Partenariat familial infirmier pour les femmes ayant des naissances vivantes antérieures
27 août 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai clinique randomisé sur le partenariat familial infirmier pour les femmes ayant déjà eu des naissances vivantes
L'objectif de cet essai clinique est de tester le Nurse Family Partnership (NFP) chez des mères ayant déjà eu des naissances vivantes (individus multipares ou multip). Les principaux objectifs sont :
Objectif spécifique 1-Déterminer l'efficacité de la PFN chez les femmes multipares pour réduire la morbidité maternelle et améliorer les résultats de la grossesse.
Objectif spécifique 2-Déterminer l'efficacité du PFN chez les enfants index (enfant issu de la grossesse lorsque la mère était inscrite) de femmes multipares pour améliorer les résultats de l'enfant.
Objectif spécifique 3 (Exploratoire) - En préparation d'une future étude des effets des programmes préventifs de visites à domicile sur les triades mère-enfant index-frères et sœurs, décrire les frères et sœurs (caractéristiques, rôle, influence) dans le contexte des visites infirmières à domicile et évaluer l'efficacité du NFP sur les résultats pour les frères et sœurs nés avant de moins de 6 ans vivant à la maison, y compris le développement cognitif, le développement socio-émotionnel, et l'identification et l'orientation vers les services nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée en partenariat avec deux ou plusieurs sites NFP à Columbus et Dayton, Ohio. Les enquêteurs travailleront avec les cliniques de soins prénatals et les centres d'orientation des ressources de grossesse pour identifier un processus qui s'intègre dans le flux de chaque site pour identifier et recruter des femmes enceintes multipares éligibles à 28 semaines EGA (âge gestationnel estimé) ou moins pour participer à l'étude. L'étude recrutera 800 femmes pour y participer. La moitié sera randomisée pour recevoir le NFP et l'autre moitié sera randomisée pour recevoir tout autre service communautaire disponible en dehors du NFP. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec le groupe témoin pour tester les effets décrits dans les objectifs ci-dessus (comme indiqué dans les hypothèses suivantes).
Hypothèse 1-Comparativement aux femmes multipares qui reçoivent les soins habituels, les femmes qui reçoivent le NFP auront une réduction de l'hypertension liée à la grossesse et de la consommation de tabac.
Hypothèse 2-Comparativement aux enfants de femmes qui reçoivent des soins habituels, ceux dont les mères reçoivent des NFP auront un meilleur développement du langage.
Les femmes seront invitées à participer à sept épisodes de collecte de données lors de l'inscription à l'étude/au départ, de 36 à 40 semaines de grossesse, de 6 à 8 semaines après l'accouchement et des enfants âgés de 6, 12, 18 et 24 mois.
Les chercheurs utiliseront les sources de données suivantes pour cette étude : 1) les données collectées régulièrement par l'équipe NFP pour déterminer l'inscription et l'engagement dans le programme NFP des participants à l'étude randomisés pour NFP ; 2) des enquêtes auto-administrées et des entretiens auprès des participants à l'étude recueillis par l'assistant de recherche ; 3) des outils formels d'évaluation basés sur l'observation (comme l'évaluation Bayley du développement de l'enfant) administrés par l'assistant de recherche ; 4) des vidéos d'interactions parent-enfant enregistrées par l'assistante de recherche et codées par des experts en parentalité ; 5) échantillons de salive (mères) prélevés par l'assistant de recherche ou auto-prélevés par le participant avec les conseils de l'assistant de recherche ; 6) données issues de l'examen des dossiers médicaux des mères et de leurs enfants ; et 7) les données du certificat de naissance.
Les assistants de recherche effectueront toute la collecte de données primaires auprès des dyades mère-enfant qui ont accepté de participer à l'essai, et la collecte de données primaires sera distincte de la prestation du programme NFP qui sera menée par les infirmières NFP. La collecte des données primaires aura lieu à 7 moments, comme décrit ci-dessus. La collecte des données primaires aura lieu au domicile des participants ou à un autre endroit où le participant et l'assistant de recherche se sentent à l'aise (comme une salle de réunion dans une bibliothèque publique). La majorité des mesures pourraient être recueillies dans une variété de contextes, à l'exception des interactions enregistrées sur vidéo entre parents et enfants qui se produiraient idéalement dans l'environnement naturel de l'enfant. Les visites post-partum et à 12 mois n'impliquent que des mesures de rapport maternel et peuvent être effectuées par téléphone/vidéo à l'aide d'enquêtes en ligne.
L'assistant de recherche enregistrera où chaque épisode de collecte de données s'est produit. L'assistant de recherche enregistrera également toutes les tentatives faites pour contacter les participants à l'étude pour la collecte de données et les épisodes manqués de collecte de données (c'est-à-dire si une visite a été organisée et que le participant n'était pas disponible). L'assistant de recherche sera formé sur les procédures appropriées de collecte, de transport et de stockage des échantillons biologiques et sera formé pour effectuer l'évaluation Bayley du développement de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enceinte à 28 semaines EGA ou moins
- antécédent de naissance vivante
- couverts par Medicaid ou éligibles à Medicaid
- au moins un des risques ou adversités suivants : 19 ans ou moins, pas de diplôme d'études secondaires ou l'équivalent, sans-abri (selon une définition normalisée), naissance précédente avec un faible poids à la naissance ou une prématurité, grossesse précédente avec une morbidité sévère basée sur les Centers for Disease Control définition, grossesse actuelle dans les 18 mois suivant la grossesse précédente, consommation actuelle de tabac ou de marijuana, antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances et auto-identification en tant que Noir/Afro-américain (comme marqueur de l'adversité du racisme structurel).
Critère d'exclusion:
- incapable de converser et de démontrer une compréhension adéquate pour donner son consentement à la participation à l'étude en anglais
- sont déjà inscrites à une intervention de visite à domicile avec cette grossesse
- ont déjà été inscrits au NFP
- moins de 16 ans. Notez que nous proposons d'exclure ceux qui ne parlent pas anglais de notre étude car la communauté desservie par les deux sites de prestation NFP participant à notre étude est majoritairement anglophone. Cependant, ceux qui ne parlent pas anglais ne sont pas exclus de la participation au NFP, et le NFP fournit régulièrement des services à toutes les familles éligibles, quelle que soit la langue parlée, en utilisant des infirmières bilingues/multilingues lorsqu'elles sont disponibles ou en utilisant des services d'interprétation. Le matériel PFN que les infirmières peuvent utiliser avec les familles, connu sous le nom de « facilitateurs », est disponible en plusieurs langues. Dans les rares cas où une femme enceinte est exclue de la participation à notre étude en raison de la langue, elle ne sera pas exclue de la réception du NFP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention (OBNL)
Dans l'intervention NFP standard, les femmes enceintes à faible revenu sont recrutées pour rejoindre volontairement le programme jusqu'à leur 28e semaine de grossesse.
Les femmes inscrites reçoivent des visites à domicile d'une infirmière.
Les visites peuvent avoir lieu en personne ou par télésanté.
Les visites en personne peuvent avoir lieu au domicile du client ou dans un autre lieu communautaire convenu par le client et l'infirmière (comme une bibliothèque ou un café).
Le calendrier typique des visites est hebdomadaire pendant le premier mois après l'inscription, toutes les deux semaines jusqu'à la naissance du nourrisson, hebdomadaire pendant la période post-partum, puis toutes les deux à quatre semaines jusqu'à l'âge de deux ans.
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Au cours des visites du PFN, l'infirmière : 1) s'engage dans une relation thérapeutique infirmière-client axée sur la promotion des capacités du client et le changement de comportement afin de protéger et de promouvoir sa propre santé et celle de l'enfant ; 2) assure la coordination des services en fonction des besoins identifiés du client, en se référant aux services communautaires disponibles ; 3) suit les directives de visite du PFN en les adaptant aux forces et aux défis de chaque famille ; 4) travaille avec la cliente pour soutenir une grossesse en santé en reconnaissant et en réduisant les facteurs de risque et en promouvant les soins de santé prénatals, une alimentation saine, l'exercice et la gestion du stress ; et 5) rassemble des données sur la mise en œuvre du programme et la santé maternelle et infantile.
Les visites comprennent du contenu dans six domaines : santé personnelle, santé environnementale, parcours de vie, rôle maternel, famille et amis, et services de santé et sociaux.
Les infirmières utilisent du matériel pédagogique pour aborder le contenu des six domaines avec leurs clients.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels pour les femmes enceintes, qui peuvent inclure des services de visites à domicile d'une autre source que le PFN.
Les participants sélectionnés au hasard pour recevoir d'autres services recevront des informations sur d'autres services pour lesquels ils peuvent être éligibles et des informations sur la manière d'accéder à ces services.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'hypertension liée à la grossesse
Délai: Naissance de l'enfant index
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Hypertension artérielle associée à la grossesse
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Naissance de l'enfant index
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Changement du tabagisme maternel par cotinine
Délai: Moins de 28 semaines de gestation et 36 semaines de gestation
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Mesuré par le niveau de cotinine dans la salive
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Moins de 28 semaines de gestation et 36 semaines de gestation
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Changement dans la consommation de tabac maternelle autodéclarée
Délai: Moins de 36 semaines de gestation, dans les 6 semaines suivant la naissance index (post-partum), enfant index âgé de 6 mois, 9 mois
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Mesuré par auto-évaluation (oui/non)
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Moins de 36 semaines de gestation, dans les 6 semaines suivant la naissance index (post-partum), enfant index âgé de 6 mois, 9 mois
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Indice du développement du langage de l'enfant mesuré par la sous-échelle linguistique Bayley IV
Délai: Enfant index âgé de 12 mois
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Score échelonné et ajusté en fonction de l'âge de 1 à 19, 19 étant le meilleur résultat
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Enfant index âgé de 12 mois
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Indice du développement du langage de l'enfant mesuré par le test de vocabulaire en images Peabody
Délai: Enfant index âgé de 9 mois
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Pourcentage sur 100 ; 100 étant le meilleur résultat
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Enfant index âgé de 9 mois
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Biomarqueurs de méthylation de l'ADN
Délai: Dans les 6 semaines suivant la naissance de référence (post-partum) et l'âge de l'enfant de 12 mois
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Âge épigénétique et score de méthylation de l'ADN sensible aux glucocorticoïdes à partir des données du tableau de méthylation
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Dans les 6 semaines suivant la naissance de référence (post-partum) et l'âge de l'enfant de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes infectées pendant la grossesse sur la base de l'examen des dossiers médicaux
Délai: Indice enfant âge 1 mois
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Réception du dépistage des infections courantes ; si positif, recevoir un traitement approprié
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Indice enfant âge 1 mois
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Nombre de nourrissons nés avec un poids inférieur à 2500 grammes par examen du dossier médical
Délai: Indice enfant âge 1 mois
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Indice enfant âge 1 mois
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Nombre de nourrissons nés à moins de 34 semaines de gestation par examen du dossier médical
Délai: Indice enfant âge 1 mois
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Indice enfant âge 1 mois
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Changement dans la consommation maternelle autodéclarée de substances
Délai: Moins de 36 semaines de gestation, dans les 6 semaines suivant la naissance index (post-partum), enfant index âgé de 6 mois, 9 mois
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Utilisation du mois dernier par auto-évaluation (oui/non)
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Moins de 36 semaines de gestation, dans les 6 semaines suivant la naissance index (post-partum), enfant index âgé de 6 mois, 9 mois
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Initiation et poursuite de tout allaitement selon le rapport maternel
Délai: Enfant index âgé de 1 mois, 6 mois
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Rapport maternel de tout allaitement
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Enfant index âgé de 1 mois, 6 mois
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Pourcentage de visites d'enfants en bonne santé suivies pour l'enfant index selon l'examen du dossier médical
Délai: Enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Nombre de visites sur 6 à 9 mois
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Enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Indexer l'utilisation de la vaccination des enfants selon l'examen du dossier médical
Délai: Examen du dossier chez l'enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Vaccinations à jour pour l'âge de 9 mois
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Examen du dossier chez l'enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Indexer les visites des enfants aux urgences pour détecter les blessures graves évitables et les blessures sentinelles en cas de maltraitance des enfants.
Délai: Âge indexé de la naissance de l'enfant à 9 mois, examen des dossiers à l'âge de l'enfant index de 9 à 12 mois
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Taux de visite et motif de la visite selon l'examen du dossier médical
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Âge indexé de la naissance de l'enfant à 9 mois, examen des dossiers à l'âge de l'enfant index de 9 à 12 mois
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Indexer les hospitalisations d’enfants en raison de blessures
Délai: Examen du dossier chez l'enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation pour blessure par examen du dossier médical
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Examen du dossier chez l'enfant index âgé de 9 à 12 mois
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Changement de la qualité de l'environnement domestique mesuré par le formulaire abrégé de l'inventaire HOME (Home Observation Measurement of the Environment)
Délai: 36 semaines de gestation, enfant index âgé de 6 mois
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53 mesures oui/non ; score échelonné en fonction de l'âge de l'enfant, de l'auto-évaluation et de l'observation de l'intervieweur
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36 semaines de gestation, enfant index âgé de 6 mois
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Changement de la qualité de l'environnement domestique mesuré par l'échelle CHAOS (Confusion, Hubbub and Order Scale)
Délai: 36 semaines de gestation, enfant index âgé de 6 mois
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Sur une échelle de 1 à 15, plus le score est élevé, plus le niveau de chaos environnemental dans la maison est élevé.
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36 semaines de gestation, enfant index âgé de 6 mois
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Interaction mère-enfant mesurée par l'évaluation dyadique des expériences naturalistes soignant-enfant (DANCE)
Délai: Enfant index âgé de 9 mois
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Les interactions enregistrées sur vidéo sont notées par des assistants de recherche qualifiés, pour chaque comportement, la fréquence et la proportion du temps passé sont enregistrées.
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Enfant index âgé de 9 mois
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Indice de développement de l'enfant mesuré par l'évaluation du développement Bayley IV
Délai: Enfant index âgé de 12 mois
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Score échelonné et ajusté en fonction de l'âge de 1 à 19, 19 étant le meilleur résultat
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Enfant index âgé de 12 mois
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Indexer le développement social et émotionnel de l'enfant sur la base de la sous-échelle socio-émotionnelle de Bayley IV
Délai: Enfant index âgé de 12 mois
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Score échelonné et ajusté en fonction de l'âge de 1 à 19, 19 étant le meilleur résultat
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Enfant index âgé de 12 mois
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Indexer le développement social et émotionnel de l'enfant mesuré par la Child Behaviour Checklist (CBCL) (rapport maternel)
Délai: Enfant index âgé de 6 mois
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54 questions notées sur une échelle de 0 à 2 ; les scores les plus faibles correspondent à des enfants plus régulés émotionnellement
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Enfant index âgé de 6 mois
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Changement du stress perçu par la mère mesuré par l'échelle de stress perçu (rapport maternel)
Délai: Moins de 36 semaines de gestation et enfant index âgé de 6 mois
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Échelle de 0 à 40 basée sur 10 questions ; 0-13 serait considéré comme un faible stress.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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Moins de 36 semaines de gestation et enfant index âgé de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy A Allison, MD, MSPH, University of Colorado School of Medicine
- Chercheur principal: Deena Chisolm, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données anonymisées des participants individuels avec les chercheurs qui souhaitent effectuer des analyses supplémentaires.
Les enquêteurs qui souhaitent accéder aux données anonymisées des participants individuels doivent envoyer un courrier électronique au Centre de recherche sur la prévention pour la santé de la famille et de l'enfant (FamilyChildPRC@cuanschutz.edu) pour demander une demande d'utilisation des données.
L'équipe de direction du PRC (Centre de recherche sur la prévention de la santé de la famille et de l'enfant) examinera la demande et déterminera si elle accorde l'accès.
Les critères sont énumérés ci-dessous sous « Critères d'accès ».
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude actuellement financée (janvier 2027) et seront disponibles pendant 10 ans (jusqu'en décembre 2036).
Critères d'accès au partage IPD
Les critères utilisés dans l'examen sont les suivants :
La proposition a un mérite scientifique raisonnable ; permet une bonne utilisation scientifique des données. La proposition est à la fois théoriquement et empiriquement solide.
- La puissance statistique est appropriée compte tenu du niveau de projet
- Utilité probable pour l'investigateur.
- Susceptible de contribuer à la base de connaissances existante
- Le collaborateur de l'enquêteur doit être associé à notre équipe. Ils fournissent un lien vers notre équipe, peuvent fournir un accès aux données ou au moins communiquer quelles données sont disponibles.
- Les analyses proposées n'ont pas déjà été réalisées ou proposées par d'autres collaborateurs ou membres de l'équipe de recherche.
Les demandes sur le temps du personnel actuel sont minimes, notamment :
- Conception variable
- Consultation statistique
- Fournir un accès/des ressources informatiques
- Nettoyage des données
- Donner accès aux données
- Effectif actuel du personnel, y compris les projets extérieurs existants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .