Pilotstudie van duodenale mucosale RF-dampablatie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (STEAM T-2DM)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18-65 jaar
2. Gediagnosticeerd met T2D gedurende ten minste 3 jaar en minder dan of gelijk aan 10 jaar
3. HbA1C van 7,5 - 9,5% (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 en ≤ 40 kg/m2

5. Op twee tot drie OAD's (metformine plus één tot twee aanvullende geneesmiddelen) met beide ten minste de helft van de maximale gelabelde dosis (of hoogst getolereerde) zonder veranderingen in medicatie in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

   Opmerking: Voor proefpersonen die sulfonylureum (SU) glucoseverlagende geneesmiddelen voor diabetes gebruiken, zijn de enige SU's die in het onderzoek zijn toegestaan ​​glipizide of glimepiride, en hun doses onder de helft van de maximale gelabelde dosering vormen geen uitsluiting voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die niet bereid zijn de dosis SU tijdens de inloopperiode te verlagen, worden uitgesloten.

6. Stemt ermee in om een ​​aanvullende glucoseverlagende behandeling te gebruiken (bijv. liraglutide, andere OAD met uitzondering van glyburide), indien aanbevolen door de onderzoeksonderzoeker in geval van aanhoudende hyperglykemie.
7. In staat om te voldoen aan de studievereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van diabetes type 1
2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma.
3. Waarschijnlijk falen van de insulineproductie, gedefinieerd als nuchter C-peptideserum <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Eerder gebruik van elk type insuline gedurende >1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
5. Huidig ​​​​gebruik van injecteerbare medicijnen voor diabetes (insuline, GLP-1RA).
6. Huidig ​​​​gebruik van glyburide, een sulfonylureum (SU) glucoseverlagend medicijn voor diabetes.
7. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
8. Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, duodenale ziekte van Crohn of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere systemische auto-immuun bindweefselaandoening.
9. Eerdere GI-operaties die de behandeling van de twaalfvingerige darm zouden kunnen beperken, zoals Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen. (Eerdere laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is geen uitsluiting)
10. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
11. Geschiedenis van diabetische gastroparese.
12. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte.
13. Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
14. Bekende voorgeschiedenis van ernstig prikkelbaredarmsyndroom, stralingsenteritis of andere inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn.
15. Bekende geschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging tijdens een endoscopische procedure kan verhogen, waaronder matig-ernstige (graad C of D) oesofagitis, dysfagie als gevolg van achalasie of strictuur/stenose, slokdarmspataderen, slokdarmperforatie of enige andere aandoening van de slokdarm.
16. Bovenste gastro-intestinale aandoeningen zoals actieve zweren, poliepen, varices, vernauwingen, congenitale of verworven duodenale teleangiëctasie
17. Huidig ​​gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die 7 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet kan worden stopgezet.
18. Huidig ​​gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) die 14 dagen voor en 14 dagen na de ingreep niet kunnen worden stopgezet.
19. Niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te stoppen tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedure. Het gebruik van paracetamol en een lage dosis aspirine is toegestaan.
20. Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
21. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide)
22. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies zoals Meridia, Xenical, Phentermine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (medicatie op recept)
23. Neemt momenteel, of kan niet stoppen met het innemen van voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen, waaronder vitamine C of multivitaminen die vitamine C bevatten bij >500 mg per dag, multivitaminen die biotine bevatten (vitamine B7) en supplementen voor haar-, huid- en nagelgroei. Multivitaminen zonder biotine zijn toegestaan.
24. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen, of myocardinfarct, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
25. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD).
26. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de deelnemer een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
27. Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme (regelmatig >2 drankjes/dag)
28. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkankers)
29. Vrouwen die borstvoeding geven
30. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
31. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor deelname aan de klinische proef.
32. Ernstig ziek of heeft een levensverwachting <3 jaar