제2형 당뇨병 환자에서 십이지장 점막 RF 증기 제거의 파일럿 연구 (STEAM T-2DM)

포함 기준:

1. 18~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성
2. 3년 이상 10년 이하의 T2D 진단
3. 7.5~9.5%(59~80mmol/mol)의 HbA1C
4. BMI ≥ 28 및 ≤ 40kg/m2

5. 스크리닝 방문 전 12주 동안 약물의 변화 없이 적어도 최대 라벨 용량의 절반(또는 가장 높은 허용 용량)을 가진 2~3개의 OAD(메트포르민 + 1~2개의 추가 약물).

   참고: 당뇨병에 대한 설포닐우레아(SU) 혈당 강하제를 복용하는 피험자의 경우, 연구에서 허용되는 유일한 SU는 글리피지드 또는 글리메피리드이며, 최대 라벨 용량의 절반 미만의 용량은 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 준비 기간에 SU 용량을 줄이지 않으려는 피험자는 제외됩니다.

6. 지속적인 고혈당증의 경우 연구 조사자가 권장하는 경우 추가 포도당 저하 치료(예: 리라글루타이드, 글리부라이드를 제외한 다른 OAD)를 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병의 진단
2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
3. 공복 시 C 펩티드 혈청 <1 ng/mL(333pmol/l)로 정의되는 예상되는 인슐린 생산 실패.
4. 이전에 1개월 이상 동안 모든 유형의 인슐린 사용(임신성 당뇨병 치료 제외).
5. 당뇨병에 대한 주사 가능한 약물의 현재 사용(인슐린, GLP-1RA).
6. 당뇨병에 대한 설포닐우레아(SU) 혈당 강하제인 글리부리드의 현재 사용.
7. 중증 저혈당 병력(작년에 제3자의 도움이 필요한 것으로 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상).
8. 셀리악병, 십이지장 크론병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 전신성 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하나 이에 제한되지 않는 공지된 자가면역 질환.
9. Billroth 2, Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 유사한 절차나 상태와 같은 십이지장 치료를 제한할 수 있는 이전의 GI 수술. (이전의 복강경 위소매절제술(LSG)은 제외되지 않음)
10. 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
11. 당뇨성 위마비의 병력.
12. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환.
13. 지난 7일 동안의 급성 위장병.
14. 심각한 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환의 알려진 병력.
15. 위장관을 통한 장치의 통과를 방해하거나 중등도-중증(등급 C 또는 D) 식도염, 식도이완불능증으로 인한 삼킴곤란 또는 협착/협착, 식도 정맥류, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
16. 활동성 궤양, 용종, 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 십이지장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 질환
17. 시술 전 7일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)의 현재 사용.
18. 시술 전 14일과 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로)의 현재 사용.
19. 시술 후 4주 동안 치료 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 아세트아미노펜과 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다.
20. 기준선 방문 전 12주 이내에 연속 10일 이상 동안 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안구 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
21. GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 메토클로프라미드)
22. Meridia, Xenical, Phentermine 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물(처방 약물)과 같은 체중 감소 약물 사용
23. 비타민 C 또는 비타민 C가 함유된 종합 비타민제(하루 500mg 이상), 비오틴(비타민 B7)이 함유된 종합 비타민제, 모발, 피부 및 손톱 성장 보조제를 포함한 식이 보조제 또는 한약제를 현재 복용 중이거나 복용을 중단할 수 없습니다. 비오틴이 함유되지 않은 종합 비타민제는 허용됩니다.
24. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근 경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 이력을 포함하는 중대한 심혈관 질환.
25. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min/1.73m2 (MDRD에서 추정).
26. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 유의미한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 양성인 사람 또는 면역 상태가 참가자를 연구자의 의견으로는 임상 시험 참여에 부적합한 후보자.
27. 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독(규칙적으로 하루에 2잔 이상)
28. 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
29. 여성 모유 수유
30. 연구 약물 또는 장치의 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여.
31. 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태.
32. 위독하거나 기대 수명이 3년 미만인 경우