Estudo piloto da ablação por vapor de RF da mucosa duodenal em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (STEAM T-2DM)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas de 18 a 65 anos
2. Diagnosticado com DM2 por pelo menos 3 anos e menor ou igual a 10 anos
3. HbA1C de 7,5 - 9,5% (59-80 mmol/mol)
4. IMC ≥ 28 e ≤ 40 kg/m2

5. Em dois a três ADOs (metformina mais um a dois medicamentos adicionais) com pelo menos metade da dose máxima rotulada (ou mais alta tolerada) sem alterações na medicação nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.

   Nota: Para indivíduos em uso de sulfoniluréia (SU) medicamentos redutores de glicose para diabetes, os únicos SUs permitidos no estudo serão glipizida ou glimepirida, e suas doses abaixo da metade da dosagem máxima rotulada não serão uma exclusão para entrada no estudo. Os indivíduos que não desejam reduzir a dose de SU no período inicial serão excluídos.

6. Concorda em usar um tratamento adicional para redução da glicose (por exemplo, liraglutida, outro ADO com exceção da gliburida), se recomendado pelo investigador do estudo em caso de hiperglicemia persistente.
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 1
2. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
3. Provável falha na produção de insulina, definida como soro de Peptídeo C em jejum <1 ng/mL (333pmol/l).
4. Uso prévio de qualquer tipo de insulina por > 1 mês (em qualquer momento, exceto para tratamento de diabetes gestacional).
5. Uso atual de medicamentos injetáveis ​​para diabetes (insulina, GLP-1RA).
6. Uso atual de gliburida, uma sulfoniluréia (SU) droga redutora de glicose para diabetes.
7. História de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).
8. Doença autoimune conhecida, incluindo, entre outros, doença celíaca, doença de Crohn duodenal ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune sistêmico do tecido conjuntivo.
9. Cirurgia GI anterior que poderia limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes. (A gastrectomia vertical laparoscópica anterior (LSG) não será uma exclusão)
10. História de pancreatite crônica ou aguda.
11. História de gastroparesia diabética.
12. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.
13. Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
14. História conhecida de síndrome do intestino irritável grave, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn.
15. História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite moderada a grave (Grau C ou D), disfagia devido a acalasia ou estenose/estenose, varizes esofágicas, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
16. Condições gastrointestinais superiores, como úlceras ativas, pólipos, varizes, estenoses, telangiectasia duodenal congênita ou adquirida
17. Uso atual de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento.
18. Uso atual de inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser suspensos por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento.
19. Incapaz de descontinuar os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o tratamento até 4 semanas após o procedimento. O uso de paracetamol e aspirina em baixa dose é permitido.
20. Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à consulta inicial.
21. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida)
22. Uso de medicamentos para perda de peso, como Meridia, Xenical, Phentermine ou medicamentos para perda de peso sem receita (medicamentos prescritos)
23. Atualmente tomando, ou incapaz de parar de tomar suplementos dietéticos ou fitoterápicos, incluindo vitamina C ou multivitaminas contendo vitamina C em >500 mg por dia, multivitaminas contendo biotina (vitamina B7) e suplementos para crescimento de cabelo, pele e unhas. Multivitaminas que não contenham biotina são permitidas.
24. Doença cardiovascular significativa, incluindo histórico conhecido de doença valvular ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
25. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimado por MDRD).
26. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o participante um candidato ruim para participação em um estudo clínico na opinião do investigador.
27. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (> 2 drinques/dia regularmente)
28. Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
29. mulheres amamentando
30. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
31. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torne o participante um candidato ruim para participar de um ensaio clínico.
32. Gravemente doente ou com expectativa de vida <3 anos