Kísérleti vizsgálat a nyombélnyálkahártya RF-gőzablációjáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (STEAM T-2DM)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nem terhes nők 18-65 éves korig
2. T2D-vel diagnosztizáltak legalább 3 éve, de legfeljebb 10 éve
3. HbA1C 7,5-9,5% (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 és ≤ 40 kg/m2

5. Két-három OAD-n (metformin plusz egy-két további gyógyszer), mindkettő legalább fele a maximális jelzett dózisban (vagy a legmagasabb tolerálható), anélkül, hogy a szűrési látogatást megelőző 12 hétben a gyógyszeres kezelésben változás történt volna.

   Megjegyzés: A cukorbetegség szulfonilurea (SU) glükózszint-csökkentő gyógyszereit szedő alanyok esetében a vizsgálatban csak a glipizid vagy a glimepirid engedélyezett SU-k, és a megengedett maximális adag fele alatti adagjaik nem jelentik a vizsgálat kizárását. Azok az alanyok, akik nem hajlandók csökkenteni az SU adagját a befutási időszakban, kizárásra kerülnek.

6. Beleegyezik egy további glükóz-csökkentő kezelés (pl. liraglutid, egyéb OAD, a gliburid kivételével) alkalmazásába, ha a vizsgálatvezető azt javasolja tartós hiperglikémia esetén.
7. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

1. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
2. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben.
3. Valószínű inzulintermelési kudarc, éhgyomri C-peptid szérum <1 ng/ml (333 pmol/l) esetén.
4. Bármilyen típusú inzulin korábbi használata több mint 1 hónapig (bármikor, kivéve a terhességi cukorbetegség kezelését).
5. A cukorbetegség elleni injekciós gyógyszerek (inzulin, GLP-1RA) jelenlegi alkalmazása.
6. A gliburid, a szulfonil-karbamid (SU) glükózszint-csökkentő gyógyszer jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
7. Súlyos hipoglikémia anamnézisében (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény, harmadik fél segítségének szükségessége alapján, az elmúlt évben).
8. Ismert autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a cöliákiát, a duodenális Crohn-betegséget vagy a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más szisztémás autoimmun kötőszöveti rendellenesség már meglévő tüneteit.
9. Korábbi GI-műtétek, amelyek korlátozhatják a duodenum kezelését, például Billroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass vagy más hasonló eljárások vagy állapotok. (A korábbi laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás (LSG) nem jelent kizárást)
10. Krónikus vagy akut pancreatitis az anamnézisben.
11. Diabéteszes gastroparesis története.
12. Ismert aktív hepatitis vagy aktív májbetegség.
13. Akut gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 7 napban.
14. Súlyos irritábilis bélszindróma, sugárfertőzés vagy más gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség ismert anamnézisében.
15. A nyelőcső strukturális vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, amely akadályozhatja az eszköz átjutását a gyomor-bél traktuson, vagy növelheti a nyelőcső károsodásának kockázatát endoszkópos eljárás során, beleértve a közepesen súlyos (C vagy D fokozatú) nyelőcsőgyulladást, achalasia okozta dysphagiát vagy szűkület/szűkület, nyelőcsővarix, nyelőcsőperforáció vagy a nyelőcső bármely más rendellenessége.
16. Felső gasztrointesztinális betegségek, például aktív fekélyek, polipok, varixok, szűkületek, veleszületett vagy szerzett nyombél telangiectasia
17. Jelenleg alkalmazott véralvadásgátló terápia (például warfarin), amelyet nem lehet abbahagyni az eljárás előtti 7 napig és az utána 14 napig.
18. A P2Y12 gátlók (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) jelenlegi alkalmazása, amelyek a beavatkozás előtt 14 napig és utána 14 napig nem hagyhatók abba.
19. Nem lehet abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szedését a kezelés alatt az eljárást követő 4 hétig. Az acetaminofen és az alacsony dózisú aszpirin használata megengedett.
20. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi vagy szemészeti alkalmazást vagy az inhalációs formákat) több mint 10 egymást követő napon az alaplátogatás előtti 12 héten belül.
21. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. metoklopramid)
22. Súlycsökkentő gyógyszerek, például Meridia, Xenical, Phentermine vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles gyógyszer) használata
23. Jelenleg étrend-kiegészítőket vagy gyógynövénykészítményeket szed, vagy nem tudja abbahagyni, beleértve a C-vitamint vagy a C-vitamint napi 500 mg-nál nagyobb mennyiségben tartalmazó multivitaminokat, a biotint (B7-vitamint) tartalmazó multivitaminokat, valamint a haj-, bőr- és körömnövekedést elősegítő kiegészítőket. Biotint nem tartalmazó multivitaminok megengedettek.
24. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az ismert billentyűbetegséget, szívinfarktust, szívelégtelenséget, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
25. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD becslése szerint).
26. Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt 12 hónapban szervátültetésen, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett személyeket, akik klinikailag jelentős leukopeniában szenvednek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy akiknek immunállapota miatt a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint rossz jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
27. Aktív tiltott szerekkel való visszaélés vagy alkoholizmus (rendszeresen több mint 2 ital/nap)
28. Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
29. Szoptató nők
30. Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
31. Bármilyen más mentális vagy fizikai állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint rossz jelöltté teszi a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
32. Súlyos állapotú, vagy várható élettartama <3 év