Pilotundersøgelse af duodenal mucosal RF-dampablation hos forsøgspersoner med type-2 diabetes mellitus (STEAM T-2DM)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-65 år
2. Diagnosticeret med T2D i mindst 3 år og mindre end eller lig med 10 år
3. HbA1C på 7,5 - 9,5 % (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 og ≤ 40 kg/m2

5. På to til tre OAD'er (metformin plus en til to yderligere lægemidler) med begge mindst halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosis (eller højest tolereret) uden ændringer i medicin i de 12 uger forud for screeningsbesøget.

   Bemærk: For forsøgspersoner på sulfonylurinstof (SU) glukosesænkende lægemidler til diabetes, vil de eneste SU'er, der er tilladt i undersøgelsen, være glipizid eller glimepirid, og deres doser under halvdelen af ​​den maksimale mærkede dosering vil ikke være en udelukkelse for adgang til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at reducere dosis af SU ved indkøringsperioden, vil blive udelukket.

6. Indvilliger i at bruge en yderligere glukosesænkende behandling (f.eks. liraglutid, anden OAD med undtagelse af glyburid), hvis det anbefales af undersøgelsens Investigator i tilfælde af vedvarende hyperglykæmi.
7. I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af type 1-diabetes
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
3. Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende C-peptidserum <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Tidligere brug af alle typer insulin i >1 måned (på ethvert tidspunkt, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
5. Nuværende brug af injicerbare medicin til diabetes (insulin, GLP-1RA).
6. Nuværende brug af glyburid, et sulfonylurinstof (SU) glukosesænkende lægemiddel til diabetes.
7. Anamnese med svær hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år).
8. Kendt autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til cøliaki, duodenal Crohn sygdom eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden systemisk autoimmun bindevævssygdom.
9. Tidligere GI-kirurgi, der kunne begrænse behandling af tolvfingertarmen, såsom Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstande. (Forudgående laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) vil ikke være en udelukkelse)
10. Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis.
11. Anamnese med diabetisk gastroparese.
12. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom.
13. Akut mave-tarmsygdom inden for de foregående 7 dage.
14. Kendt historie med svær irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom.
15. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, der kan hæmme enhedens passage gennem mave-tarmkanalen eller øge risikoen for spiserørsskade under en endoskopisk procedure, herunder moderat alvorlig (grad C eller D) øsofagitis, dysfagi på grund af achalasia eller forsnævring/stenose, esophagusvaricer, esophageal perforation eller enhver anden lidelse i esophagus.
16. Øvre gastrointestinale tilstande såsom aktive sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller erhvervet duodenal telangiektasi
17. Nuværende brug af antikoagulationsbehandling (såsom warfarin), som ikke kan afbrydes i 7 dage før og 14 dage efter proceduren.
18. Nuværende brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), som ikke kan seponeres i 14 dage før og 14 dage efter proceduren.
19. Ude af stand til at seponere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under behandlingen gennem 4 uger efter proceduren. Brug af acetaminophen og lavdosis aspirin er tilladt.
20. Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 12 uger før baseline-besøget.
21. Brug af lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid)
22. Brug af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical, Phentermine eller håndkøbsmedicin (receptpligtig medicin)
23. Tager i øjeblikket eller er ude af stand til at stoppe med at tage kosttilskud eller naturlægemidler, herunder C-vitamin eller multivitaminer indeholdende C-vitamin med >500 mg dagligt, multivitaminer indeholdende biotin (vitamin B7) og kosttilskud til hår-, hud- og neglevækst. Multivitaminer, der ikke indeholder biotin, er tilladt.
24. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder kendt historie med klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
25. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimeret af MDRD).
26. Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør deltageren en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
27. Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme (>2 drinks/dag regelmæssigt)
28. Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
29. Kvinder, der ammer
30. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
31. Enhver anden mental eller fysisk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.
32. Kritisk syg eller har en forventet levetid <3 år