a 24 mesi, raccolti a 24 mesi
Tasso di visite e motivo della visita per revisione della cartella clinica
Indice età bambino dalla nascita a 24 mesi, raccolti a 24 mesi
Indice ricoveri bambini per infortuni
Lasso di tempo: Revisione del record all'età del bambino indice 24 mesi
Numero di giorni ricoverati in ospedale per infortunio per revisione della cartella clinica
Revisione del record all'età del bambino indice 24 mesi
Cambiamento nella qualità dell'ambiente domestico misurato dalla forma abbreviata dell'inventario HOME (Home Observation Measurement of the Environment).
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione, età indice bambino 18 mesi
53 misure sì/no; punteggio scalato in base all'età del bambino, all'autovalutazione e all'osservazione dell'intervistatore
36 settimane di gestazione, età indice bambino 18 mesi
Cambiamento nella qualità dell'ambiente domestico misurato dalla scala CHAOS (Confusion, Hubbub and Order Scale).
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione, età indice bambino 24 mesi
Su una scala da 1 a 15, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di caos ambientale in casa
36 settimane di gestazione, età indice bambino 24 mesi
Interazione madre-bambino misurata dalla valutazione diadica delle esperienze naturalistiche caregiver-bambino (DANCE)
Lasso di tempo: Indice età bambino 18 mesi
Le interazioni video registrate vengono valutate da assistenti di ricerca qualificati, per ogni comportamento viene registrata la frequenza e la proporzione del tempo trascorso.
Indice età bambino 18 mesi
Indice di sviluppo del bambino misurato dalla valutazione dello sviluppo Bayley IV
Lasso di tempo: Indice età bambino 24 mesi
Punteggio scalato e aggiustato per età da 1 a 19 dove 19 è il miglior risultato
Indice età bambino 24 mesi
Indicizza lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino in base alla sottoscala socio-emotiva di Bayley IV
Lasso di tempo: Indice età bambino 24 mesi
Punteggio scalato e aggiustato per età da 1 a 19 dove 19 è il miglior risultato
Indice età bambino 24 mesi
Indice dello sviluppo sociale ed emotivo del bambino misurato dalla Child Behavior Checklist (CBCL) (rapporto materno)
Lasso di tempo: Indice età bambino 24 mesi
54 domande valutate su una scala da 0 a 2; punteggi più bassi sono bambini più regolati emotivamente
Indice età bambino 24 mesi
Variazione dello stress materno percepito misurato dalla scala dello stress percepito (rapporto materno)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 28 settimane e età indice bambino 6 mesi
Scala da 0 a 40 basata su 10 domande; 0-13 sarebbe considerato a basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Gestazione inferiore a 28 settimane e età indice bambino 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
  • Investigatore principale: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati con i ricercatori che desiderano condurre ulteriori analisi. Gli investigatori che sono interessati ad accedere ai dati dei singoli partecipanti non identificati devono inviare un'e-mail al Centro di ricerca sulla prevenzione per la salute della famiglia e dell'infanzia (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) per richiedere una domanda per l'utilizzo dei dati. Il gruppo dirigente del PRC (Centro di ricerca sulla prevenzione per la famiglia e la salute del bambino) esaminerà la domanda e determinerà se concedere l'accesso. I criteri sono elencati di seguito in "Criteri di accesso".

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla chiusura dello studio attualmente finanziato (gennaio 2027) e saranno disponibili per 10 anni (fino a dicembre 2036).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri utilizzati nella revisione sono i seguenti:

  1. La proposta ha un ragionevole valore scientifico; consente di utilizzare i dati per un buon uso scientifico. La proposta è sia teoricamente che empiricamente solida.

    1. La potenza statistica è appropriata dato il livello del progetto
    2. Probabile utilità per l'investigatore.
    3. Può contribuire alla base di conoscenze esistente
  2. Il collaboratore dell'investigatore dovrebbe essere associato al nostro team. Forniscono un collegamento al nostro team, possono fornire l'accesso ai dati o almeno comunicare quali dati sono disponibili.
  3. Le analisi proposte non sono già state completate o proposte da altri collaboratori o membri del gruppo di ricerca.

  4. Le richieste di tempo attuale del personale sono minime, tra cui:

    1. Costruzione variabile
    2. Consultazione statistica
    3. Fornitura di accesso/risorse al computer
    4. Pulizia dei dati
    5. Fornire l'accesso ai dati
    6. Carico attuale del personale, compresi i progetti esterni esistenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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