植入轮廓增强手术后患者报告的结果测量
维护患者的整体健康和福祉是牙科治疗的主要目标。 然而，当牙齿不能保持在与健康、足够的美学、功能和/或出于战略原因相容的状态时，就需要拔牙。 由于局部生理重塑和炎症反应，在拔牙后立即开始出现与骨吸收相关的不同程度的牙槽嵴萎缩。 牙槽嵴吸收在水平维度上更加突出，其次是非磨牙和磨牙的垂直中面和垂直中舌。 在局部牙周表型特征中，拔牙时的面部骨厚度似乎与牙槽骨吸收的程度密切相关。
由于其独特的替代牙齿的能力，种植牙越来越受欢迎。 在种植治疗的规划阶段，评估的主要参数之一是残留牙槽嵴的数量。 因此，当考虑通过牙种植体进行牙齿替代治疗时，适当的部位管理对于可预测地保留或重建牙槽嵴的结构至关重要，特别是在前牙美学区，其结构在功能维持中起着至关重要的作用、健康和美学。 通常，通过适当的治疗计划和执行，可以实现牙种植体足够的初级机械稳定性。 然而，在植入种植体时可能需要骨和/或软组织增强手术来充分管理缺牙牙槽嵴，并且这些类型的治疗可能会显着增加发病风险、治疗费用和治疗时间。 尽管如此，种植体植入和额外的骨轮廓增强疗法已经在当代牙科实践中显示出它们在短期、中期和长期的有效性。
然而，到目前为止，在文献中没有关于通过种植体接受牙齿置换治疗并在短期、中期和长期内进行额外轮廓骨增强的患者报告的结果测量的信息。
研究概览
详细说明
本研究设计为系列横断面研究。 在瑞士伯尔尼大学牙科医学院的前牙美学区接受过 GBR 骨轮廓增强手术的种植体植入手术的受试者将被筛选并被邀请进行调查。 在召回检查期间，将使用标准化问卷获得患者报告的结果。 这些结果测量将使我们能够汇编关于患者报告的牙种植体和额外骨轮廓增强程序的牙齿替代治疗结果测量的短期、中期和长期数据，并建立与患者（即年龄、性别、全身性疾病）和手术相关因素（即手术的位置和延伸、垂直释放切口所需、拔牙部位的先前管理等）。
这项研究的结果可以为用牙种植体和轮廓增强程序替换缺失的牙齿带来有价值的观点，并将为临床医生和研究人员提供新知识来指导临床决策过程。
项目人群、纳入和排除标准 将对在瑞士伯尔尼大学牙科医学院的前牙美学区通过引导骨再生进行种植体植入手术涉及骨轮廓增强手术的受试者进行筛选并邀请他们进行调查。 纳入标准为：1) 先前关于骨质增高手术的信息； 2) 愿意提供知情同意并参加研究的患者，以及 3) 没有涉及感兴趣区域的任何进一步外科手术。 排除标准是： 1) 不记得在哪里进行手术的患者； 2）不愿或不能签署知情同意书。 除此之外，考虑到本研究未提供进一步的干预措施，因此未定义进一步的排除标准。
在临床筛选检查时表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及参与研究的预期收益和可能的风险。
患者的初始招募将基于他们确认回忆起涉及通过 GBR 进行骨轮廓增强手术的种植体植入手术、其目的以及进行手术的口腔区域。 在短期组中，患者将在术后 1 周、2 周、1 个月和 3 个月进行随访。 在 1 至 5 年之间进行手术的中期准患者。 长期组是接受手术 5 年至 20 年的患者。
招募、筛选和知情同意程序 在伯尔尼大学口腔外科和口腔科接受治疗的患者可能会被招募。 接受牙种植体轮廓增强手术并需要术后随访作为标准护理（短期组）的患者，或 1 至 5 年前进行过干预的患者（中期组）或更长时间比5年前（长期组）将被邀请参加本研究。 在临床/电话筛选检查中表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及不受时间限制地参与研究的预期收益和可能风险。 不会向本研究的参与者提供货币补偿。
研究程序 患者将收到调查问卷。 仅从患者问卷中提取用于分析的数据。 受试者将被要求在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上标记相对于他们正在/已经从手术中经历的疼痛/不适以及对手术的满意度。 如果患者不记得答案，他们也可以选择标记“我不记得”。
来自调查问卷的数据将由独立调查员提取。 将包括不同的变量：1) 年龄、性别、系统因素、手术日期； 2) 程序的定位和扩展； 3）垂直释放切口所需； 4) 术后 2 周预约后的额外药物处方； 5) 局部解剖因素（即中面部角化粘膜宽度）、邻牙的存在； 6）术后愈合情况； 7) 愈合期并发症（即皮瓣裂开、坏死、植骨外渗、疼痛、感染）； 8) 操作员（居民或教员）。
在召回预约期间，评估访问的持续时间不会超过 10 分钟。 这次访问后，在中期和长期组中，研究结果不需要再访问。 对于短期组，在不同的后续访问期间作为此类程序后的护理标准，患者将收到与疼痛/不适和/或满意度相关的类似问卷。 还将向患者提供标准化口腔健康相关问卷 (OHIP)。 所有收集的数据都将在 Redcap 软件中加密。 加密密钥将由未参与研究的人员设置和存储。
退出和停药 只有不记得手术地点或不愿意且不能签署知情同意书的患者才不会被纳入本研究项目。 短期组中，如果下次随访时患者不想再参加研究，则不纳入本研究项目
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of Oral Surgery and Stomatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
将对瑞士伯尔尼大学牙科医学院的前牙美学区接受过或将接受种植体植入手术的受试者进行筛选并邀请其进行调查。 纳入标准是：
- 有关骨质增强手术的先前信息
- 愿意提供知情同意并参加研究的患者
- 没有涉及感兴趣区域的任何进一步外科手术。
排除标准：
- 不记得在哪里进行外科手术的患者
- 不愿或不能签署知情同意书。
- 除此之外，考虑到本研究未提供进一步的干预措施，因此未定义进一步的排除标准。
在临床筛选检查时表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及参与研究的预期收益和可能的风险。
患者的初始招募将基于他们确认回忆起涉及通过 GBR 进行骨轮廓增强手术的种植体植入手术、其目的以及进行手术的口腔区域。 在短期组中，患者将在术后 1 周、2 周、1 个月和 3 个月进行随访。 在 1 至 5 年之间进行手术的中期准患者。 长期组是接受手术 5 年至 20 年的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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短期
在伯尔尼大学口腔外科和口腔科接受治疗的患者可能会被招募。 将邀请接受具有轮廓增强程序的牙科植入物治疗且需要术后随访作为护理标准（短期组）的患者参加本研究。 在临床/电话筛选检查中表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及不受时间限制地参与研究的预期收益和可能风险。 患者会收到问卷。 来自调查问卷的数据将由独立调查员提取。 将包括不同的变量：1) 年龄、性别、系统因素、手术日期；程序的位置和扩展... |
将收集从医疗记录中提取的问卷和信息。
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中期
在伯尔尼大学口腔外科和口腔科接受治疗的患者可能会被招募。 将邀请在 1 至 5 年前完成牙种植体轮廓增强手术的患者（中期组）参加本研究。 在临床/电话筛选检查中表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及不受时间限制地参与研究的预期收益和可能风险。 患者会收到问卷。 来自调查问卷的数据将由独立调查员提取。 将包括不同的变量：1) 年龄、性别、系统因素、手术日期；程序的位置和扩展... |
将收集从医疗记录中提取的问卷和信息。
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长期
在伯尔尼大学口腔外科和口腔科接受治疗的患者可能会被招募。 将邀请 5 年前完成牙种植体轮廓增强手术的患者（中期组）参加本研究。 在临床/电话筛选检查中表示有兴趣参与这项研究的患者将被告知研究的目的和时间表。 所有潜在受试者都需要阅读、理解并签署同意书，其中包括对研究设计的详尽解释，以及不受时间限制地参与研究的预期收益和可能风险。 患者会收到问卷。 来自调查问卷的数据将由独立调查员提取。 将包括不同的变量：1) 年龄、性别、系统因素、手术日期；程序的位置和扩展... |
将收集从医疗记录中提取的问卷和信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在接受或正在接受通过 GBR 在前牙美学区域植入种植体并进行额外骨轮廓增强手术的患者的意愿百分比。
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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主要目标
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通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 评估时间的存在是否会影响患者再次执行此类程序的意愿。
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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次要目标
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通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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- 评估其他变量对患者执行此类手术的意愿、总体患者满意度和不适感的影响。
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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次要目标
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通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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- 评估其他变量对此类手术后患者报告的结果测量的影响。
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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次要目标
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通过研究完成，平均 3 个月，程序完成后一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Araujo MG, Lindhe J. 2005. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 32(2):212-218. 2. Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. 2019. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 46 Suppl 21:195-223. 3. Avila-Ortiz G, Gonzalez-Martin O, Couso-Queiruga E, Wang HL. 2020. The peri-implant phenotype. J Periodontol. 91(3):283-288. 4. Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. 2003. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 30(9):809-818. 5. Chapple IL, Wilson NH. 2014. Manifesto for a paradigm shift: Periodontal health for a better life. Br Dent J. 216(4):159-162. 6. Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. 2013. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: A 3d analysis with cbct. J Dent Res. 92(12 Suppl):195S-201S. 7. Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. 2019. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 46(7):776-786. 8. Couso-Queiruga E, Stuhr S, Tattan M, Chambrone L, Avila-Ortiz G. 2021. Post-extraction dimensional changes: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 48(1):126-144. 9. Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. 2018. Wound healing complications following guided bone regeneration for ridge augmentation: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 33(1):41-50. 10. Chappuis V, Rahman L, Buser R, Janner SFM, Belser UC, Buser D. Effectiveness of Contour Augmentation with Guided Bone Regeneration: 10-Year Results. J Dent Res. 2018 Mar;97(3):266-274. 11. Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. 12. Buser D, Wittneben J, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Stability of contour augmentation and esthetic outcomes of implant-supported single crowns in the esthetic zone: 3-year results of a prospective study with early implant placement postextraction. J Periodontol. 2011 Mar;82(3):342-9. 13. Ordinance on Human Research with the Exception of Clinical trials (HRO) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121177/index.html 14. Human Research Act (HRA) http://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121176/201401010000/810.305.pdf 15. Declaration of Helsinki (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects ) 16. STROBE statement (http://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(07)00436-2/pdf)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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