Étude pilote sur l'ablation par vapeur RF de la muqueuse duodénale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (STEAM T-2DM)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes de 18 à 65 ans
2. Diagnostiqué DT2 depuis au moins 3 ans et inférieur ou égal à 10 ans
3. HbA1C de 7,5 à 9,5 % (59 à 80 mmol/mol)
4. IMC ≥ 28 et ≤ 40 kg/m2

5. Sur deux à trois ADO (metformine plus un à deux médicaments supplémentaires) avec au moins la moitié de la dose maximale indiquée (ou la plus élevée tolérée) sans changement de médicament dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.

   Remarque : Pour les sujets prenant des médicaments hypoglycémiants à base de sulfonylurée (SU) pour le diabète, les seuls SU autorisés dans l'étude seront le glipizide ou le glimépiride, et leurs doses inférieures à la moitié de la dose maximale indiquée ne seront pas une exclusion pour l'entrée dans l'étude. Les sujets qui ne souhaitent pas réduire la dose de SU lors de la période de rodage seront exclus.

6. S'engage à utiliser un traitement hypoglycémiant complémentaire (ex. liraglutide, autre ADO à l'exception du glyburide), si recommandé par l'Investigateur de l'étude en cas d'hyperglycémie persistante.
7. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic du diabète de type 1
2. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
3. Échec probable de la production d'insuline, défini par un sérum de peptide C à jeun < 1 ng/mL (333 pmol/l).
4. Utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant > 1 mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel).
5. Utilisation actuelle de médicaments injectables pour le diabète (insuline, GLP-1RA).
6. Utilisation actuelle du glyburide, un médicament hypoglycémiant sulfonylurée (SU) pour le diabète.
7. Antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un événement hypoglycémique sévère, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année).
8. Maladie auto-immune connue, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn duodénale ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'autres troubles systémiques auto-immuns du tissu conjonctif.
9. Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait limiter le traitement du duodénum, ​​comme le Billroth 2, le pontage gastrique de Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires. (Une sleeve gastrectomie laparoscopique antérieure (LSG) ne sera pas une exclusion)
10. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
11. Antécédents de gastroparésie diabétique.
12. Hépatite active connue ou maladie hépatique active.
13. Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 derniers jours.
14. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable sévère, d'entérite radique ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn.
15. Antécédents connus d'un trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage pouvant entraver le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal ou augmenter le risque de lésions œsophagiennes au cours d'une procédure endoscopique, y compris une œsophagite modérée à sévère (grade C ou D), une dysphagie due à une achalasie ou rétrécissement/sténose, varices oesophagiennes, perforation oesophagienne ou tout autre trouble de l'oesophage.
16. Conditions gastro-intestinales supérieures telles que les ulcères actifs, les polypes, les varices, les rétrécissements, les télangiectasies duodénales congénitales ou acquises
17. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut pas être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après la procédure.
18. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 14 jours avant et 14 jours après la procédure.
19. Impossible d'arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant le traitement jusqu'à 4 semaines après la procédure. L'utilisation d'acétaminophène et d'aspirine à faible dose est autorisée.
20. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
21. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
22. Utilisation de médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical, Phentermine ou de médicaments amaigrissants en vente libre (médicaments sur ordonnance)
23. Prend actuellement ou est incapable d'arrêter de prendre des compléments alimentaires ou des agents à base de plantes, y compris de la vitamine C ou des multivitamines contenant de la vitamine C à plus de 500 mg par jour, des multivitamines contenant de la biotine (vitamine B7) et des suppléments pour la croissance des cheveux, de la peau et des ongles. Les multivitamines ne contenant pas de biotine sont autorisées.
24. Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents connus de maladie valvulaire, ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
25. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (estimé par le MDRD).
26. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une greffe d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui ont une leucopénie cliniquement significative, qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'investigateur.
27. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme (> 2 verres/jour régulièrement)
28. Malignité active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes)
29. Femmes qui allaitent
30. Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
31. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, fait du participant un mauvais candidat à la participation à un essai clinique.
32. Gravement malade ou a une espérance de vie <3 ans