Пилотное исследование паровой радиочастотной абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (STEAM T-2DM)

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-65 лет
2. Диагноз СД2 не менее 3 лет и меньше или равен 10 годам.
3. HbA1C 7,5 - 9,5% (59-80 ммоль/моль)
4. ИМТ ≥ 28 и ≤ 40 кг/м2

5. Прием от двух до трех ППС (метформин плюс один-два дополнительных препарата) в дозе не менее половины максимальной указанной на этикетке (или максимально переносимой) без изменения лекарственного препарата в течение 12 недель до визита для скрининга.

   Примечание. Для субъектов, принимающих сахароснижающие препараты сульфонилмочевины (SU) для лечения диабета, единственными SU, разрешенными в исследовании, будут глипизид или глимепирид, и их дозы ниже половины максимальной дозировки, указанной на этикетке, не будут исключением для включения в исследование. Субъекты, не желающие снизить дозу SU в вводном периоде, будут исключены.

6. Соглашается использовать дополнительное сахароснижающее лечение (например, лираглутид, другие ППС, за исключением глибурида), если это рекомендовано исследователем в случае стойкой гипергликемии.
7. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Диагностика диабета 1 типа
2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе.
3. Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как содержание пептида С в сыворотке крови натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л).
4. Предшествующее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
5. Текущее использование инъекционных препаратов для лечения диабета (инсулин, GLP-1RA).
6. Текущее использование глибурида, сахароснижающего препарата сульфонилмочевины (SU) для лечения диабета.
7. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, обусловленной потребностью в посторонней помощи, за последний год).
8. Известное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, целиакию, болезнь Крона двенадцатиперстной кишки или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермию или другое системное аутоиммунное заболевание соединительной ткани.
9. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, такие как Бильрот 2, желудочное шунтирование по Ру или другие подобные процедуры или состояния. (Предшествующая лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) не будет исключением)
10. История хронического или острого панкреатита.
11. Диабетический гастропарез в анамнезе.
12. Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
13. Острые желудочно-кишечные заболевания в предшествующие 7 дней.
14. Известный анамнез тяжелого синдрома раздраженного кишечника, радиационного энтерита или другого воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона.
15. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт или повышать риск повреждения пищевода во время эндоскопической процедуры, включая эзофагит средней или тяжелой степени (степень C или D), дисфагию вследствие ахалазии или стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
16. Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как активные язвы, полипы, варикоз, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии двенадцатиперстной кишки
17. Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарин), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
18. Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), которое нельзя отменить в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры.
19. Невозможно прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения в течение 4 недель после процедуры. Допускается использование ацетаминофена и низких доз аспирина.
20. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного визита.
21. Применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
22. Использование препаратов для похудения, таких как меридиа, ксеникал, фентермин или безрецептурных препаратов для похудения (лекарства, отпускаемые по рецепту)
23. В настоящее время принимает или не может прекратить прием пищевых добавок или растительных средств, включая витамин С или поливитамины, содержащие витамин С в дозе >500 мг в день, поливитамины, содержащие биотин (витамин В7), и добавки для роста волос, кожи и ногтей. Разрешены поливитамины, не содержащие биотин.
24. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
25. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 (оценка MDRD).
26. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участника плохой кандидат для участия в клиническом испытании по мнению исследователя.
27. Злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (> 2 порций алкоголя в день регулярно)
28. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
29. Женщины, кормящие грудью
30. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
31. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
32. Критически болен или ожидаемая продолжительность жизни <3 лет