Pilotní studie duodenální mukózní RF parní ablace u pacientů s diabetem mellitus 2. (STEAM T-2DM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné ženy 18-65 let
2. Diagnostikován T2D po dobu nejméně 3 let a méně než nebo rovných 10 let
3. HbA1C 7,5 - 9,5 % (59-80 mmol/mol)
4. BMI ≥ 28 a ≤ 40 kg/m2

5. Na dvou až třech OAD (metformin plus jedno až dvě další léčiva) s oběma alespoň v poloviční maximální značené dávce (nebo nejvyšší tolerované) beze změn v medikaci během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

   Poznámka: Pro subjekty užívající sulfonylmočovinu (SU) léky snižující glykémii pro diabetes budou jedinými SU povolenými ve studii glipizid nebo glimepirid a jejich dávky pod polovinou maximální značené dávky nebudou pro vstup do studie vyloučením. Subjekty, které nebudou ochotny snížit dávku SU v období záběhu, budou vyloučeny.

6. Souhlasí s použitím další léčby snižující hladinu glukózy (např. liraglutid, jiná OAD s výjimkou glyburidu), pokud to výzkumník studie doporučí v případě přetrvávající hyperglykémie.
7. Schopnost splnit studijní požadavky a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu 1. typu
2. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
3. Pravděpodobná porucha produkce inzulínu, definovaná jako sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Předchozí užívání jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce (kdykoli, s výjimkou léčby gestačního diabetu).
5. Současné užívání injekčních léků na diabetes (inzulin, GLP-1RA).
6. Současné použití glyburidu, sulfonylmočovinového (SU) léku snižujícího hladinu glukózy při cukrovce.
7. Těžká hypoglykémie v anamnéze (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda definovaná potřebou pomoci třetí strany v posledním roce).
8. Známé autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, celiakie, duodenální Crohnovy choroby nebo již existujících symptomů systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné systémové autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
9. Předchozí operace GI, která by mohla omezit léčbu duodena, jako je Billroth 2, Roux-en-Y bypass žaludku nebo jiné podobné postupy nebo stavy. (Předchozí laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) nebude výjimkou)
10. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze.
11. Anamnéza diabetické gastroparézy.
12. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater.
13. Akutní gastrointestinální onemocnění v předchozích 7 dnech.
14. Známá anamnéza těžkého syndromu dráždivého tračníku, radiační enteritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba.
15. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, která může bránit průchodu zařízení gastrointestinálním traktem nebo zvýšit riziko poškození jícnu během endoskopického výkonu, včetně středně těžké (stupeň C nebo D) ezofagitidy, dysfagie v důsledku achalázie nebo striktura/stenóza, jícnové varixy, perforace jícnu nebo jakákoli jiná porucha jícnu.
16. Stavy horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou aktivní vředy, polypy, varixy, striktury, vrozená nebo získaná duodenální teleangiektázie
17. Současné užívání antikoagulační léčby (jako je warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po výkonu.
18. Současné užívání inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), které nelze vysadit 14 dní před a 14 dní po výkonu.
19. Neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během léčby po dobu 4 týdnů po zákroku. Použití acetaminofenu a nízké dávky aspirinu je povoleno.
20. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oftalmické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu více než 10 po sobě jdoucích dnů během 12 týdnů před základní návštěvou.
21. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (např. metoklopramid)
22. Užívání léků na hubnutí, jako je Meridia, Xenical, Phentermine nebo volně prodejných léků na hubnutí (léky na předpis)
23. V současné době užíváte nebo nemůžete přestat užívat doplňky stravy nebo rostlinné přípravky, včetně vitamínu C nebo multivitamínů obsahujících vitamín C v množství >500 mg denně, multivitamíny obsahující biotin (vitamín B7) a doplňky pro růst vlasů, kůže a nehtů. Multivitaminy neobsahující biotin jsou povoleny.
24. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně známé anamnézy onemocnění chlopní nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, přechodného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
25. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD).
26. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení na jedince, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav účastníka činí podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
27. Zneužívání aktivních nelegálních látek nebo alkoholismus (pravidelně > 2 nápoje denně)
28. Aktivní malignita během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
29. Kojící ženy
30. Účast v další probíhající klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení.
31. Jakýkoli jiný duševní nebo fyzický stav, který podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení.
32. Vážně nemocný nebo má očekávanou délku života < 3 roky