Badanie pilotażowe ablacji parą RF błony śluzowej dwunastnicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (STEAM T-2DM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-65 lat
2. Zdiagnozowano T2D przez co najmniej 3 lata i mniej niż lub równo 10 lat
3. HbA1C 7,5 - 9,5% (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 i ≤ 40 kg/m2

5. Na dwóch do trzech OAD (metformina plus jeden do dwóch dodatkowych leków) z co najmniej połową maksymalnej podanej dawki (lub najwyższej tolerowanej) bez zmian w leczeniu w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

   Uwaga: W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (SU) jedynymi SU dozwolonymi w badaniu będą glipizyd lub glimepiryd, a ich dawki poniżej połowy maksymalnej dawki podanej na etykiecie nie będą wykluczone z udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie chcą zmniejszyć dawki SU w okresie wstępnym, zostaną wykluczeni.

6. Zgadza się na zastosowanie dodatkowego leczenia obniżającego poziom glukozy (np. liraglutydu, innego OAD z wyjątkiem gliburydu), jeśli zostanie to zalecone przez badacza w przypadku utrzymującej się hiperglikemii.
7. Potrafi spełnić wymagania dotyczące badania oraz zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza cukrzycy typu 1
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
3. Prawdopodobna niewydolność wytwarzania insuliny, zdefiniowana jako stężenie peptydu C na czczo w surowicy <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym czasie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej).
5. Aktualne stosowanie leków iniekcyjnych na cukrzycę (insulina, GLP-1RA).
6. Obecne zastosowanie gliburydu, leku obniżającego poziom glukozy sulfonylomocznika (SU) w cukrzycy.
7. Historia ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako potrzeba pomocy osoby trzeciej, w ciągu ostatniego roku).
8. Znana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna dwunastnicy lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innych układowych autoimmunologicznych zaburzeń tkanki łącznej.
9. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, pomostowanie żołądka Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub stany. (Uprzednia laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) nie będzie wykluczona)
10. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
11. Historia gastroparezy cukrzycowej.
12. Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby.
13. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni.
14. Znana historia ciężkiego zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
15. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego, w tym zapalenie przełyku o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (stopień C lub D), dysfagia spowodowana achalazją lub zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, perforacja przełyku lub jakiekolwiek inne zaburzenie przełyku.
16. Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak czynne wrzody, polipy, żylaki, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje dwunastnicy
17. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), których nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
18. Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru), których nie można odstawić na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu.
19. Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu i małej dawki aspiryny.
20. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
21. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
22. Stosowanie leków odchudzających, takich jak Meridia, Xenical, Phentermine lub leków odchudzających dostępnych bez recepty (leki na receptę)
23. Obecnie przyjmuje lub nie może przestać przyjmować suplementów diety lub środków ziołowych, w tym witaminy C lub multiwitamin zawierających witaminę C w ilości >500 mg dziennie, multiwitamin zawierających biotynę (witaminę B7) oraz suplementów na porost włosów, skóry i paznokci. Dozwolone są multiwitaminy niezawierające biotyny.
24. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym znana choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
25. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przez MDRD).
26. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mają klinicznie istotną leukopenię, które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności sprawia, że ​​uczestnik słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym w opinii badacza.
27. Aktywne nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholizm (> 2 drinki dziennie regularnie)
28. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
29. Kobiety karmiące piersią
30. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
31. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni uczestnika słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
32. Krytycznie chory lub ma oczekiwaną długość życia <3 lata