2 型糖尿病患者における十二指腸粘膜 RF 蒸気アブレーションのパイロット研究 (STEAM T-2DM)

包含基準:

1. 18～65歳の男性および妊娠していない女性
2. T2Dと診断されてから少なくとも3年以上10年以内である
3. HbA1C 7.5 ～ 9.5% (59 ～ 80 mmol/mol)
4. BMI ≧ 28 かつ ≤ 40 kg/m2

5. 2 ～ 3 つの OAD (メトホルミンと 1 ～ 2 つの追加薬剤) を両方とも少なくとも半分の最大表示用量 (または最高耐量) で服用し、スクリーニング来院前の 12 週間に薬剤の変更はありません。

   注：糖尿病のスルホニルウレア（SU）血糖降下薬を服用している被験者の場合、研究で許可される唯一のSUはグリピジドまたはグリメピリドであり、表示された最大用量の半分を下回る用量は研究への参加の除外にはなりません。 慣らし運転期間にSUの用量を減らすことを望まない被験者は除外される。

6. 持続的な高血糖の場合に治験責任医師が推奨する場合、追加の血糖降下治療（例：リラグルチド、グリブリドを除く他のOAD）を使用することに同意する。
7. 研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができる

除外基準:

1. 1 型糖尿病の診断
2. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
3. インスリン産生不全の可能性。空腹時 C ペプチド血清 <1 ng/mL (333pmol/l) として定義されます。
4. 1か月を超えるあらゆる種類のインスリンの以前の使用（妊娠糖尿病の治療を除くいつでも）。
5. 糖尿病に対する注射薬（インスリン、GLP-1RA）の現在使用。
6. 糖尿病に対するスルホニル尿素（SU）血糖降下薬であるグリブリドの現在使用。
7. 重度の低血糖症の病歴（第三者の支援の必要性によって定義される重度の低血糖事象が過去 1 年間に 1 回以上発生）。
8. 既知の自己免疫疾患には、セリアック病、十二指腸クローン病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の全身性自己免疫性結合組織疾患の既存の症状が含まれますが、これらに限定されません。
9. Billroth 2、Roux-en-Y 胃バイパス、またはその他の同様の処置や症状など、十二指腸の治療を制限する可能性がある以前の消化器手術。 （以前の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は除外されません）
10. 慢性または急性膵炎の病歴。
11. 糖尿病性胃不全麻痺の病歴。
12. 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患。
13. 過去 7 日間に急性胃腸疾患があった。
14. -重度の過敏性腸症候群、放射線性腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴。
15. -中等度から重度（グレードCまたはD）の食道炎、アカラシアまたはアカラシアによる嚥下障害を含む、胃腸管を通るデバイスの通過を妨げたり、内視鏡処置中に食道損傷のリスクを高める可能性のある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴。狭窄/狭窄、食道静脈瘤、食道穿孔、またはその他の食道の疾患。
16. 活動性潰瘍、ポリープ、静脈瘤、狭窄、先天性または後天性十二指腸毛細血管拡張症などの上部消化管の状態
17. 抗凝固療法（ワルファリンなど）を現在使用しており、処置前 7 日間および処置後 14 日間は中止できない。
18. 現在使用している P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル) を手術前 14 日間および手術後 14 日間中止できない。
19. 治療中から術後 4 週間までは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を中止できません。 アセトアミノフェンと低用量アスピリンの使用は許可されています。
20. -ベースライン訪問前の12週間以内に連続10日を超える全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科適用または吸入形態を除く）。
21. 消化管運動に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： メトクロプラミド）
22. メリディア、ゼニカル、フェンテルミンなどの減量薬、または市販の減量薬（処方薬）の使用
23. ビタミンCまたはビタミンCを1日あたり500 mg以上含むマルチビタミン、ビオチン（ビタミンB7）を含むマルチビタミン、髪、肌、爪の成長のためのサプリメントなどの栄養補助食品またはハーブ剤を現在摂取している、または中止できない。 ビオチンを含まないマルチビタミンは許可されています。
24. -スクリーニング来院前6か月以内の弁膜症、心筋梗塞、心不全、一過性虚血発作、脳卒中の既知の病歴を含む重篤な心血管疾患。
25. 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 (MDRD による推定)。
26. 既知の免疫不全状態。過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた人、臨床的に重篤な白血球減少症のある人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、または免疫状態が参加者と異なる人を含みますが、これらに限定されません。研究者の意見では、臨床試験参加の候補者としては不十分です。
27. 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症（定期的に 1 日あたり 2 杯以上）
28. 過去5年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
29. 授乳中の女性
30. 治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
31. 研究研究者の意見において、参加者を臨床試験参加の候補者として不適切にするその他の精神的または身体的状態。
32. 重篤な病気または余命3年未満の患者