Estudio piloto de ablación con vapor RF de la mucosa duodenal en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (STEAM T-2DM)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 65 años
2. Diagnosticado con DT2 durante al menos 3 años y menos o igual a 10 años
3. HbA1C de 7,5 - 9,5% (59-80 mmol/mol)
4. IMC ≥ 28 y ≤ 40 kg/m2

5. Con dos o tres OAD (metformina más uno o dos medicamentos adicionales) con ambos al menos a la mitad de la dosis máxima indicada en la etiqueta (o la más alta tolerada) sin cambios en la medicación en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.

   Nota: Para los sujetos que toman sulfonilureas (SU) medicamentos reductores de glucosa para la diabetes, las únicas SU permitidas en el estudio serán glipizida o glimepirida, y sus dosis por debajo de la mitad de la dosis máxima etiquetada no serán una exclusión para participar en el estudio. Se excluirán los sujetos que no deseen reducir la dosis de SU en el período de preinclusión.

6. Está de acuerdo en usar un tratamiento hipoglucemiante adicional (p. ej., liraglutida, otros ADO con la excepción de gliburida), si lo recomienda el investigador del estudio en caso de hiperglucemia persistente.
7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 1
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
3. Probable falla en la producción de insulina, definida como suero de Péptido C en ayunas <1 ng/mL (333 pmol/l).
4. Uso previo de cualquier tipo de insulina durante >1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional).
5. Uso actual de medicamentos inyectables para la diabetes (insulina, GLP-1RA).
6. Uso actual de gliburida, un fármaco hipoglucemiante de sulfonilurea (SU) para la diabetes.
7. Antecedentes de hipoglucemia severa (más de 1 evento de hipoglucemia severa, según lo definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año).
8. Enfermedad autoinmune conocida, que incluye, entre otros, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn duodenal o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune sistémico del tejido conectivo.
9. Cirugía gastrointestinal anterior que podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o condiciones similares. (La gastrectomía en manga laparoscópica previa (LSG) no será una exclusión)
10. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
11. Antecedentes de gastroparesia diabética.
12. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
13. Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.
14. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable grave, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
15. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluida la esofagitis moderada a grave (Grado C o D), disfagia debido a acalasia o estenosis/estenosis, várices esofágicas, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
16. Afecciones gastrointestinales superiores como úlceras activas, pólipos, várices, estenosis, telangiectasia duodenal congénita o adquirida
17. Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento.
18. Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento.
19. No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
20. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
21. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
22. Uso de medicamentos para bajar de peso como Meridia, Xenical, Phentermine o medicamentos para bajar de peso de venta libre (medicamentos recetados)
23. Toma actualmente, o no puede dejar de tomar, suplementos dietéticos o agentes a base de hierbas, incluida la vitamina C o multivitaminas que contienen vitamina C en más de 500 mg por día, multivitaminas que contienen biotina (vitamina B7) y suplementos para el crecimiento del cabello, la piel y las uñas. Se permiten las multivitaminas que no contienen biotina.
24. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
25. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
26. Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunitario hace que el participante un mal candidato para la participación en ensayos clínicos en opinión del investigador.
27. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (>2 tragos/día regularmente)
28. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de piel no melanoma)
29. mujeres amamantando
30. Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación.
31. Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
32. Críticamente enfermo o tiene una esperanza de vida <3 años