Zgłaszane przez pacjentów miary wyników po umieszczeniu implantu z procedurą augmentacji konturu

To badanie jest zaprojektowane jako seryjne badanie przekrojowe. Pacjenci, którzy przeszli procedurę wszczepienia implantu obejmującą procedurę augmentacji konturu kości za pomocą GBR w przedniej strefie estetycznej w Szkole Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Bernie w Szwajcarii, zostaną przebadani i zaproszeni do udziału w ankiecie. Podczas badań przypominających wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane przy użyciu standardowych kwestionariuszy. Te miary wyników umożliwią nam zestawienie krótko-, średnio- i długoterminowych danych na temat zgłaszanych przez pacjentów miar wyników terapii zastępczej za pomocą implantów dentystycznych i dodatkowej procedury augmentacji konturu kości oraz ustalenie możliwej korelacji z pacjentem (tj. płeć, choroby ogólnoustrojowe) oraz czynnikami chirurgicznymi (tj. lokalizacja i przedłużenie zabiegu, potrzebne do wykonania nacięć uwalniających pionowo, wcześniejsze postępowanie z miejscem ekstrakcji itp.).

Wyniki tego badania mogą przynieść cenne spojrzenie na zastąpienie brakujących zębów implantami dentystycznymi i procedurami augmentacji konturu, a także zapewnią klinicystom i naukowcom nową wiedzę, która pomoże im kierować procesem podejmowania decyzji klinicznych.

Populacja projektu, kryteria włączenia i wyłączenia Pacjenci, którzy przeszli procedurę wszczepienia implantu obejmującą zabieg augmentacji konturu kości metodą sterowanej regeneracji kości w przedniej strefie estetycznej w Szkole Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Bernie w Szwajcarii, zostaną przebadani i zaproszeni do udziału w ankiecie. Kryteriami włączenia są: 1) wcześniejsze informacje na temat zabiegu augmentacji kości; 2) pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu oraz 3) brak jakiegokolwiek dalszego zabiegu chirurgicznego w obszarze zainteresowania. Kryteria wykluczenia to: 1) chorzy, którzy nie pamiętają miejsca wykonania zabiegu; 2) nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody. Oprócz nich i biorąc pod uwagę, że w tym badaniu nie przedstawiono dalszych interwencji, nie określono dalszych kryteriów wykluczenia.

Pacjenci, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w tym badaniu podczas klinicznego badania przesiewowego, zostaną poinformowani o celu i harmonogramie badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody, który zawiera dokładne wyjaśnienie projektu badania, a także oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z udziałem w badaniu.

Wstępna rekrutacja pacjentów opierałaby się na potwierdzeniu przez GBR operacji wszczepienia implantu polegającej na zabiegu augmentacji konturu kości, jego celu oraz okolicy jamy ustnej, w której wykonano zabieg. W grupie krótkoterminowej pacjenci byliby obserwowani po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 i 3 miesiącach po operacji. Przyszli pacjenci w średnim okresie, u których wykonano zabieg w okresie od jednego roku do 5 lat. Grupą długoterminową byliby pacjenci, u których zabieg wykonywano od 5 do 20 lat.

Rekrutacja, badanie przesiewowe i procedura świadomej zgody Pacjenci leczeni na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej i Stomatologii Uniwersytetu w Bernie potencjalnie będą rekrutowani. Pacjenci leczeni implantem dentystycznym z zabiegiem powiększenia konturu i wymagający kontroli pooperacyjnej jako standardu opieki (grupa krótkoterminowa) lub pacjenci, u których zabieg wykonano 1 do 5 lat temu (grupa średniookresowa) lub dłużej niż 5 lat temu (grupa długoterminowa) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w tym badaniu podczas klinicznego/telefonicznego badania przesiewowego, zostaną poinformowani o celu i harmonogramie badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody, który zawierał dokładne wyjaśnienie projektu badania, a także oczekiwanych korzyści i możliwych zagrożeń wynikających z udziału w badaniu bez ograniczeń czasowych. Uczestnikom tego badania nie zostanie przyznana żadna rekompensata pieniężna.

Procedury badawcze Pacjenci otrzymywali kwestionariusze. Dane do analiz byłyby pozyskiwane wyłącznie z kwestionariusza pacjentów. Osoby badane byłyby proszone o zaznaczenie na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do bólu/dyskomfortu, którego doświadczają w związku z zabiegiem i zadowolenia z zabiegu. Pacjenci mieliby również możliwość zaznaczenia „nie pamiętam”, jeśli nie pamiętają odpowiedzi.

Dane z kwestionariuszy byłyby wydobywane przez niezależnego badacza. Uwzględniane byłyby różne zmienne: 1) wiek, płeć, czynniki ogólnoustrojowe, data zabiegu; 2) lokalizację i rozszerzenie postępowania; 3) potrzebne do pionowych nacięć uwalniających; 4) przepisanie dodatkowych leków po 2-tygodniowej wizycie pooperacyjnej; 5) miejscowe czynniki anatomiczne (tj. szerokość zrogowaciałej błony śluzowej środkowej części twarzy), obecność zębów sąsiednich; 6) stan gojenia pooperacyjnego; 7) powikłania w okresie gojenia (tj. rozejście się płata, martwica, wynaczynienie przeszczepu kości, ból, infekcja); 8) operator (mieszkaniec lub członek wydziału).

Wizyta oceniająca nie powinna trwać dłużej niż 10 minut podczas spotkania przypominającego. Po tej wizycie w grupie średniookresowej i długoterminowej nie będą już potrzebne kolejne wizyty dla uzyskania wyników badania. Dla grupy krótkoterminowej, podczas różnych wizyt kontrolnych jako standardu opieki po tego typu zabiegu, pacjent otrzymywał podobne kwestionariusze dotyczące bólu/dyskomfortu i/lub satysfakcji. Pacjenci otrzymaliby również standaryzowane kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej (OHIP). Wszystkie zebrane dane zostaną zaszyfrowane w oprogramowaniu Redcap. Klucz do szyfrowania zostanie ustawiony i przechowywany przez osobę niezaangażowaną w badanie.

Wycofanie się i przerwanie badania Tylko pacjenci, którzy nie pamiętają miejsca wykonania zabiegu chirurgicznego lub nie chcą i nie mogą podpisać świadomej zgody, nie będą objęci tym projektem badawczym. W grupie krótkoterminowej, jeżeli pacjent podczas kolejnej obserwacji nie chce już uczestniczyć w badaniu, nie zostałby włączony do tego projektu badawczego