Pilotstudie av duodenal mukosal RF-dampablasjon hos personer med type-2 diabetes mellitus (STEAM T-2DM)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner 18-65 år
2. Diagnostisert med T2D i minst 3 år og mindre enn eller lik 10 år
3. HbA1C på 7,5–9,5 % (59–80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 og ≤ 40 kg/m2

5. På to til tre OADs (metformin pluss ett til to ekstra legemidler) med begge minst halvparten av maksimal merket dose (eller høyest tolerert) uten endringer i medisinering i løpet av de 12 ukene før screeningbesøket.

   Merk: For forsøkspersoner på sulfonylurea (SU) glukosesenkende legemidler for diabetes, vil de eneste tillatte SU-ene i studien være glipizid eller glimepirid, og deres doser under halvparten av maksimal merket dosering vil ikke være en ekskludering for deltakelse i studien. Forsøkspersoner som ikke vil redusere dosen av SU ved innkjøringsperioden vil bli ekskludert.

6. Godtar å bruke en ekstra glukosesenkende behandling (f.eks. liraglutid, annen OAD med unntak av glyburid), hvis anbefalt av studieforskeren ved vedvarende hyperglykemi.
7. Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av type 1 diabetes
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
3. Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C Peptideserum <1 ng/ml (333pmol/l).
4. Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (når som helst, bortsett fra behandling av svangerskapsdiabetes).
5. Nåværende bruk av injiserbare medisiner for diabetes (insulin, GLP-1RA).
6. Nåværende bruk av glyburid, et sulfonylurea (SU) glukosesenkende medikament for diabetes.
7. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert av behov for tredjepartshjelp, det siste året).
8. Kjent autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, cøliaki, duodenal Crohn-sykdom eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen systemisk autoimmun bindevevsforstyrrelse.
9. Tidligere GI-kirurgi som kunne begrense behandling av tolvfingertarmen som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander. (Tidligere laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vil ikke være en eksklusjon)
10. Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
11. Historie med diabetisk gastroparese.
12. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom.
13. Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene.
14. Kjent historie med alvorlig irritabel tarmsyndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom.
15. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell forstyrrelse i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen eller øke risikoen for skade på spiserøret under en endoskopisk prosedyre, inkludert moderat alvorlig (grad C eller D) øsofagitt, dysfagi på grunn av akalasi eller innsnevring/stenose, esophageal varices, esophageal perforation, eller andre forstyrrelser i esophagus.
16. Øvre gastrointestinale tilstander som aktive sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller ervervet duodenal telangiektasi
17. Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
18. Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren.
19. Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under behandling i 4 uker etter prosedyren. Bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
20. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før baseline-besøket.
21. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
22. Bruk av vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical, Phentermine eller reseptfrie vekttapsmedisiner (reseptbelagte medisiner)
23. Tar for tiden, eller kan ikke slutte å ta kosttilskudd eller urtemidler, inkludert vitamin C eller multivitaminer som inneholder vitamin C med >500 mg per dag, multivitaminer som inneholder biotin (vitamin B7), og kosttilskudd for hår, hud og neglervekst. Multivitaminer som ikke inneholder biotin er tillatt.
24. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historikk med klaffesykdom eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket.
25. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimert av MDRD).
26. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør deltakeren en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske utprøvinger etter etterforskerens oppfatning.
27. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (>2 drinker/dag regelmessig)
28. Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
29. Kvinner som ammer
30. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
31. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
32. Kritisk syk eller har forventet levealder <3 år