Pilotstudie av duodenal mukosal RF-ångablation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (STEAM T-2DM)

Inklusionskriterier:

1. Män och icke-gravida kvinnor 18-65 år
2. Diagnostiserats med T2D i minst 3 år och mindre än eller lika med 10 år
3. HbA1C på 7,5–9,5 % (59–80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 och ≤ 40 kg/m2

5. På två till tre OADs (metformin plus ett till två ytterligare läkemedel) med båda minst halva maximala märkta dosen (eller högsta tolererade) utan förändringar i medicinering under de 12 veckorna före screeningbesöket.

   Obs: För försökspersoner på sulfonylurea (SU) glukossänkande läkemedel för diabetes, kommer de enda SU som är tillåtna i studien att vara glipizid eller glimepirid, och deras doser under hälften av den maximala märkta dosen kommer inte att vara ett undantag för studiebesök. Försökspersoner som inte vill minska dosen av SU vid inkörningsperioden kommer att exkluderas.

6. Går med på att använda ytterligare en glukossänkande behandling (t.ex. liraglutid, annan OAD med undantag av glyburid), om det rekommenderas av studieutredaren vid ihållande hyperglykemi.
7. Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av typ 1-diabetes
2. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
3. Trolig insulinproduktionssvikt, definierat som fastande C-peptidserum <1 ng/ml (333pmol/l).
4. Tidigare användning av alla typer av insulin i >1 månad (när som helst, förutom för behandling av graviditetsdiabetes).
5. Nuvarande användning av injicerbara läkemedel för diabetes (insulin, GLP-1RA).
6. Nuvarande användning av glyburid, ett sulfonylurea (SU) glukossänkande läkemedel mot diabetes.
7. Historik med allvarlig hypoglykemi (mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse, enligt definitionen av behov av hjälp från tredje part, under det senaste året).
8. Känd autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till celiaki, duodenal Crohns sjukdom eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan systemisk autoimmun bindvävssjukdom.
9. Tidigare GI-kirurgi som kunde begränsa behandlingen av tolvfingertarmen såsom Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd. (Föregående laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) kommer inte att vara ett undantag)
10. Historik av kronisk eller akut pankreatit.
11. Historik av diabetisk gastropares.
12. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom.
13. Akut gastrointestinal sjukdom under de senaste 7 dagarna.
14. Känd historia av allvarligt colon irritabile, strålande enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom.
15. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen eller öka risken för matstrupsskada under en endoskopisk procedur, inklusive måttlig svår (Grad C eller D) esofagit, dysfagi på grund av akalasi eller förträngning/stenos, esofagusvaricer, esofagusperforation eller någon annan störning i matstrupen.
16. Övre gastrointestinala tillstånd såsom aktiva sår, polyper, varicer, strikturer, medfödd eller förvärvad duodenal telangiektasi
17. Nuvarande användning av antikoagulationsbehandling (som warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
18. Nuvarande användning av P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som inte kan avbrytas 14 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
19. Det går inte att avbryta behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under behandlingen under 4 veckor efter proceduren. Användning av paracetamol och lågdos aspirin är tillåtet.
20. Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 12 veckor före baslinjebesöket.
21. Användning av läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t. metoklopramid)
22. Användning av viktminskningsmediciner som Meridia, Xenical, Phentermine eller receptfria viktminskningsmediciner (receptbelagda mediciner)
23. Tar för närvarande eller kan inte sluta ta kosttillskott eller örtmedel, inklusive C-vitamin eller multivitaminer som innehåller C-vitamin med >500 mg per dag, multivitaminer som innehåller biotin (vitamin B7) och kosttillskott för hår-, hud- och nageltillväxt. Multivitaminer som inte innehåller biotin är tillåtna.
24. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive känd historia av klaffsjukdom, eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader före screeningbesöket.
25. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (uppskattat av MDRD).
26. Känd immunsupprimerad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller vars immunstatus gör att deltagaren är en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar enligt utredarens uppfattning.
27. Aktivt missbruk eller alkoholism (>2 drinkar/dag regelbundet)
28. Aktiv malignitet under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
29. Kvinnor som ammar
30. Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
31. Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för deltagande i klinisk prövning.
32. Kritiskt sjuk eller har en förväntad livslängd <3 år