Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen nach Implantatinsertion mit Konturaugmentationsverfahren

Diese Studie ist als serielle Querschnittsstudie konzipiert. Probanden, die sich an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Bern in der Schweiz einer Implantatinsertion mit Knochenkonturaugmentation mittels GBR in der vorderen ästhetischen Zone unterzogen hatten, werden untersucht und zu einer Umfrage eingeladen. Während der Rückrufuntersuchungen werden vom Patienten berichtete Ergebnisse anhand standardisierter Fragebögen ermittelt. Diese Ergebnismaße werden es uns ermöglichen, kurz-, mittel- und langfristige Daten über die vom Patienten berichteten Ergebnismaße der Zahnersatztherapie mit Zahnimplantaten und zusätzlichen Verfahren zur Knochenkonturvergrößerung zusammenzustellen und eine mögliche Korrelation mit dem Patienten (d. h. Alter, Geschlecht, systemische Erkrankungen) und chirurgisch bedingte Faktoren (z. B. Ort und Ausdehnung des Eingriffs, erforderlich für vertikale Entlastungsschnitte, vorherige Behandlung der Extraktionsstelle usw.).

Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine wertvolle Perspektive auf den Ersatz fehlender Zähne durch Zahnimplantate und Konturvergrößerungsverfahren eröffnen und Klinikern und Forschern neues Wissen liefern, um den klinischen Entscheidungsprozess zu leiten.

Projektpopulation, Einschluss- und Ausschlusskriterien Probanden, die sich einem Implantatinsertionsverfahren mit Knochenkonturaugmentationsverfahren über geführte Knochenregeneration in der vorderen ästhetischen Zone an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Bern, Schweiz, unterzogen hatten, werden überprüft und zu einer Umfrage eingeladen. Die Einschlusskriterien sind: 1) vorherige Informationen zum Knochenaufbauverfahren; 2) Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen, und 3) das Fehlen weiterer chirurgischer Eingriffe im Interessenbereich. Die Ausschlusskriterien sind: 1) Patienten, die sich nicht erinnern würden, wo der chirurgische Eingriff durchgeführt wurde; 2) nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Darüber hinaus und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass in dieser Studie keine weiteren Interventionen vorgesehen sind, werden keine weiteren Ausschlusskriterien definiert.

Patienten, die bei der klinischen Screening-Untersuchung Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie bekundet haben, werden über den Zweck und den Zeitplan der Studie informiert. Alle potenziellen Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben. Diese enthält eine ausführliche Erläuterung des Studiendesigns sowie der erwarteten Vorteile und möglichen Risiken einer Teilnahme an der Studie.

Die anfängliche Rekrutierung von Patienten würde auf der Bestätigung basieren, dass sie sich an die Implantatinsertionsoperation erinnern, bei der es sich um eine Knochenkonturaugmentation mittels GBR handelte, um deren Zweck und um den Bereich der Mundhöhle, in dem der Eingriff durchgeführt wurde. In der Kurzzeitgruppe würden die Patienten eine Woche, zwei Wochen, einen und drei Monate nach der Operation nachbeobachtet. Mittelfristige potenzielle Patienten, bei denen der Eingriff zwischen einem und fünf Jahren durchgeführt wurde. Die Langzeitgruppe umfasst Patienten, bei denen der Eingriff im Alter von 5 bis 20 Jahren durchgeführt wurde.

Rekrutierung, Screening und Einwilligungsverfahren Es werden potenziell Patienten rekrutiert, die an der Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie der Universität Bern behandelt werden. Patienten, die mit einem Zahnimplantat mit Konturvergrößerung behandelt wurden und postoperative Nachuntersuchungen als Standardbehandlung benötigten (Kurzzeitgruppe), oder Patienten, bei denen der Eingriff vor 1 bis 5 Jahren (Mittelzeitgruppe) oder länger durchgeführt wurde vor mehr als 5 Jahren (Langzeitgruppe) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Patienten, die bei der klinischen/telefonischen Screening-Untersuchung Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie bekundet haben, werden über den Zweck und den Zeitplan der Studie informiert. Alle potenziellen Probanden müssen die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen. Diese enthält eine ausführliche Erläuterung des Studiendesigns sowie der erwarteten Vorteile und möglichen Risiken einer zeitlich unbegrenzten Teilnahme an der Studie. Den Teilnehmern dieser Studie würde keine finanzielle Entschädigung gewährt.

Studienverfahren: Die Patienten erhielten Fragebögen. Daten für die Analysen würden nur aus dem Fragebogen der Patienten extrahiert. Die Probanden werden gebeten, eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) in Bezug auf die Schmerzen/Beschwerden, die sie durch den Eingriff erfahren haben/hatten, und ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff zu markieren. Patienten hätten außerdem die Möglichkeit, „Ich erinnere mich nicht“ zu markieren, wenn sie sich nicht an die Antwort erinnern.

Daten aus Fragebögen würden von einem unabhängigen Ermittler extrahiert. Es würden verschiedene Variablen einbezogen: 1) Alter, Geschlecht, systemische Faktoren, Datum des Eingriffs; 2) Ort und Umfang des Verfahrens; 3) wird für vertikale Entlastungsschnitte benötigt; 4) Verschreibung zusätzlicher Medikamente nach dem zweiwöchigen postoperativen Termin; 5) lokale anatomische Faktoren (d. h. Breite der keratinisierten Schleimhaut im mittleren Gesichtsbereich), Vorhandensein benachbarter Zähne; 6) Status der postoperativen Heilung; 7) Komplikationen während der Heilungsphase (z. B. Lappendehiszenz, Nekrose, Knochentransplantat-Extravasation, Schmerzen, Infektion); 8) Betreiber (Bewohner oder Fakultätsmitglied).

Die Dauer des Evaluierungsbesuchs würde während des Rückruftermins nicht länger als 10 Minuten dauern. Nach diesem Besuch sind in der Mittel- und Langzeitgruppe für die Studienergebnisse keine weiteren Besuche erforderlich. Für die Kurzzeitgruppe würde der Patient während der verschiedenen Nachuntersuchungen als Standardbehandlung nach dieser Art dieses Eingriffs ähnliche Fragebögen bezüglich der Schmerzen/Beschwerden und/oder Zufriedenheit erhalten. Den Patienten würden auch standardisierte Fragebögen zur Mundgesundheit (OHIP) ausgehändigt. Alle erfassten Daten werden in der Redcap-Software verschlüsselt. Der Schlüssel für die Verschlüsselung wird von einer Person erstellt und gespeichert, die nicht an der Studie beteiligt ist.

Rücktritt und Abbruch Nur Patienten, die sich nicht erinnern würden, wo der chirurgische Eingriff durchgeführt wurde oder die nicht bereit und nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden nicht in dieses Forschungsprojekt einbezogen. Wenn der Patient in der Kurzzeitgruppe bei der nächsten Nachuntersuchung nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, wird er nicht in dieses Forschungsprojekt einbezogen