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Mesures des résultats rapportés par les patients après la pose de l'implant avec la procédure d'augmentation du contour

19 septembre 2024 mis à jour par: Emilio Couso, University of Bern

Le maintien de la santé générale et du bien-être des patients est l'objectif principal de la thérapie dentaire. Cependant, l'extraction dentaire est indiquée lorsque les dents ne peuvent être maintenues dans un état compatible avec la santé, l'esthétique adéquate, la fonction et/ou pour des raisons stratégiques. Un degré variable d'atrophie de la crête alvéolaire liée à la résorption osseuse est initié immédiatement après l'extraction d'une dent en raison du remodelage physiologique local et de la réponse inflammatoire. La résorption de la crête est plus accentuée dans la dimension horizontale, suivie de la mi-faciale verticale et de la mi-linguale verticale dans les dents non molaires et molaires. Parmi les caractéristiques phénotypiques parodontales locales, l'épaisseur de l'os facial au moment de l'extraction dentaire semble être fortement associée à l'étendue de la résorption osseuse alvéolaire.

Les implants dentaires ont gagné en popularité en raison de leur capacité unique à remplacer les dents. Au cours de la phase de planification du traitement implantaire, l'un des principaux paramètres évalués est la quantité de crête alvéolaire résiduelle. Par conséquent, lorsqu'une thérapie de remplacement dentaire par implant dentaire est envisagée, une gestion adéquate du site est essentielle pour préserver ou reconstruire de manière prévisible l'architecture de la crête alvéolaire, en particulier dans la zone esthétique antérieure, où sa structure joue un rôle crucial dans le maintien de la fonction. , santé et esthétique. Généralement, avec une planification et une exécution appropriées du traitement, la stabilité mécanique primaire adéquate de l'implant dentaire est atteinte. Cependant, des procédures d'augmentation osseuse et/ou des tissus mous pourraient être nécessaires pour une prise en charge adéquate des crêtes édentées déficientes au moment de la pose de l'implant, et ces types de traitements pourraient augmenter considérablement le risque de morbidité, les dépenses de traitement et la durée du traitement. Néanmoins, la pose d'implants avec des thérapies supplémentaires d'augmentation du contour osseux a montré son efficacité à court, moyen et long terme dans la pratique dentaire contemporaine.

Cependant, à ce jour, aucune information n'est disponible dans la littérature concernant les mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant reçu un traitement de remplacement dentaire via des implants dentaires avec une augmentation osseuse de contour supplémentaire à court, moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude transversale en série. Les sujets qui ont subi une procédure de placement d'implant impliquant une procédure d'augmentation du contour osseux via GBR dans la zone esthétique antérieure à l'Université de Berne École de médecine dentaire, Suisse seront sélectionnés et invités à une enquête. Au cours des examens de rappel, les résultats rapportés par les patients seront obtenus à l'aide de questionnaires standardisés. Ces mesures des résultats nous permettront de compiler des données à court, moyen et long terme sur les mesures des résultats rapportés par les patients de la thérapie de remplacement des dents avec des implants dentaires et une procédure supplémentaire d'augmentation du contour osseux et d'établir une corrélation possible avec le patient (c'est-à-dire l'âge, le sexe, les maladies systémiques) et les facteurs liés à la chirurgie (c.

Les résultats de cette étude pourraient apporter une perspective précieuse sur le remplacement des dents manquantes par des implants dentaires et des procédures d'augmentation de contour et fourniraient aux cliniciens et aux chercheurs de nouvelles connaissances pour guider le processus de prise de décision clinique.

Population du projet, critères d'inclusion et d'exclusion Les sujets qui ont subi une procédure de pose d'implant impliquant une procédure d'augmentation du contour osseux via la régénération osseuse guidée dans la zone esthétique antérieure à l'Université de Berne École de médecine dentaire, Suisse seront sélectionnés et invités à une enquête. Les critères d'inclusion sont : 1) des informations antérieures sur la procédure d'augmentation osseuse ; 2) les patients désireux de fournir un consentement éclairé et d'assister à l'étude, et 3) l'absence de toute autre intervention chirurgicale impliquant la zone d'intérêt. Les critères d'exclusion sont : 1) les patients qui ne se souviendraient pas de l'endroit où l'intervention chirurgicale a été effectuée ; 2) refus ou incapacité de signer le consentement éclairé. En dehors d'eux, et compte tenu du fait qu'aucune autre intervention n'est prévue dans cette étude, aucun autre critère d'exclusion n'est défini.

Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de la participation à l'étude.

Le recrutement initial des patients serait basé sur leur confirmation du rappel de la chirurgie de pose d'implant impliquant la procédure d'augmentation du contour osseux via GBR, son objectif et la zone de la cavité buccale où la procédure a été réalisée. Dans le groupe à court terme, les patients seraient suivis à 1 semaine, 2 semaines, un et trois mois après la chirurgie. Patients potentiels à moyen terme qui ont subi la procédure entre un et cinq ans. Le groupe à long terme serait composé de patients ayant subi la procédure entre 5 et 20 ans.

Recrutement, dépistage et procédure de consentement éclairé Des patients traités au Département de chirurgie buccale et de stomatologie de l'Université de Berne seront potentiellement recrutés. Patients traités avec un implant dentaire avec procédure d'augmentation du contour et nécessitant des suivis postopératoires comme norme de soins (groupe à court terme), ou patients ayant subi l'intervention il y a 1 à 5 ans (groupe à moyen terme), ou plus longtemps il y a moins de 5 ans (groupe à long terme) seront invités à participer à cette étude. Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique/téléphonique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de participer à l'étude sans limite de temps. Aucune compensation monétaire ne serait offerte aux participants à cette étude.

Procédures de l'étude Les patients recevraient des questionnaires. Les données pour les analyses seraient extraites uniquement du questionnaire des patients. Les sujets seraient invités à marquer une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm par rapport à la douleur/l'inconfort qu'ils ressentent/ont ressenti à la suite de la procédure et à la satisfaction à l'égard de la procédure. Les patients auraient également la possibilité de marquer "Je ne me souviens pas" s'ils ne se souviennent pas de la réponse.

Les données des questionnaires seraient extraites par un enquêteur indépendant. Différentes variables seraient incluses : 1) âge, sexe, facteurs systémiques, date de l'intervention ; 2) localisation et extension de la procédure ; 3) nécessaire pour les incisions de libération verticales ; 4) prescription de médicaments supplémentaires après le rendez-vous post-opératoire de 2 semaines ; 5) facteurs anatomiques locaux (c.-à-d. largeur de la muqueuse kératinisée au milieu du visage), présence de dents adjacentes ; 6) état de cicatrisation post-opératoire ; 7) complications pendant la période de cicatrisation (c.-à-d. déhiscence du lambeau, nécrose, extravasation de greffe osseuse, douleur, infection); 8) opérateur (résident ou membre du corps professoral).

La durée de la visite d'évaluation ne prendrait pas plus de 10 minutes lors du rendez-vous de rappel. Après cette visite, dans le groupe à moyen terme et à long terme, plus aucune visite ne sera nécessaire pour les résultats de l'étude. Pour le groupe à court terme, lors des différentes visites de suivi comme norme de soins après ce type de procédure, le patient recevrait des questionnaires similaires relatifs à la douleur/l'inconfort et/ou la satisfaction. Des questionnaires standardisés sur la santé bucco-dentaire (OHIP) seraient également remis aux patients. Toutes les données collectées seront cryptées dans Redcap Software. La clé de cryptage sera configurée et stockée par une personne qui n'est pas impliquée dans l'étude.

Retrait et interruption Seuls les patients qui ne se souviendraient pas de l'endroit où l'intervention chirurgicale a été pratiquée ou qui ne veulent pas et ne peuvent pas signer le consentement éclairé ne seront pas inclus dans ce projet de recherche. Dans le groupe à court terme, si le patient lors du prochain suivi ne veut plus participer à l'étude, ne serait pas inclus dans ce projet de recherche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Oral Surgery and Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients traités au Département de chirurgie buccale et de stomatologie de l'Université de Berne seront potentiellement recrutés. Patients traités avec un implant dentaire avec procédure d'augmentation du contour et nécessitant des suivis postopératoires comme norme de soins (groupe à court terme), ou patients ayant subi l'intervention il y a 1 à 5 ans (groupe à moyen terme), ou plus longtemps il y a moins de 5 ans (groupe à long terme) seront invités à participer à cette étude. Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique/téléphonique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de participer à l'étude sans limite de temps. Aucune compensation monétaire ne serait offerte aux participants à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont subi ou qui subiront une procédure de pose d'implant impliquant une procédure d'augmentation du contour osseux via la régénération osseuse guidée dans la zone esthétique antérieure à l'Université de Berne École de médecine dentaire, Suisse seront sélectionnés et invités à une enquête. Les critères d'inclusion sont :

  • Informations précédentes sur la procédure d'augmentation osseuse
  • Patients disposés à fournir un consentement éclairé et à participer à l'étude
  • Absence de toute autre intervention chirurgicale impliquant la zone d'intérêt.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se souviendraient pas de l'endroit où l'intervention chirurgicale a été effectuée
  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé.
  • En dehors d'eux, et compte tenu du fait qu'aucune autre intervention n'est prévue dans cette étude, aucun autre critère d'exclusion n'est défini.

Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de la participation à l'étude.

Le recrutement initial des patients serait basé sur leur confirmation du rappel de la chirurgie de pose d'implant impliquant la procédure d'augmentation du contour osseux via GBR, son objectif et la zone de la cavité buccale où la procédure a été réalisée. Dans le groupe à court terme, les patients seraient suivis à 1 semaine, 2 semaines, un et trois mois après la chirurgie. Patients potentiels à moyen terme qui ont subi la procédure entre un et cinq ans. Le groupe à long terme serait composé de patients ayant subi la procédure entre 5 et 20 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Court terme

Des patients traités au Département de chirurgie buccale et de stomatologie de l'Université de Berne seront potentiellement recrutés. Les patients traités avec un implant dentaire avec une procédure d'augmentation de contour et des suivis postopératoires requis comme norme de soins (groupe à court terme) seront invités à participer à cette étude. Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique/téléphonique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de participer à l'étude sans limite de temps.

Les patients recevraient des questionnaires. Les données des questionnaires seraient extraites par un enquêteur indépendant. Différentes variables seraient incluses : 1) âge, sexe, facteurs systémiques, date de l'intervention ; localisation et extension de la procédure...

Des questionnaires et des informations extraites des dossiers médicaux seraient collectés.
Moyen terme

Des patients traités au Département de chirurgie buccale et de stomatologie de l'Université de Berne seront potentiellement recrutés. Les patients traités avec un implant dentaire avec une procédure d'augmentation de contour effectuée il y a 1 à 5 ans (groupe à mi-parcours) seront invités à participer à cette étude. Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique/téléphonique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de participer à l'étude sans limite de temps.

Les patients recevraient des questionnaires. Les données des questionnaires seraient extraites par un enquêteur indépendant. Différentes variables seraient incluses : 1) âge, sexe, facteurs systémiques, date de l'intervention ; localisation et extension de la procédure...

Des questionnaires et des informations extraites des dossiers médicaux seraient collectés.
Long terme

Des patients traités au Département de chirurgie buccale et de stomatologie de l'Université de Berne seront potentiellement recrutés. Les patients traités avec un implant dentaire avec une procédure d'augmentation de contour réalisée il y a plus de 5 ans (groupe à mi-parcours) seront invités à participer à cette étude. Les patients qui ont exprimé un intérêt à participer à cette étude lors de l'examen de dépistage clinique/téléphonique seraient informés du but et du calendrier de l'étude. Tous les sujets potentiels devront lire, comprendre et signer le formulaire de consentement, qui comprenait une explication détaillée de la conception de l'étude, ainsi que les avantages attendus et les risques possibles de participer à l'étude sans limite de temps.

Les patients recevraient des questionnaires. Les données des questionnaires seraient extraites par un enquêteur indépendant. Différentes variables seraient incluses : 1) âge, sexe, facteurs systémiques, date de l'intervention ; localisation et extension de la procédure...

Des questionnaires et des informations extraites des dossiers médicaux seraient collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de volonté des patients qui subissent ou ont subi la pose d'implants dans la zone esthétique antérieure avec une procédure supplémentaire d'augmentation du contour osseux via GBR.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
Objectif principal
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Évaluer si la présence du temps a une influence sur la volonté du patient de refaire ce type d'intervention.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
Objectif secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
- Évaluer l'influence des autres variables sur la volonté du patient à réaliser ce type d'intervention, la satisfaction globale du patient et son inconfort.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
Objectif secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
- Évaluer l'influence des autres variables sur les mesures des résultats rapportés par le patient après ce type de procédure.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure
Objectif secondaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois et un an après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Araujo MG, Lindhe J. 2005. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 32(2):212-218. 2. Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. 2019. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 46 Suppl 21:195-223. 3. Avila-Ortiz G, Gonzalez-Martin O, Couso-Queiruga E, Wang HL. 2020. The peri-implant phenotype. J Periodontol. 91(3):283-288. 4. Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. 2003. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 30(9):809-818. 5. Chapple IL, Wilson NH. 2014. Manifesto for a paradigm shift: Periodontal health for a better life. Br Dent J. 216(4):159-162. 6. Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. 2013. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: A 3d analysis with cbct. J Dent Res. 92(12 Suppl):195S-201S. 7. Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. 2019. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 46(7):776-786. 8. Couso-Queiruga E, Stuhr S, Tattan M, Chambrone L, Avila-Ortiz G. 2021. Post-extraction dimensional changes: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 48(1):126-144. 9. Lim G, Lin GH, Monje A, Chan HL, Wang HL. 2018. Wound healing complications following guided bone regeneration for ridge augmentation: A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 33(1):41-50. 10. Chappuis V, Rahman L, Buser R, Janner SFM, Belser UC, Buser D. Effectiveness of Contour Augmentation with Guided Bone Regeneration: 10-Year Results. J Dent Res. 2018 Mar;97(3):266-274. 11. Buser D, Halbritter S, Hart C, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Early implant placement with simultaneous guided bone regeneration following single-tooth extraction in the esthetic zone: 12-month results of a prospective study with 20 consecutive patients. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):152-62. 12. Buser D, Wittneben J, Bornstein MM, Grütter L, Chappuis V, Belser UC. Stability of contour augmentation and esthetic outcomes of implant-supported single crowns in the esthetic zone: 3-year results of a prospective study with early implant placement postextraction. J Periodontol. 2011 Mar;82(3):342-9. 13. Ordinance on Human Research with the Exception of Clinical trials (HRO) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121177/index.html 14. Human Research Act (HRA) http://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/20121176/201401010000/810.305.pdf 15. Declaration of Helsinki (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects ) 16. STROBE statement (http://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(07)00436-2/pdf)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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