Pilottitutkimus pohjukaissuolen limakalvon RF-höyryablaatiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (STEAM T-2DM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-65 vuotta
2. T2D-diagnoosi vähintään 3 vuotta ja enintään 10 vuotta
3. HbA1C 7,5-9,5 % (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 ja ≤ 40 kg/m2

5. 2–3 OAD:lla (metformiini plus 1–2 lisälääkettä) molemmilla vähintään puolet suurimmasta leimatusta annoksesta (tai korkeimmalla siedetyllä annoksella) ilman muutoksia lääkityksessä seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.

   Huomautus: Diabeteksen hoitoon sulfonyyliureaa (SU) alentavia glukoosia alentavia lääkkeitä käyttäville koehenkilöille ainoat tutkimuksessa sallitut SU-lääkkeet ovat glipitsidi tai glimepiridi, ja heidän annoksensa alle puolet suurimmasta leimatusta annoksesta eivät sulje pois tutkimukseen pääsyä. Koehenkilöt, jotka eivät halua pienentää SU:n annosta sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.

6. Suostuu käyttämään ylimääräistä glukoosia alentavaa hoitoa (esim. liraglutidi, muu OAD paitsi glyburidi), jos tutkimustutkija suosittelee sitä jatkuvan hyperglykemian tapauksessa.
7. Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
2. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
3. Todennäköinen insuliinituotannon epäonnistuminen, määriteltynä paasto-C-peptidiseerumina <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Aiempi minkä tahansa tyyppisten insuliinien käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon).
5. Injektoivien diabeteksen lääkkeiden (insuliini, GLP-1RA) nykyinen käyttö.
6. Glyburidin, sulfonyyliurean (SU) glukoosia alentavan diabeteksen lääkkeen, nykyinen käyttö.
7. Aiempi vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana).
8. Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia, pohjukaissuolen Crohnin tauti tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun systeemisen autoimmuunisidekudossairauden oireet.
9. Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat. (Aiempi laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) ei ole poissulkeminen)
10. Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
11. Diabeettisen gastropareesin historia.
12. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus.
13. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
14. Tunnettu vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
15. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien kohtalaisen vaikea (aste C tai D) ruokatorven tulehdus, akalasiasta johtuva dysfagia tai ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
16. Ruoansulatuskanavan yläosan sairaudet, kuten aktiiviset haavaumat, polyypit, suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu pohjukaissuolen telangiektasia
17. Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
18. Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
19. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida lopettaa hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asetaaminofeenin ja pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua.
20. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen tai oftalminen annostelu tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
21. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
22. Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridia, Xenical, Phentermine tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet)
23. Tällä hetkellä käytät tai et pysty lopettamaan ravintolisien tai kasviperäisten aineiden käyttöä, mukaan lukien C-vitamiini tai C-vitamiinia sisältävät monivitamiinit yli 500 mg päivässä, biotiinia (B7-vitamiini) sisältävät monivitamiinit sekä hiusten, ihon ja kynsien kasvua edistävät lisäravinteet. Monivitamiinit, jotka eivät sisällä biotiinia, ovat sallittuja.
24. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
25. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
26. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen henkilöihin, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee osallistujan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
27. Aktiivisten laittomien päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti)
28. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä)
29. Imettävät naiset
30. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
31. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
32. Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 3 vuotta