十二指肠粘膜射频蒸汽消融术在 2 型糖尿病患者中的初步研究 (STEAM T-2DM)

纳入标准：

1. 18-65岁的男性和非孕妇
2. 被诊断患有 T2D 至少 3 年且小于或等于 10 年
3. HbA1C 为 7.5 - 9.5% (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 且 ≤ 40 kg/m2

5. 使用两到三种 OAD（二甲双胍加一到两种其他药物），两种药物都至少达到最大标记剂量的一半（或最高耐受剂量），并且在筛选访视之前的 12 周内药物没有变化。

   注意：对于使用磺酰脲类 (SU) 糖尿病降糖药物的受试者，研究中唯一允许的 SU 将是格列吡嗪或格列美脲，并且他们的剂量低于最大标记剂量的一半不会被排除在研究条目之外。 在磨合期不愿减少 SU 剂量的受试者将被排除在外。

6. 如果研究者在持续高血糖的情况下推荐，同意使用额外的降糖治疗（例如，利拉鲁肽，除格列本脲外的其他 OAD）。
7. 能够遵守研究要求，理解并签署知情同意书

排除标准：

1. 1 型糖尿病的诊断
2. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。
3. 可能的胰岛素产生失败，定义为空腹 C 肽血清 <1 ng/mL (333pmol/l)。
4. 以前使用过任何类型的胰岛素 >1 个月（在任何时候，妊娠糖尿病的治疗除外）。
5. 目前使用的糖尿病注射药物（胰岛素，GLP-1RA）。
6. 目前使用格列本脲，一种磺酰脲类 (SU) 糖尿病降糖药。
7. 严重低血糖病史（过去一年中超过 1 次严重低血糖事件，定义为需要第三方帮助）。
8. 已知的自身免疫性疾病，包括但不限于乳糜泻、十二指肠克罗恩病或系统性红斑狼疮、硬皮病或其他系统性自身免疫性结缔组织疾病的预先存在的症状。
9. 可能会限制十二指肠治疗的既往胃肠道手术，例如 Billroth 2、Roux-en-Y 胃旁路手术或其他类似手术或病症。 （先前的腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 不会被排除在外）
10. 慢性或急性胰腺炎病史。
11. 糖尿病胃轻瘫病史。
12. 已知的活动性肝炎或活动性肝病。
13. 过去 7 天内有急性胃肠道疾病。
14. 已知有严重肠易激综合征、放射性肠炎或其他炎症性肠病（如克罗恩病）病史。
15. 已知的食管结构或功能紊乱病史可能会阻碍器械通过胃肠道或增加内窥镜手术过程中食管损伤的风险，包括中度至重度（C 级或 D 级）食管炎、贲门失弛缓症引起的吞咽困难或狭窄/狭窄、食管静脉曲张、食管穿孔或任何其他食管疾病。
16. 上消化道疾病，如活动性溃疡、息肉、静脉曲张、狭窄、先天性或后天性十二指肠毛细血管扩张症
17. 目前正在使用抗凝治疗（如华法林），并且在手术前 7 天和手术后 14 天不能停药。
18. 当前使用的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）不能在手术前 14 天和手术后 14 天停药。
19. 在手术后 4 周的治疗期间无法停用非甾体抗炎药 (NSAID)。 允许使用对乙酰氨基酚和低剂量阿司匹林。
20. 基线访视前 12 周内连续使用全身性糖皮质激素（不包括局部或眼部应用或吸入形式）超过 10 天。
21. 使用已知会影响胃肠动力的药物（例如 甲氧氯普胺）
22. 使用 Meridia、Xenical、芬特明或非处方减肥药（处方药）等减肥药
23. 目前正在服用或无法停止服用膳食补充剂或草药，包括维生素 C 或维生素 C 含量超过 500 毫克/天的多种维生素、含有生物素（维生素 B7）的多种维生素，以及头发、皮肤和指甲生长的补充剂。 允许使用不含生物素的复合维生素。
24. 筛选访视前 6 个月内患有重大心血管疾病，包括已知的瓣膜病史，或心肌梗塞、心力衰竭、短暂性脑缺血发作或中风。
25. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 （由 MDRD 估计）。
26. 已知的免疫功能低下状态，包括但不限于在过去 12 个月内接受过器官移植、化学疗法或放射疗法的个体、具有临床显着白细胞减少症的个体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或其免疫状态使参与者研究者认为参加临床试验的候选人不佳。
27. 活跃的非法药物滥用或酒精中毒（经常每天喝 2 杯以上）
28. 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
29. 妇女哺乳
30. 参与另一项正在进行的研究药物或设备的临床试验。
31. 研究调查员认为使参与者不适合参加临床试验的任何其他精神或身体状况。
32. 重病或预期寿命<3年