Misure di esito riferite dal paziente dopo il posizionamento dell'impianto con procedura di aumento del contorno

Questo studio è concepito come uno studio trasversale seriale. I soggetti che si erano sottoposti a una procedura di posizionamento dell'impianto che prevedeva una procedura di aumento del contorno osseo tramite GBR nella zona estetica anteriore presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Berna, in Svizzera, saranno selezionati e invitati per un sondaggio. Durante gli esami di richiamo, i risultati riferiti dal paziente saranno ottenuti utilizzando questionari standardizzati. Queste misurazioni degli esiti ci consentiranno di raccogliere dati a breve, medio e lungo termine sulle misurazioni degli esiti riferite dal paziente della terapia sostitutiva dei denti con impianti dentali e procedura aggiuntiva di aumento del contorno osseo e stabilire una possibile correlazione con il paziente (ad es. sesso, malattie sistemiche) e fattori correlati alla chirurgia (ad esempio, posizione ed estensione della procedura, necessarie per incisioni verticali di rilascio, precedente gestione del sito di estrazione, ecc.).

I risultati di questo studio potrebbero offrire una prospettiva preziosa sulla sostituzione dei denti mancanti con impianti dentali e procedure di aumento del contorno e fornirebbe a medici e ricercatori nuove conoscenze per guidare il processo decisionale clinico.

Popolazione del progetto, criteri di inclusione ed esclusione I soggetti sottoposti a procedura di posizionamento dell'impianto che prevedeva una procedura di aumento del contorno osseo tramite rigenerazione ossea guidata nella zona estetica anteriore presso la Facoltà di medicina dentale dell'Università di Berna, Svizzera, saranno selezionati e invitati per un sondaggio. I criteri di inclusione sono: 1) informazioni precedenti sulla procedura di aumento osseo; 2) pazienti disposti a fornire un consenso informato e partecipare allo studio, e 3) assenza di ulteriori procedure chirurgiche che coinvolgano l'area di interesse. I criteri di esclusione sono: 1) pazienti che non ricorderebbero dove è stata eseguita la procedura chirurgica; 2) non volere o non poter firmare il consenso informato. Oltre a questi, e tenendo conto che in questo studio non sono previsti ulteriori interventi, non vengono definiti ulteriori criteri di esclusione.

I pazienti che hanno espresso interesse a partecipare a questo studio all'esame di screening clinico, verrebbero informati dello scopo e della tempistica dello studio. Tutti i potenziali soggetti dovranno leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso, che includeva una spiegazione approfondita del disegno dello studio, nonché dei benefici attesi e dei possibili rischi della partecipazione allo studio.

Il reclutamento iniziale dei pazienti si baserebbe sulla loro conferma del richiamo dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto che comporta la procedura di aumento del contorno osseo tramite GBR, il suo scopo e l'area della cavità orale in cui è stata eseguita la procedura. Nel gruppo a breve termine i pazienti sarebbero stati seguiti a 1 settimana, 2 settimane, uno e tre mesi dopo l'intervento. Aspiranti pazienti a medio termine a cui è stata eseguita la procedura da uno a 5 anni. Il gruppo a lungo termine sarebbe composto da pazienti che hanno eseguito la procedura da 5 anni fino a 20 anni.

Reclutamento, screening e procedura di consenso informato Saranno potenzialmente reclutati pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Stomatologia dell'Università di Berna. Pazienti trattati con un impianto dentale con procedura di aumento del contorno e che richiedono follow-up postoperatori come standard di cura (gruppo a breve termine) o pazienti che hanno subito l'intervento da 1 a 5 anni fa (gruppo a medio termine) o più a lungo di 5 anni fa (gruppo a lungo termine) saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti che hanno espresso interesse a partecipare a questo studio all'esame di screening clinico/telefonico, saranno informati dello scopo e della tempistica dello studio. Tutti i potenziali soggetti dovranno leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso, che includeva una spiegazione approfondita del disegno dello studio, nonché dei benefici attesi e dei possibili rischi della partecipazione allo studio senza limiti di tempo. Nessun compenso monetario sarebbe fornito ai partecipanti a questo studio.

Procedure dello studio I pazienti avrebbero ricevuto questionari. I dati per le analisi verrebbero estratti solo dal questionario dei pazienti. Ai soggetti verrebbe chiesto di contrassegnare una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm relativa al dolore/disagio che hanno/hanno provato dalla procedura e soddisfazione per la procedura. Ai pazienti sarebbe stata data anche la possibilità di contrassegnare "Non ricordo" se non ricordano la risposta.

I dati dei questionari sarebbero stati estratti da un investigatore indipendente. Sarebbero incluse diverse variabili: 1) età, sesso, fattori sistemici, data della procedura; 2) sede ed estensione della procedura; 3) necessario per le incisioni verticali di rilascio; 4) prescrizione di farmaci aggiuntivi dopo l'appuntamento post-operatorio di 2 settimane; 5) fattori anatomici locali (es. larghezza della mucosa cheratinizzata medio-facciale), presenza di denti adiacenti; 6) stato di guarigione postoperatoria; 7) complicanze durante il periodo di guarigione (es. deiscenza del lembo, necrosi, stravaso di innesto osseo, dolore, infezione); 8) operatore (residente o docente).

La durata della visita di valutazione non richiederebbe più di 10 minuti durante l'appuntamento di richiamo. Dopo questa visita, nel gruppo di medio e lungo termine, non saranno più necessarie visite per i risultati dello studio. Per il gruppo a breve termine, durante le diverse visite di follow-up come standard di cura dopo questo tipo di procedura, il paziente riceverebbe questionari simili relativi al dolore/disagio e/o alla soddisfazione. Ai pazienti verrebbero forniti anche questionari standardizzati sulla salute orale (OHIP). Tutti i dati raccolti verranno crittografati in Redcap Software. La chiave per la crittografia verrà impostata e conservata da una persona che non è coinvolta nello studio.

Ritiro e interruzione Solo i pazienti che non ricordano dove è stata eseguita la procedura chirurgica o che non vogliono e non sono in grado di firmare il consenso informato non saranno inclusi in questo progetto di ricerca. Nel gruppo a breve termine, se il paziente durante il successivo follow-up non volesse più partecipare allo studio, non verrebbe incluso in questo progetto di ricerca